- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02604316
SATIN: Inovação em Saciedade. Estudo 2- Universidade de Aberdeen (SATIN)
SATIN: Inovação em Saciedade, Estudo 2. Efeito de Novas Fibras (Arabinoxilano e Beta-glucana) no Apetite, Metabólico e Saúde Intestinal.
O estudo proposto abordará o efeito de novos produtos alimentícios desenvolvidos por meio da inovação de processamento na motivação para comer, biomarcadores de saciedade, biodisponibilidade de nutrientes e saúde intestinal usando estudos in vivo e validando novas abordagens in vivo.
Especificamente neste protocolo, os investigadores abordarão, em um breve estudo de intervenção humana, o efeito de um produto potencialmente saciante no apetite, biomarcadores de apetite, particularmente a influência na microbiota intestinal, tolerância e segurança dos produtos em participantes saudáveis obesos e com sobrepeso em vida livre condições.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas anteriores sugeriram que a estrutura e a composição dos alimentos têm um papel a desempenhar no controle do consumo. Dietas com baixo teor de energia e alto teor de fibras fornecem massa física no trato gastrointestinal para sustentar a saciedade de uma forma que alimentos de baixo volume e alta densidade energética não conseguem. No entanto, estudos que demonstraram baixa aceitabilidade a longo prazo provavelmente estão associados à sua baixa palatabilidade. O sabor e a experiência hedônica continuam sendo os principais impulsionadores da escolha do consumidor, e o aspecto sensorial imediato dos produtos alimentícios, como a palatabilidade, tem maior relevância para os consumidores do que suas propriedades promotoras de saúde.
A alteração das propriedades dos alimentos apenas pela alteração das propriedades oro-sensoriais e pelo retardo do esvaziamento gástrico lida com mecanismos críticos para a saciedade dentro da refeição e a saciedade pós-refeição precoce e pode produzir apenas supressão transitória da fome, a menos que seja consumido regularmente e represente benefícios na entrega nutricional estímulos para partes-chave do trato gastrointestinal. O potencial para fabricar mudanças pode fazer com que a variedade da estrutura dos alimentos pareça quase ilimitada devido aos inúmeros avanços na tecnologia de alimentos.
Vários relatórios recentes associaram efeitos de saciedade com fontes de fibras fermentáveis em estudos dietéticos humanos. Aparentemente, a microbiota do intestino grosso recupera calorias “extras” da dieta e pode contribuir para a obesidade. No entanto, os diferentes mecanismos envolvidos em indivíduos magros e obesos não estão completamente resolvidos. Evidências recentes em projetos experimentais com animais indicam que mudanças na composição da microbiota intestinal podem estar associadas ao aumento da ingestão de alimentos e obesidade, sugerindo que a saciedade e a ingestão são influenciadas pela composição de espécies da microbiota intestinal.
Este estudo de nutrição humana de curto prazo compreende, em um projeto randomizado e cruzado, testar dois produtos potencialmente saciedade, Arabinoxilano (A) ou Beta-glucano (B) contra uma quantidade equivalente de fibra natural heterogênea (Controle) em 40 obesos saudáveis voluntários, com idade entre 18 e 65 anos, IMC entre 27 e 42Kg/m2 de ambos os sexos após dieta inicial de manutenção em condições de vida livre.
A ingestão dietética, o peso corporal e a pressão arterial seriam monitorados durante o estudo. Amostras de fezes, urina e sangue serão coletadas para monitorar glicose, insulina, peptídeos intestinais e avaliar metabólitos de origem alimentar e microbiana. O tempo de trânsito orocecal (OCTT), a fermentabilidade do carboidrato e o status do metanogênio serão estimados usando um teste respiratório e o tempo de trânsito será determinado usando o SmartPill™.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aberdeen, Reino Unido, AB219SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health. University of Aberdeen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- 18-65 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) 27-42kg/m2
- No geral saudável
- Peso estável (<3 kg de alteração nos últimos 4 meses, antes do julgamento).
Critério de exclusão:
- Médico:
- Fumantes pesados (mais de 10 cigarros/dia) ou consumidores pesados de álcool (mais de 4 unidades de álcool/dia para homens e mais de 3 unidades de álcool/dia para mulheres).
- Obesidade de origem endócrina.
- Condições metabólicas crônicas: diabetes, doença hepática, gota, doença renal, tireóide ou coagulação.
- Distúrbios gastrointestinais: doença celíaca, doença intestinal intestinal (DII), síndrome do intestino irritável (SII), constipação crônica, diverticulite, história de bezoar gástrico. Suspeita de estenoses, fístulas ou obstrução gastrointestinal fisiológica.
- Transtorno psiquiátrico: depressão grave, bulimia, anorexia, esquizofrenia, transtorno bipolar.
- Procedimento ou cirurgia gastrointestinal nos últimos três meses.
- Distúrbios da deglutição, disfagia grave a alimentos ou comprimidos.
- Gravidez
Critérios de exclusão de medicamentos
- Medicamentos moduladores de apetite: orlistat, sibutramina, rimonabant.
- Medicamentos para transtornos do humor: antidepressivos, lítio.
- Outros: antidiabéticos orais, insulina, digoxina, hormônios tireoidianos, antibióticos, esteróides ou imunossupressores, substâncias recreativas.
- Uso de dispositivo eletromecânico implantado ou portátil, como pacificador cardíaco ou bomba de infusão.
- Doador de sangue nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Arabinoxilano
10 dias de dieta para perda de peso calculada como 100% RMR + 15g de Arabinoxilan (Medium Chain Naxus, BioActor b.v., Holanda) por dia em dose incremental 25% de acordo com a necessidade de energia, 30% de proteína, 30% de gordura, 40% de carboidratos
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10 dias de dieta para perda de peso calculada como 100% RMR + 15g de Arabinoxilan (Medium Chain Naxus, BioActor b.v., Holanda) por dia em dose incremental de 25% de acordo com a necessidade de energia, 30% de proteína, 30% de gordura, 40% de carboidrato.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle- Não Arabinoxilano
10 dias de dieta para perda de peso calculada 100% RMR usando uma fibra natural heterogênea para ingredientes alimentares, 30% de proteína, 30% de gordura, 40% de CHO.
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Experimental: Beta-glucana
10 dias de dieta para perda de peso calculada como 100% RMR E 6g Beta-Glucan (Viscofibre, Naturex SA, França) por dia em dose incremental 25% de acordo com a necessidade de energia, 30% proteína, 30% gordura, 40%
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10 dias de dieta para perda de peso calculada como 100% RMR + 6g β-glucana (Viscofibre, Naturex SA, França) por dia em dose incremental 25% de acordo com a necessidade de energia, 30% proteína, 30% gordura, 40%
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle Não Beta glucano
10 dias de dieta para perda de peso calculada 100% RMR usando uma fibra natural heterogênea para ingredientes alimentares, 30% de proteína, 30% de gordura, 40% de CHO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do arabinoxilano ou beta-glucano na perda de peso e composição corporal
Prazo: 72 horas
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Durante esta parte do estudo, o efeito da nova fibra de 3 intervenções dietéticas consecutivas: Manutenção (3 dias), Arabinoxilano ou Beta glucano por 10 dias e dieta Controle por 10 dias.
A perda de peso será avaliada após a intervenção dietética.
Alterações no peso corporal, IMC e informações de composição corporal total e regional usando um modelo de dois compartimentos (massa gorda e massa livre de gordura por densitometria de deslocamento de ar -Bod-Pod) serão avaliadas no final de cada intervenção dietética.
A Taxa Metabólica de Repouso será avaliada no início e no final da dieta de emagrecimento (Deltatrac).
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do arabinoxilano ou beta-glucano na saúde intestinal
Prazo: 23 dias
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O efeito de uma nova fibra na saúde intestinal: microbiota intestinal, produção de ácidos graxos de cadeia curta. Avaliar metabólitos de origem alimentar e microbiana, incluindo ácidos graxos de cadeia curta. A estrutura da comunidade bacteriana será avaliada por reação em cadeia da polimerase quantitativa direcionada (qPCR), sequenciamento 454 de alto rendimento (Walker et al., ISME J 2010) e coloração de 4',6-diamidino-2-fenilindol (DAPI) para estimar bactérias totais. O trânsito intestinal será avaliado uma vez no final de cada dieta usando um dispositivo de motilidade sem fio (SmartPill™). Apenas 4 voluntários receberão esta avaliação durante os últimos 5 dias de cada período de manutenção. Questionários serão fornecidos para monitorar qualitativamente o bem-estar gastrointestinal durante cada intervenção dietética. |
23 dias
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2/063/13
- 289800 (OTHER_GRANT: European Comission)
- R&D (Outro identificador: 2013RW002)
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