Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SATYNA: Innowacja w zakresie sytości. Studium 2 – Uniwersytet w Aberdeen (SATIN)

3 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Aberdeen

SATYNA: Innowacja w zakresie sytości, badanie 2. Wpływ nowych włókien (arabinoksylanu i beta-glukanu) na apetyt, metabolizm i zdrowie jelit.

Proponowane badania będą dotyczyły wpływu opracowanych nowych produktów spożywczych poprzez innowacje w zakresie przetwarzania na motywację do jedzenia, biomarkery sytości, biodostępność składników odżywczych i zdrowie jelit, z wykorzystaniem badań in vivo i walidacji nowych podejść in vivo.

W szczególności w tym protokole badacze zajmą się, w krótkim badaniu interwencyjnym na ludziach, wpływu potencjalnie sycącego produktu na apetyt, biomarkerów apetytu, w szczególności wpływu na mikroflorę jelitową, tolerancję i bezpieczeństwo produktów u zdrowych otyłych i z nadwagą uczestników wolnego życia warunki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania sugerowały, że struktura i skład żywności odgrywają rolę w kontrolowaniu konsumpcji. Niskoenergetyczne, bogate w błonnik diety zapewniają fizyczną masę w przewodzie pokarmowym, aby utrzymać uczucie sytości w sposób, w jaki nie są w stanie spożywać pokarmów o małej objętości i dużej zawartości energii. Jednak badania wykazały, że niska długoterminowa akceptowalność jest prawdopodobnie związana z jego słabą smakowitością. Smak i doznania hedoniczne pozostają głównymi czynnikami wyboru konsumentów, a bezpośredni aspekt sensoryczny produktów żywnościowych, taki jak smakowitość, ma dla konsumentów większe znaczenie niż ich właściwości prozdrowotne.

Zmiana właściwości żywności jedynie poprzez zmianę właściwości orosensorycznych i opóźnienie opróżniania żołądka dotyczy mechanizmów krytycznych dla sytości w trakcie posiłku i wczesnego sytości po posiłku i może powodować jedynie przejściowe tłumienie głodu, chyba że jest regularnie spożywana i stanowi korzyści w dostarczaniu składników odżywczych bodźce do kluczowych odcinków przewodu pokarmowego. Potencjał do zmiany produkcji może sprawić, że różnorodność struktury żywności wydaje się obecnie niemal nieograniczona ze względu na liczne postępy w technologii żywności.

Kilka ostatnich doniesień w badaniach dietetycznych ludzi powiązało efekt sytości z fermentowalnymi źródłami błonnika. Najwyraźniej mikroflora jelita grubego odzyskuje „dodatkowe” kalorie z diety i może przyczyniać się do otyłości. Jednak różne mechanizmy zaangażowane w osoby szczupłe i otyłe nie zostały całkowicie rozwiązane. Niedawne dowody na eksperymentalnych projektach na zwierzętach wskazują, że zmiany w składzie mikroflory jelitowej mogą być związane ze zwiększonym spożyciem pokarmu i otyłością, co sugeruje, że na sytość i spożycie wpływa skład gatunkowy mikroflory jelitowej.

To krótkoterminowe badanie odżywiania ludzi obejmuje w randomizowanym, krzyżowym projekcie testowanie dwóch produktów potencjalnie sycących, arabinoksylanu (A) lub beta-glukanu (B) w porównaniu z równoważną ilością heterogenicznego błonnika naturalnego (kontrola) u 40 zdrowych otyłych ochotnicy w wieku 18-65 lat, BMI między 27 a 42Kg/m2 obu płci po wstępnej diecie podtrzymującej w warunkach wolnożyjących.

Spożycie w diecie, masa ciała, ciśnienie krwi byłyby monitorowane w trakcie badania. Zostaną pobrane próbki kału, moczu i krwi w celu monitorowania poziomu glukozy, insuliny, peptydów jelitowych oraz oceny metabolitów pochodzenia dietetycznego i mikrobiologicznego. Czas przejścia ustno-kątniczego (OCTT), fermentowalność węglowodanów i status metanogenu zostaną oszacowane za pomocą testu oddechowego, a czas przejścia zostanie określony za pomocą SmartPill™.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB219SB
        • Rowett Institute of Nutrition and Health. University of Aberdeen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • 18-65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 27-42kg/m2
  • Ogólnie zdrowy
  • Stabilna masa ciała (zmiana <3 kg w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed badaniem).

