- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02604316
SATYNA: Innowacja w zakresie sytości. Studium 2 – Uniwersytet w Aberdeen (SATIN)
SATYNA: Innowacja w zakresie sytości, badanie 2. Wpływ nowych włókien (arabinoksylanu i beta-glukanu) na apetyt, metabolizm i zdrowie jelit.
Proponowane badania będą dotyczyły wpływu opracowanych nowych produktów spożywczych poprzez innowacje w zakresie przetwarzania na motywację do jedzenia, biomarkery sytości, biodostępność składników odżywczych i zdrowie jelit, z wykorzystaniem badań in vivo i walidacji nowych podejść in vivo.
W szczególności w tym protokole badacze zajmą się, w krótkim badaniu interwencyjnym na ludziach, wpływu potencjalnie sycącego produktu na apetyt, biomarkerów apetytu, w szczególności wpływu na mikroflorę jelitową, tolerancję i bezpieczeństwo produktów u zdrowych otyłych i z nadwagą uczestników wolnego życia warunki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania sugerowały, że struktura i skład żywności odgrywają rolę w kontrolowaniu konsumpcji. Niskoenergetyczne, bogate w błonnik diety zapewniają fizyczną masę w przewodzie pokarmowym, aby utrzymać uczucie sytości w sposób, w jaki nie są w stanie spożywać pokarmów o małej objętości i dużej zawartości energii. Jednak badania wykazały, że niska długoterminowa akceptowalność jest prawdopodobnie związana z jego słabą smakowitością. Smak i doznania hedoniczne pozostają głównymi czynnikami wyboru konsumentów, a bezpośredni aspekt sensoryczny produktów żywnościowych, taki jak smakowitość, ma dla konsumentów większe znaczenie niż ich właściwości prozdrowotne.
Zmiana właściwości żywności jedynie poprzez zmianę właściwości orosensorycznych i opóźnienie opróżniania żołądka dotyczy mechanizmów krytycznych dla sytości w trakcie posiłku i wczesnego sytości po posiłku i może powodować jedynie przejściowe tłumienie głodu, chyba że jest regularnie spożywana i stanowi korzyści w dostarczaniu składników odżywczych bodźce do kluczowych odcinków przewodu pokarmowego. Potencjał do zmiany produkcji może sprawić, że różnorodność struktury żywności wydaje się obecnie niemal nieograniczona ze względu na liczne postępy w technologii żywności.
Kilka ostatnich doniesień w badaniach dietetycznych ludzi powiązało efekt sytości z fermentowalnymi źródłami błonnika. Najwyraźniej mikroflora jelita grubego odzyskuje „dodatkowe” kalorie z diety i może przyczyniać się do otyłości. Jednak różne mechanizmy zaangażowane w osoby szczupłe i otyłe nie zostały całkowicie rozwiązane. Niedawne dowody na eksperymentalnych projektach na zwierzętach wskazują, że zmiany w składzie mikroflory jelitowej mogą być związane ze zwiększonym spożyciem pokarmu i otyłością, co sugeruje, że na sytość i spożycie wpływa skład gatunkowy mikroflory jelitowej.
To krótkoterminowe badanie odżywiania ludzi obejmuje w randomizowanym, krzyżowym projekcie testowanie dwóch produktów potencjalnie sycących, arabinoksylanu (A) lub beta-glukanu (B) w porównaniu z równoważną ilością heterogenicznego błonnika naturalnego (kontrola) u 40 zdrowych otyłych ochotnicy w wieku 18-65 lat, BMI między 27 a 42Kg/m2 obu płci po wstępnej diecie podtrzymującej w warunkach wolnożyjących.
Spożycie w diecie, masa ciała, ciśnienie krwi byłyby monitorowane w trakcie badania. Zostaną pobrane próbki kału, moczu i krwi w celu monitorowania poziomu glukozy, insuliny, peptydów jelitowych oraz oceny metabolitów pochodzenia dietetycznego i mikrobiologicznego. Czas przejścia ustno-kątniczego (OCTT), fermentowalność węglowodanów i status metanogenu zostaną oszacowane za pomocą testu oddechowego, a czas przejścia zostanie określony za pomocą SmartPill™.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB219SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health. University of Aberdeen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- 18-65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 27-42kg/m2
- Ogólnie zdrowy
- Stabilna masa ciała (zmiana <3 kg w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed badaniem).
Kryteria wyłączenia:
- Medyczny:
- Nałogowi palacze (więcej niż 10 papierosów dziennie) lub osoby spożywające duże ilości alkoholu (więcej niż 4 jednostki alkoholu dziennie dla mężczyzn i ponad 3 jednostki alkoholu dziennie dla kobiet).
- Otyłość pochodzenia endokrynologicznego.
- Przewlekłe stany metaboliczne: cukrzyca, choroby wątroby, dna moczanowa, choroby nerek, tarczycy lub układu krzepnięcia.
- Zaburzenia żołądka i jelit: celiakia, choroba jelit (IBD), zespół jelita drażliwego (IBS), przewlekłe zaparcia, zapalenie uchyłków, bezoar żołądkowy w wywiadzie. Podejrzenie zwężenia, przetoki lub fizjologicznej niedrożności przewodu pokarmowego.
- Zaburzenia psychiczne: ciężka depresja, bulimia, anoreksja, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
- Zabieg lub operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Zaburzenia połykania, ciężka dysfagia po jedzeniu lub pigułkach.
- Ciąża
Kryteria wykluczenia leków
- Leki modulujące apetyt: orlistat, sibutramina, rimonabant.
- Leki na zaburzenia nastroju: leki przeciwdepresyjne, lit.
- Inne: doustne leki przeciwcukrzycowe, insulina, digoksyna, hormony tarczycy, antybiotyki, sterydy lub leki immunosupresyjne, substancje rekreacyjne.
- Używanie wszczepionych lub przenośnych urządzeń elektromechanicznych, takich jak rozjemca serca lub pompa infuzyjna.
- Dawca krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arabinoksylan
10 dni diety odchudzającej obliczone jako 100% RMR + 15 g arabinoksylanu (Medium Chain Naxus, BioActor bv., Holandia) dziennie w dawce przyrostowej 25% zgodnie z zapotrzebowaniem energetycznym, 30% białka, 30% tłuszczu, 40% węglowodanów
|
10 dni diety odchudzającej obliczone jako 100% RMR + 15 g Arabinoksylanu (Medium Chain Naxus, BioActor bv., Holandia) dziennie w dawce przyrostowej 25% zgodnie z zapotrzebowaniem energetycznym, 30% białka, 30% tłuszczu, 40% węglowodanów.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola- Non Arabinoksylan
10 dni diety odchudzającej obliczone 100% RMR przy użyciu heterogenicznego błonnika naturalnego do składników żywności, 30% białka, 30% tłuszczu, 40% CHO.
|
|
|
Eksperymentalny: Beta-glukan
10 dni diety odchudzającej obliczone jako 100% RMR ORAZ 6 g Beta-Glukanu (Viscofibre, Naturex SA, Francja) dziennie w dawce przyrostowej 25% zgodnie z zapotrzebowaniem energetycznym, 30% białka, 30% tłuszczu, 40%
|
10 dni diety odchudzającej obliczone jako 100% RMR + 6g β-glukanu (Viscofibre, Naturex SA, Francja) dziennie w dawce przyrostowej 25% zgodnie z zapotrzebowaniem energetycznym, 30% białka, 30% tłuszczu, 40%
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrolny glukan niebeta
10 dni diety odchudzającej obliczone 100% RMR przy użyciu heterogenicznego błonnika naturalnego do składników żywności, 30% białka, 30% tłuszczu, 40% CHO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ Arabinoksylanu lub Beta-Glukanu na utratę wagi i skład ciała
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Podczas tej części badania wpływ nowego błonnika na 3 następujące po sobie interwencje dietetyczne: Podtrzymanie (3 dni), Arabinoksylan lub Beta glukan co 10 dni i Dieta kontrolna co 10 dni.
Utrata masy ciała zostanie oceniona po interwencji dietetycznej.
Zmiany masy ciała, BMI oraz informacje o całkowitym i regionalnym składzie ciała przy użyciu modelu dwukompartmentowego (masa tłuszczu i masa beztłuszczowa na podstawie densytometrii wypierania powietrza -Bod-Pod) będą oceniane na koniec każdej interwencji dietetycznej.
Spoczynkowa przemiana materii zostanie oceniona na początku i na końcu diety odchudzającej (Deltatrac).
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ arabinoksylanu lub beta-glukanu na zdrowie jelit
Ramy czasowe: 23 dni
|
Wpływ nowego błonnika na zdrowie jelit: mikroflora jelitowa, produkcja krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych. Ocena metabolitów pochodzenia dietetycznego i mikrobiologicznego, w tym krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych. Struktura społeczności bakteryjnej zostanie oceniona za pomocą ukierunkowanej ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR), wysokoprzepustowego sekwencjonowania 454 (Walker i in., ISME J 2010) i barwienia 4',6-diamidyno-2-fenyloindolem (DAPI) w celu oszacowania całkowitej liczby bakterii. Pasaż jelitowy będzie oceniany raz na koniec każdej diety za pomocą bezprzewodowego urządzenia do badania motoryki (SmartPill™). Tylko 4 ochotników otrzyma tę ocenę w ciągu ostatnich 5 dni każdego okresu konserwacji. Kwestionariusze zostaną dostarczone w celu jakościowego monitorowania dobrostanu przewodu pokarmowego podczas każdej interwencji dietetycznej. |
23 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2/063/13
- 289800 (OTHER_GRANT: European Comission)
- R&D (Inny identyfikator: 2013RW002)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .