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SATIN: Sättigungsinnovation. Studie 2 – Universität Aberdeen (SATIN)

3. Mai 2017 aktualisiert von: University of Aberdeen

SATIN: Satiety Innovation, Studie 2. Wirkung neuartiger Ballaststoffe (Arabinoxylan und Beta-Glucan) auf Appetit, Stoffwechsel und Darmgesundheit.

Die vorgeschlagene Studie befasst sich mit der Wirkung entwickelter neuartiger Lebensmittelprodukte durch Verarbeitungsinnovationen auf die Motivation zum Essen, Biomarker für Sättigung, Bioverfügbarkeit von Nährstoffen und Darmgesundheit unter Verwendung von In-vivo-Studien und Validierung neuer In-vivo-Ansätze.

Speziell in diesem Protokoll werden die Forscher in einer kurzen Interventionsstudie am Menschen die Wirkung eines potenziell sättigenden Produkts auf den Appetit, Appetit-Biomarker, insbesondere den Einfluss auf die Darmmikrobiota, die Verträglichkeit und Sicherheit der Produkte bei gesunden fettleibigen und übergewichtigen Teilnehmern im freien Leben ansprechen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Frühere Forschungen haben gezeigt, dass Nahrungsstruktur und Nahrungszusammensetzung eine Rolle bei der Kontrolle des Konsums spielen. Energiearme, ballaststoffreiche Diäten sorgen für körperliche Masse im Magen-Darm-Trakt, um das Sättigungsgefühl auf eine Weise aufrechtzuerhalten, die energiereiche Lebensmittel mit geringem Volumen nicht können. Studien haben jedoch gezeigt, dass eine geringe Langzeitakzeptanz wahrscheinlich mit seiner schlechten Schmackhaftigkeit zusammenhängt. Geschmack und hedonisches Erlebnis bleiben die Hauptfaktoren für die Wahl des Verbrauchers, und der unmittelbare sensorische Aspekt von Lebensmittelprodukten wie Schmackhaftigkeit hat für die Verbraucher eine größere Bedeutung als ihre gesundheitsfördernden Eigenschaften.

Die Veränderung der Eigenschaften von Lebensmitteln lediglich durch Veränderung der orosensorischen Eigenschaften und durch die Verzögerung der Magenentleerung wirkt sich auf Mechanismen aus, die für die Sättigung während der Mahlzeit und die frühe Sättigung nach der Mahlzeit entscheidend sind, und kann nur eine vorübergehende Unterdrückung des Hungers bewirken, wenn sie nicht regelmäßig konsumiert wird, und stellt Vorteile bei der Bereitstellung von Nährstoffen dar Reize auf wichtige Teile des Magen-Darm-Trakts. Das Potenzial zur Herbeiführung von Veränderungen kann die Vielfalt der Lebensmittelstruktur aufgrund der zahlreichen Fortschritte in der Lebensmitteltechnologie jetzt nahezu grenzenlos erscheinen lassen.

Mehrere neuere Berichte haben Sättigungseffekte mit fermentierbaren Ballaststoffquellen in Ernährungsstudien am Menschen in Verbindung gebracht. Anscheinend gewinnt die Mikrobiota des Dickdarms „zusätzliche“ Kalorien aus der Nahrung zurück und trägt möglicherweise zur Fettleibigkeit bei. Die unterschiedlichen Mechanismen, die bei schlanken und fettleibigen Probanden eine Rolle spielen, sind jedoch noch nicht vollständig geklärt. Jüngste Beweise in Versuchstierdesigns deuten darauf hin, dass Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota mit einer erhöhten Nahrungsaufnahme und Fettleibigkeit verbunden sein können, was darauf hindeutet, dass Sättigung und Aufnahme von der Artenzusammensetzung der Darmmikrobiota beeinflusst werden.

Diese Kurzzeitstudie zur Humanernährung umfasst in einem randomisierten Cross-Over-Design den Test von entweder zwei potenziell sättigenden Produkten, Arabinoxylan (A) oder Beta-Glucan (B), gegenüber einer äquivalenten Menge heterogener Naturfasern (Kontrolle) bei 40 gesunden Fettleibigen Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren, BMI zwischen 27 und 42 kg/m2, von beiden Geschlechtern nach einer anfänglichen Erhaltungsdiät unter frei lebenden Bedingungen.

Die Nahrungsaufnahme, das Körpergewicht und der Blutdruck würden durch die Studie überwacht. Kot-, Urin- und Blutproben werden gesammelt, um Glukose, Insulin, Darmpeptide zu überwachen und Metaboliten diätetischen und mikrobiellen Ursprungs zu bewerten. Die orozekale Transitzeit (OCTT), die Kohlenhydratfermentierbarkeit und der Methanogenstatus werden mit einem Atemtest geschätzt und die Transitzeit mit SmartPill™ bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB219SB
        • Rowett Institute of Nutrition and Health. University of Aberdeen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • 18-65 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) 27-42kg/m2
  • Insgesamt gesund
  • Gewicht stabil (<3 kg Veränderung in den letzten 4 Monaten vor dem Versuch).

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch:
  • Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten/Tag) oder starke Alkoholkonsumenten (mehr als 4 Alkoholeinheiten/Tag für Männer und mehr als 3 Alkoholeinheiten/Tag für Frauen).
  • Adipositas endokrinen Ursprungs.
  • Chronische Stoffwechselerkrankungen: Diabetes, Lebererkrankungen, Gicht, Nieren-, Schilddrüsen- oder Gerinnungserkrankungen.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Zöliakie, Darmerkrankungen (IBD), Reizdarmsyndrom (IBS), chronische Verstopfung, Divertikulitis, Vorgeschichte von Magenbezoar. Verdacht auf Strikturen, Fisteln oder physiologische GI-Obstruktion.
  • Psychiatrische Störung: schwere Depression, Bulimie, Anorexie, Schizophrenie, bipolare Störung.
  • Gastrointestinale Eingriffe oder Operationen in den letzten drei Monaten.
  • Schluckstörungen, schwere Schluckbeschwerden bei Nahrungs- oder Pilleneinnahme.
  • Schwangerschaft

Ausschlusskriterien für Medikamente

  • Appetitzügler-Medikamente: Orlistat, Sibutramin, Rimonabant.
  • Medikamente gegen Stimmungsstörungen: Antidepressiva, Lithium.
  • Sonstiges: orale Antidiabetika, Insulin, Digoxin, Schilddrüsenhormone, Antibiotika, Steroide oder Immunsuppressiva, Erholungsmittel.
  • Verwendung eines implantierten oder tragbaren elektromechanischen Geräts wie Herzfriedensstifter oder Infusionspumpe.
  • Blutspender in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arabinoxylan
10 Tage Diät zur Gewichtsabnahme berechnet als 100 % RMR + 15 g Arabinoxylan (Medium Chain Naxus, BioActor b.v., Niederlande) pro Tag in ansteigender Dosis von 25 % je nach Energiebedarf, 30 % Protein, 30 % Fett, 40 % Kohlenhydrate
10 Tage Gewichtsverlustdiät berechnet als 100 % RMR + 15 g Arabinoxylan (Medium Chain Naxus, BioActor b.v., Niederlande) pro Tag in ansteigender Dosis von 25 % je nach Energiebedarf, 30 % Protein, 30 % Fett, 40 % Kohlenhydrate.
Andere Namen:
  • MC-NAXUS
Kein Eingriff: Kontrolle – Nicht Arabinoxylan
10 Tage Diät zur Gewichtsabnahme berechnet 100 % RMR unter Verwendung einer heterogenen natürlichen Faser für Lebensmittelzutaten, 30 % Protein, 30 % Fett, 40 % CHO.
Experimental: Beta-Glucan
10 Tage Diät zur Gewichtsabnahme berechnet als 100 % RMR UND 6 g Beta-Glucan (Viscofibre, Naturex SA, Frankreich) pro Tag in ansteigender Dosis 25 % je nach Energiebedarf, 30 % Protein, 30 % Fett, 40 %
10 Tage Gewichtsreduktionsdiät berechnet als 100 % RMR + 6 g β-Glucan (Viscofibre, Naturex SA, Frankreich) pro Tag in ansteigender Dosis 25 % je nach Energiebedarf, 30 % Protein, 30 % Fett, 40 %
Andere Namen:
  • Viskofaser
Kein Eingriff: Kontrollieren Sie Nicht-Beta-Glucan
10 Tage Diät zur Gewichtsabnahme berechnet 100 % RMR unter Verwendung einer heterogenen natürlichen Faser für Lebensmittelzutaten, 30 % Protein, 30 % Fett, 40 % CHO.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Arabinoxylan oder Beta-Glucan auf Gewichtsverlust und Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 72 Stunden
Während dieses Teils der Studie die Wirkung von neuartigen Ballaststoffen von 3 aufeinander folgenden Ernährungsinterventionen: Erhaltung (3 Tage), Arabinoxylan oder Beta-Glucan pro 10 Tage und Kontrolldiät pro 10 Tage. Der Gewichtsverlust wird nach einer diätetischen Intervention beurteilt. Änderungen des Körpergewichts, des BMI und der Informationen zur Gesamt- und regionalen Körperzusammensetzung unter Verwendung eines Zwei-Kompartiment-Modells (Fettmasse und fettfreie Masse durch Luftverdrängungsdensitometrie – Bod-Pod) werden am Ende jeder Ernährungsintervention bewertet. Der Ruheumsatz wird zu Beginn und am Ende der Diät zur Gewichtsabnahme (Deltatrac) bestimmt.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Arabinoxylan oder Beta-Glucan auf die Darmgesundheit
Zeitfenster: 23 Tage

Die Wirkung einer neuartigen Faser auf die Darmgesundheit: Darmmikrobiota, Produktion von kurzkettigen Fettsäuren.

Bewertung von Metaboliten diätetischen und mikrobiellen Ursprungs, einschließlich kurzkettiger Fettsäuren. Die bakterielle Gemeinschaftsstruktur wird durch gezielte quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR), Hochdurchsatz-454-Sequenzierung (Walker et al., ISME J 2010) und 4',6-Diamidino-2-Phenylindol (DAPI)-Färbung zur Schätzung der Gesamtzahl der Bakterien bewertet. Die Darmpassage wird einmal am Ende jeder Diät mit einem drahtlosen Mobilitätsgerät (SmartPill™) bewertet. Nur 4 Freiwillige erhalten diese Bewertung während der letzten 5 Tage jedes Wartungszeitraums.

Fragebögen werden zur Verfügung gestellt, um das qualitative gastrointestinale Wohlbefinden während jeder diätetischen Intervention zu überwachen.

23 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2/063/13
  • 289800 (OTHER_GRANT: European Comission)
  • R&D (Andere Kennung: 2013RW002)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas

Klinische Studien zur Arabinoxylan

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