Kryteria wyłączenia:

  • Medyczny:
  • Nałogowi palacze (więcej niż 10 papierosów dziennie) lub osoby spożywające duże ilości alkoholu (więcej niż 4 jednostki alkoholu dziennie dla mężczyzn i ponad 3 jednostki alkoholu dziennie dla kobiet).
  • Otyłość pochodzenia endokrynologicznego.
  • Przewlekłe stany metaboliczne: cukrzyca, choroby wątroby, dna moczanowa, choroby nerek, tarczycy lub układu krzepnięcia.
  • Zaburzenia żołądka i jelit: celiakia, choroba jelit (IBD), zespół jelita drażliwego (IBS), przewlekłe zaparcia, zapalenie uchyłków, bezoar żołądkowy w wywiadzie. Podejrzenie zwężenia, przetoki lub fizjologicznej niedrożności przewodu pokarmowego.
  • Zaburzenia psychiczne: ciężka depresja, bulimia, anoreksja, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
  • Zabieg lub operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Zaburzenia połykania, ciężka dysfagia po jedzeniu lub pigułkach.
  • Ciąża

Kryteria wykluczenia leków

  • Leki modulujące apetyt: orlistat, sibutramina, rimonabant.
  • Leki na zaburzenia nastroju: leki przeciwdepresyjne, lit.
  • Inne: doustne leki przeciwcukrzycowe, insulina, digoksyna, hormony tarczycy, antybiotyki, sterydy lub leki immunosupresyjne, substancje rekreacyjne.
  • Używanie wszczepionych lub przenośnych urządzeń elektromechanicznych, takich jak rozjemca serca lub pompa infuzyjna.
  • Dawca krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arabinoksylan
10 dni diety odchudzającej obliczone jako 100% RMR + 15 g arabinoksylanu (Medium Chain Naxus, BioActor bv., Holandia) dziennie w dawce przyrostowej 25% zgodnie z zapotrzebowaniem energetycznym, 30% białka, 30% tłuszczu, 40% węglowodanów
10 dni diety odchudzającej obliczone jako 100% RMR + 15 g Arabinoksylanu (Medium Chain Naxus, BioActor bv., Holandia) dziennie w dawce przyrostowej 25% zgodnie z zapotrzebowaniem energetycznym, 30% białka, 30% tłuszczu, 40% węglowodanów.
Inne nazwy:
  • MC- NAXUS
Brak interwencji: Kontrola- Non Arabinoksylan
10 dni diety odchudzającej obliczone 100% RMR przy użyciu heterogenicznego błonnika naturalnego do składników żywności, 30% białka, 30% tłuszczu, 40% CHO.
Eksperymentalny: Beta-glukan
10 dni diety odchudzającej obliczone jako 100% RMR ORAZ 6 g Beta-Glukanu (Viscofibre, Naturex SA, Francja) dziennie w dawce przyrostowej 25% zgodnie z zapotrzebowaniem energetycznym, 30% białka, 30% tłuszczu, 40%
10 dni diety odchudzającej obliczone jako 100% RMR + 6g β-glukanu (Viscofibre, Naturex SA, Francja) dziennie w dawce przyrostowej 25% zgodnie z zapotrzebowaniem energetycznym, 30% białka, 30% tłuszczu, 40%
Inne nazwy:
  • Viscofiber
Brak interwencji: Kontrolny glukan niebeta
10 dni diety odchudzającej obliczone 100% RMR przy użyciu heterogenicznego błonnika naturalnego do składników żywności, 30% białka, 30% tłuszczu, 40% CHO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Arabinoksylanu lub Beta-Glukanu na utratę wagi i skład ciała
Ramy czasowe: 72 godziny
Podczas tej części badania wpływ nowego błonnika na 3 następujące po sobie interwencje dietetyczne: Podtrzymanie (3 dni), Arabinoksylan lub Beta glukan co 10 dni i Dieta kontrolna co 10 dni. Utrata masy ciała zostanie oceniona po interwencji dietetycznej. Zmiany masy ciała, BMI oraz informacje o całkowitym i regionalnym składzie ciała przy użyciu modelu dwukompartmentowego (masa tłuszczu i masa beztłuszczowa na podstawie densytometrii wypierania powietrza -Bod-Pod) będą oceniane na koniec każdej interwencji dietetycznej. Spoczynkowa przemiana materii zostanie oceniona na początku i na końcu diety odchudzającej (Deltatrac).
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ arabinoksylanu lub beta-glukanu na zdrowie jelit
Ramy czasowe: 23 dni

Wpływ nowego błonnika na zdrowie jelit: mikroflora jelitowa, produkcja krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych.

Ocena metabolitów pochodzenia dietetycznego i mikrobiologicznego, w tym krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych. Struktura społeczności bakteryjnej zostanie oceniona za pomocą ukierunkowanej ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR), wysokoprzepustowego sekwencjonowania 454 (Walker i in., ISME J 2010) i barwienia 4',6-diamidyno-2-fenyloindolem (DAPI) w celu oszacowania całkowitej liczby bakterii. Pasaż jelitowy będzie oceniany raz na koniec każdej diety za pomocą bezprzewodowego urządzenia do badania motoryki (SmartPill™). Tylko 4 ochotników otrzyma tę ocenę w ciągu ostatnich 5 dni każdego okresu konserwacji.

Kwestionariusze zostaną dostarczone w celu jakościowego monitorowania dobrostanu przewodu pokarmowego podczas każdej interwencji dietetycznej.

23 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2/063/13
  • 289800 (OTHER_GRANT: European Comission)
  • R&D (Inny identyfikator: 2013RW002)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj