- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02604316
SATIN: Satity Innovation. Tutkimus 2 - Aberdeenin yliopisto (SATIN)
SATIN: Kylläisyyden innovaatio, tutkimus 2. Uusien kuitujen (arabinoksylaani ja beetaglukaani) vaikutus ruokahaluun, aineenvaihduntaan ja suoliston terveyteen.
Ehdotettu tutkimus käsittelee kehitettyjen uuselintarvikkeiden vaikutusta prosessointiinnovaatioiden kautta syömismotivaatioon, kylläisyyden biomarkkereihin, ravintoaineiden hyötyosuuteen ja suoliston terveyteen käyttämällä in vivo -tutkimuksia ja validoimalla uusia in vivo -lähestymistapoja.
Erityisesti tässä pöytäkirjassa tutkijat käsittelevät lyhyessä ihmisen interventiotutkimuksessa mahdollisesti kylläisen tuotteen vaikutusta ruokahaluun, ruokahalun biomarkkereita, erityisesti vaikutusta suoliston mikrobiotaan, tuotteiden sietokykyyn ja turvallisuuteen terveillä lihavilla ja ylipainoisilla vapaan elämän osallistujilla. ehdot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ruoan rakenteella ja koostumuksella on roolinsa kulutuksen hallinnassa. Vähäenergiainen, runsaasti kuitua sisältävä ruokavalio tarjoaa fyysistä massaa maha-suolikanavassa, jotta se ylläpitää kylläisyyttä tavalla, jota vähäenergiaiset, runsaat ruoat eivät pysty. Tutkimukset osoittavat kuitenkin, että alhainen pitkän aikavälin hyväksyttävyys liittyy todennäköisesti sen huonoon makuun. Maku ja hedoninen kokemus ovat edelleen pääasiallisia kuluttajien valinnan tekijöitä, ja elintarvikkeiden välitön aistinvarainen puoli, kuten maku, on kuluttajille tärkeämpi kuin niiden terveyttä edistävät ominaisuudet.
Elintarvikkeiden ominaisuuksien muuttaminen pelkästään suuaistimisominaisuuksien muuttamisella ja mahalaukun tyhjentymisen viivästymisellä käsittelee mekanismeja, jotka ovat kriittisiä aterian sisäisen kylläisyyden ja varhaisen aterian jälkeisen kylläisyyden kannalta ja voivat saada aikaan vain ohimenevän nälän tukahdutuksen, ellei sitä nautita säännöllisesti, ja se on etua ravitsemuksellisen ravinnon antamisessa. ärsykkeitä maha-suolikanavan keskeisiin osiin. Mahdollisuudet valmistaa muutosta voivat saada elintarvikkeiden rakenteen monipuolisuuden nyt näyttämään lähes rajattomalta elintarviketeknologian lukuisten edistysten vuoksi.
Useat viimeaikaiset raportit ovat yhdistäneet kylläisyyden vaikutuksen käymiskykyisiin kuitulähteisiin ihmisten ruokavaliotutkimuksissa. Ilmeisesti paksusuolen mikrobiota kerää "ylimääräisiä" kaloreita ruokavaliosta ja saattaa edistää liikalihavuutta. Laihoihin ja lihaviin henkilöihin liittyvät erilaiset mekanismit eivät kuitenkaan ole täysin ratkaistu. Viimeaikaiset todisteet kokeellisista eläinsuunnitelmista osoittavat, että muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa voivat liittyä lisääntyneeseen ruuan saantiin ja liikalihavuuteen, mikä viittaa siihen, että kylläisyyteen ja nauttimiseen vaikuttaa suoliston mikrobiotan lajikoostumus.
Tämä lyhytaikainen ihmisten ravitsemustutkimus käsittää satunnaistetun, ristikkäisen suunnittelutestauksen joko kahdesta potentiaalisesti kylläisyyden tuottamisesta, arabinoksylaanista (A) tai beetaglukaanista (B) vastaavaa määrää heterogeenista luonnonkuitua (kontrolli) vastaan 40 terveellä lihavalla. 18–65-vuotiaat vapaaehtoiset, BMI 27–42 kg/m2 molemmista sukupuolista alkuhoitoruokavalion jälkeen vapaissa elinoloissa.
Ruokavaliota, painoa ja verenpainetta seurattaisiin tutkimuksen kautta. Uloste-, virtsa- ja verinäytteitä kerätään glukoosin, insuliinin, suoliston peptidien ja ravinnon ja mikrobiperäisten aineenvaihduntatuotteiden arvioimiseksi. Orocecal Transit Time (OCTT), hiilihydraattien käymiskyky ja metanogeenistatus arvioidaan hengitystestillä ja kulkuaika määritetään SmartPill™:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB219SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health. University of Aberdeen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat
- 18-65 vuotias
- Painoindeksi (BMI) 27-42kg/m2
- Kaiken kaikkiaan terve
- Paino vakaa (<3 kg:n muutos viimeisen 4 kuukauden aikana, ennen koetta).
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen:
- Runsaat tupakoitsijat (yli 10 savuketta/vrk) tai raskaat alkoholinkuluttajat (yli 4 alkoholiyksikköä/vrk miehillä ja yli 3 alkoholiyksikköä/vrk naisilla).
- Endokriinista alkuperää oleva liikalihavuus.
- Krooniset aineenvaihduntatilat: diabetes, maksasairaus, kihti, munuais-, kilpirauhas- tai hyytymissairaus.
- Ruoansulatuskanavan häiriöt: keliakia, sisäsuolen sairaus (IBD), ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), krooninen ummetus, divertikuliitti, mahalaukun bezoaari. Epäillyt ahtaumat, fistelit tai fysiologinen GI-tukos.
- Psyykkiset häiriöt: vaikea masennus, bulimia, anoreksia, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Ruoansulatuskanavan toimenpide tai leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Nielemishäiriöt, vaikea ruoan tai pillereiden nielemishäiriö.
- Raskaus
Lääkkeiden poissulkemiskriteerit
- Ruokahalua säätelevät lääkkeet: orlistaatti, sibutramiini, rimonabantti.
- Mielialahäiriölääkkeet: masennuslääkkeet, litium.
- Muut: suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, insuliini, digoksiini, kilpirauhashormonit, antibiootit, steroidit tai immunosuppressantit, virkistysaineet.
- Implantoidun tai kannettavan sähkömekaanisen laitteen, kuten sydämen rauhantekijän tai infuusiopumpun, käyttö.
- Verenluovuttaja viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arabinoksylaani
10 päivän painonpudotusruokavalio laskettuna 100 % RMR + 15 g arabinoksylaania (Medium Chain Naxus, BioActor b.v., Alankomaat) päivässä lisäannoksena 25 % energiatarpeen mukaan, 30 % proteiinia, 30 % rasvaa, 40 % hiilihydraattia
|
10 päivän painonpudotusdieetti laskettuna 100 % RMR + 15 g Arabinoksylaania (Medium Chain Naxus, BioActor b.v., Alankomaat) päivässä lisäannoksena 25 % energiatarpeen mukaan, 30 % proteiinia, 30 % rasvaa, 40 % hiilihydraattia.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli - Ei arabinoksylaani
10 päivän painonpudotusdieetti laskettuna 100 % RMR käyttämällä heterogeenista luonnonkuitua elintarvikkeiden ainesosina, 30 % proteiinia, 30 % rasvaa, 40 % CHO:ta.
|
|
|
Kokeellinen: Beeta-glukaani
10 päivän painonpudotusruokavalio laskettuna 100 % RMR JA 6 g beta-glukaania (Viscofibre, Naturex SA, Ranska) päivässä lisäannoksena 25 % energiatarpeen mukaan, 30 % proteiinia, 30 % rasvaa, 40 %
|
10 päivän painonpudotusruokavalio laskettuna 100 % RMR + 6 g β-glukaania (Viscofibre, Naturex SA, Ranska) päivässä lisäannoksena 25 % energiatarpeen mukaan, 30 % proteiinia, 30 % rasvaa, 40 %
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli ei-beetaglukaania
10 päivän painonpudotusdieetti laskettuna 100 % RMR käyttämällä heterogeenista luonnonkuitua elintarvikkeiden ainesosina, 30 % proteiinia, 30 % rasvaa, 40 % CHO:ta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arabinoksylaanin tai beeta-glukaanin vaikutus painonpudotukseen ja kehon koostumukseen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Tämän tutkimuksen osan aikana kolmen peräkkäisen ravitsemustoimenpiteen uuden kuidun vaikutus: ylläpito (3 päivää), arabinoksylaani tai beetaglukaani 10 päivää kohti ja kontrolliruokavalio 10 päivää kohti.
Painonpudotus arvioidaan ruokavalion jälkeen.
Muutokset ruumiinpainossa, BMI:ssä sekä kokonais- ja alueellisen kehon koostumuksen tiedoissa käyttämällä kaksiosastoista mallia (rasvamassa ja rasvaton massa ilman syrjäytysdensitometria -Bod-Pod) arvioidaan jokaisen ruokavalion lopussa.
Lepoaineenvaihduntanopeus arvioidaan painonpudotusdieetin (Deltatrac) alussa ja lopussa.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arabinoksylaanin tai beeta-glukaanin vaikutus suoliston terveyteen
Aikaikkuna: 23 päivää
|
Uuden kuidun vaikutus suoliston terveyteen: suoliston mikrobioota, lyhytketjuisten rasvahappojen tuotanto. Arvioida ravinnosta ja mikrobista peräisin olevia metaboliitteja, mukaan lukien lyhytketjuiset rasvahapot. Bakteeriyhteisön rakennetta arvioidaan kohdistetulla kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR), suuren suorituskyvyn 454-sekvensoinnilla (Walker et ai., ISME J 2010) ja 4',6-diamidino-2-fenyyli-indoli (DAPI) -värjäyksellä bakteerien kokonaismäärän arvioimiseksi. Suoliston kulkeutuminen arvioidaan kerran jokaisen ruokavalion lopussa langattomalla liikkuvuuslaitteella (SmartPill™). Vain 4 vapaaehtoista saa tämän arvion kunkin huoltojakson viimeisen viiden päivän aikana. Kyselylomakkeilla seurataan laadullisesti ruoansulatuskanavan hyvinvointia jokaisen ruokavalion aikana. |
23 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2/063/13
- 289800 (OTHER_GRANT: European Comission)
- R&D (Muu tunniste: 2013RW002)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .