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중등도 내지 중증 COPD 환자에서 QVA149(110/50 μg o.d.) 대 Tiotropium(18 μg o.d.) + Salmeterol/Fluticasone Propionate FDC(50/500 μg b.i.d.)의 효능 및 안전성 평가

2019년 1월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

QVA149(110/50μg o.d.) 대 Tiotropium(18μg o.d.) + Salmeterol/Fluticasone Propionate FDC(50/500μg b.i.d.)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 26주, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 다기관 연구 중등도 내지 중증 COPD 환자

이 연구는 중등도에서 중증 COPD 환자를 대상으로 QVA149(110/50μg o.d.) 대 티오트로피움(18μg o.d.) + 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 FDC(50/500μg b.i.d.)의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1053

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, 그리스, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, 그리스, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1814HB
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, 네덜란드, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Copenhagen NV, 덴마크, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Bad Woerishofen, 독일, 86825
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      • Berlin, 독일, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10117
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      • Berlin, 독일, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10969
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      • Berlin, 독일, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10625
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      • Bonn, 독일, 53123
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      • Dresden, 독일, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, 독일, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, 독일, 58089
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20354
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      • Hamburg, 독일, 22143
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      • Leipzig, 독일, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04357
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      • Lubeck, 독일, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, 독일, 39112
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      • Marburg, 독일, 35037
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      • Menden, 독일, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, 독일, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, 독일, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, 독일, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, 독일, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, 독일, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, 독일, 24837
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      • Solingen, 독일, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, 독일, 69168
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, 독일, 31224
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    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, 독일, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, 독일, 03050
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  • 라트비아
      • Daugavpils, 라트비아, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Kraslava, 라트비아, 5601
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, 라트비아, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, 라트비아, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Liepaja, LV, 라트비아, LV-3414
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, 라트비아, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, 라트비아, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, 라트비아, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Arad, 루마니아, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, 루마니아, 310416
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, 루마니아, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, 루마니아, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, 루마니아, 303330
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, 루마니아, 012051
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, 루마니아, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, 루마니아, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, 루마니아, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • 리투아니아
      • Klaipeda, 리투아니아, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, 리투아니아, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, 리투아니아, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, 리투아니아, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, 벨기에, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, 벨기에, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, 벨기에, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Gabrovo, 불가리아, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, 불가리아, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, 불가리아, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Beograd, 세르비아, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Knez Selo, 세르비아, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Valjevo, 세르비아, 14000
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, 스페인, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Ponferrada, Castilla Y Leon, 스페인, 24400
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Canet de Mar, Cataluna, 스페인, 08360
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, 스페인, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan de Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03550
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, 스페인, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Humenne, 슬로바키아, 06601
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, 슬로바키아, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, 슬로바키아, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, 슬로바키아, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, 아르헨티나, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, 아르헨티나, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, 아르헨티나, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Kohtla-Jarve, 에스토니아, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Bath, 영국, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, 영국, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, 영국, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, 영국, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Amstetten, 오스트리아, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldbach, 오스트리아, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, 오스트리아, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, 오스트리아, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, 오스트리아, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Benesov, 체코, 25601
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, 체코, 25001
        • Novartis Investigative Site
      • Kyjov, 체코, 697 33
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, 체코, 32800
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Melnik, Czech Republic, 체코, 267 01
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, 캐나다, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, 캐나다, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, 크로아티아, 51000
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, 폴란드, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, 폴란드, 15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Bienkowka, 폴란드, 34-212
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 31-023
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, 폴란드, 20-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrów Wielkopolski, 폴란드, 63400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, 폴란드, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, 폴란드, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-434
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 53-301
        • Novartis Investigative Site
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyskie, Swietokrzyskie, 폴란드, 27-400
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Balassagyarmat, 헝가리, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, 헝가리, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Szazhalombatta, HUN, 헝가리, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, 헝가리, 2045
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명한 환자.
  • 40세 이상의 성인 남성 및 여성.
  • 2014 GOLD 가이드라인에 따라 안정적인 COPD(2단계 또는 3단계)가 있는 중등도에서 중증의 기류 폐쇄가 있는 환자.
  • 기관지확장제 후 FEV1이 40 이상이고 예상 정상 값의 < 80%인 환자 및 도입 방문 101에서 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.70인 환자. (post는 400 µg의 salbutamol 흡입 후 15분을 의미함).
  • 최소 10갑년(예: 10갑년 = 1갑/일 x 10년 또는 ½갑/일 x 20년)의 흡연력이 있는 현재 또는 과거 흡연자. 금연자는 스크리닝 시 ≥ 6개월 동안 흡연하지 않은 환자로 정의됩니다.
  • 적어도 지난 6개월 동안 3중 치료를 받고 있는 환자(LAMA +LABA/ICS).

제외 기준:

  • ATS(American Thoracic Society)/ERS(European Respiratory Society) 허용 기준에 따라 방문 101에서 허용 가능한 폐활량계 결과를 달성하지 못한 환자(허용 기준을 충족하지 않는 환자에 대해 1회의 재검사가 수행될 수 있음).
  • 1차 방문 전 마지막 해에 항생제 및/또는 경구 코르티코스테로이드 및/또는 입원 치료가 필요한 COPD 악화가 두 번 이상 있었던 환자.
  • 스크리닝(방문 1) 전 6주 또는 스크리닝(방문 1)과 치료(방문 201) 사이에 중증도의 COPD 악화가 발생한 환자는 자격이 없지만 최소 6일 후에 재스크리닝이 허용됩니다. COPD 악화의 해결 후 몇 주.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QVA149
의약품: QVA149
QVA149는 Novartis Concept 1 SDDPI에 사용하기 위해 블리스터 팩의 캡슐 형태로 공급됩니다.
활성 비교기: 티오트로피움 + 살메테롤/플루티카손
의약품: 티오트로피움
Tiotropium은 HandiHaler®를 통해 시판되는 수포로 공급됩니다.
의약품: 살메테롤/플루티카손
Accuhaler™를 통해 전달되는 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 건조 흡입 분말

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 트로프 FEV1에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 26주
26주의 치료 후 투여 후 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 평균 변화. Trough FEV1은 181일에 현장에서 아침 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분에 측정된 두 FEV1 값의 평균으로 정의됩니다. 기준선 FEV1은 제1일에 -45분 및 -15분에 측정된 투여 전 FEV1의 평균으로 정의됩니다.
기준선, 26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 또는 중증 COPD 악화의 연간 비율
기간: 26주
첫 번째 용량과 마지막 치료 후 1일 사이에 시작하는 중등도 또는 중증 COPD 악화가 포함됩니다. 서로 7일 이내에 발생한 COPD 악화는 하나의 사건으로 축소됩니다.
26주
전신 글루코코르티코스테로이드 및/또는 항생제로 치료가 필요한 COPD 악화의 연간 비율, 중등도 악화만 해당
기간: 26주
첫 번째 용량과 마지막 치료 후 1일 사이에 시작되는 COPD 악화가 포함됩니다. 서로 7일 이내에 발생한 COPD 악화는 하나의 사건으로 축소됩니다.
26주
입원이 필요한 COPD 악화의 연간 비율
기간: 26주
첫 번째 용량과 마지막 치료 후 1일 사이에 시작되는 COPD 악화가 포함됩니다. 서로 7일 이내에 발생한 COPD 악화는 하나의 사건으로 축소됩니다.
26주
투여 전 최저 FEV1에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 26주
최저 FEV1은 182일을 제외하고 각 방문에서 투여 전 -45분 및 -15분에서 투여 전 FEV1 측정의 평균으로 정의되며, 이는 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분에 투여 후 FEV1 측정의 평균입니다. 181. 기준선 FEV1은 투여 전 측정의 1일 평균으로 간주됩니다.
26주
St. George's 호흡기 설문지의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 12주
St. George Respiratory Questionnaire C(SGRQ-C)는 이 연구에서 건강 상태 측정을 제공하는 데 사용됩니다. 기준선 SGRQ-C는 1일차에 이중 맹검 약물의 첫 번째 투여 직전에 수행된 평가로 정의됩니다. 값이 높을수록 건강 상태가 더 손상되었음을 나타냅니다. SGRQ에는 COPD와 관련된 건강의 3가지 측면을 다루는 2개 부분으로 나누어진 50개 항목이 포함되어 있습니다. 파트 II는 "활동"을 다루며 숨가쁨을 유발하거나 이로 인해 제한되는 활동에 관한 것입니다. 2부는 또한 기도 질환으로 인한 사회적 기능 및 심리적 장애와 관련된 다양한 측면을 다루는 "영향"에 관한 것입니다. 이들 3개의 하위 척도 각각에 대해 점수를 계산하고 "전체" 점수를 계산하였다. 각각의 경우 가능한 가장 낮은 값은 0이고 가장 높은 값은 100입니다. 더 높은 값은 건강 상태의 더 큰 손상에 해당합니다.
기준선, 12주
St. George's 호흡기 설문지의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 26주
St. George Respiratory Questionnaire C(SGRQ-C)는 이 연구에서 건강 상태 측정을 제공하는 데 사용됩니다. 기준선 SGRQ-C는 1일차에 이중 맹검 약물의 첫 번째 투여 직전에 수행된 평가로 정의됩니다. 값이 높을수록 건강 상태가 더 손상되었음을 나타냅니다. SGRQ에는 COPD와 관련된 건강의 3가지 측면을 다루는 2개 부분으로 나누어진 50개 항목이 포함되어 있습니다. 파트 II는 "활동"을 다루며 숨가쁨을 유발하거나 이로 인해 제한되는 활동에 관한 것입니다. 2부는 또한 기도 질환으로 인한 사회적 기능 및 심리적 장애와 관련된 다양한 측면을 다루는 "영향"에 관한 것입니다. 이들 3개의 하위 척도 각각에 대해 점수를 계산하고 "전체" 점수를 계산하였다. 각각의 경우 가능한 가장 낮은 값은 0이고 가장 높은 값은 100입니다. 더 높은 값은 건강 상태의 더 큰 손상에 해당합니다.
기준선, 26주
전환 호흡곤란 지수(TDI) 점수
기간: 12주
Transitional Dyspnea Index(TDI) 점수는 호흡곤란으로 인한 손상 정도를 나타냅니다. 점수가 낮을수록 호흡곤란의 정도가 심합니다. 기준선 호흡곤란 지수(BDI)/TDI는 참가자의 호흡곤란 수준을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. BDI와 TDI에는 각각 기능 장애, 작업의 규모 및 노력의 규모라는 세 가지 영역이 있습니다. BDI 도메인은 0(심각함)에서 4(손상되지 않음)까지 등급이 매겨졌으며 기준선 초점 점수에 대해 합산된 비율은 0에서 12까지였습니다. 점수가 낮을수록 심각도가 더 낮음을 의미합니다. TDI 도메인은 -3(주요 악화)에서 3(주요 개선)으로 평가되었고 전환 초점 점수에 대해 합산된 비율은 -9에서 9까지였습니다. 음수 점수는 악화를 나타냅니다. ≥1의 TDI 초점 점수는 기준선에서 임상적으로 중요한 개선으로 정의되었습니다.
12주
전환 호흡곤란 지수(TDI) 점수
기간: 26주
Transitional Dyspnea Index(TDI) 점수는 호흡곤란으로 인한 손상 정도를 나타냅니다. 점수가 낮을수록 호흡곤란의 정도가 심합니다. 기준선 호흡곤란 지수(BDI)/TDI는 참가자의 호흡곤란 수준을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. BDI와 TDI에는 각각 기능 장애, 작업의 규모 및 노력의 규모라는 세 가지 영역이 있습니다. BDI 도메인은 0(심각함)에서 4(손상되지 않음)까지 등급이 매겨졌으며 기준선 초점 점수에 대해 합산된 비율은 0에서 12까지였습니다. 점수가 낮을수록 심각도가 더 낮음을 의미합니다. TDI 도메인은 -3(주요 악화)에서 3(주요 개선)으로 평가되었고 전환 초점 점수에 대해 합산된 비율은 -9에서 9까지였습니다. 음수 점수는 악화를 나타냅니다. ≥1의 TDI 초점 점수는 기준선에서 임상적으로 중요한 개선으로 정의되었습니다.
26주
구조 약물 퍼프의 평균 일일 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주
치료 26주 동안 구조 약물의 평균 퍼프 횟수(이전 12시간 동안 퍼프 횟수)의 기준선에서 변화.
기준선, 26주
FVC(강제 폐활량)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 26주
26주 치료 후 강제 폐활량의 기준선에서 변화. 최저 FVC는 182일을 제외하고 각 방문에서 투약 전 -45분 및 -15분에서 투약 전 FVC 측정의 평균으로 정의되며, 이는 당일 투약 후 23h15분 및 23h45분에 투약 후 FVC 측정의 평균입니다. 181. 기준선은 투여 전 측정의 1일 평균으로 간주됩니다.
기준선, 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQVA149A2316
  • 2015-000114-22 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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