- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02604316
SATIN: Sättigungsinnovation. Studie 2 – Universität Aberdeen (SATIN)
SATIN: Satiety Innovation, Studie 2. Wirkung neuartiger Ballaststoffe (Arabinoxylan und Beta-Glucan) auf Appetit, Stoffwechsel und Darmgesundheit.
Die vorgeschlagene Studie befasst sich mit der Wirkung entwickelter neuartiger Lebensmittelprodukte durch Verarbeitungsinnovationen auf die Motivation zum Essen, Biomarker für Sättigung, Bioverfügbarkeit von Nährstoffen und Darmgesundheit unter Verwendung von In-vivo-Studien und Validierung neuer In-vivo-Ansätze.
Speziell in diesem Protokoll werden die Forscher in einer kurzen Interventionsstudie am Menschen die Wirkung eines potenziell sättigenden Produkts auf den Appetit, Appetit-Biomarker, insbesondere den Einfluss auf die Darmmikrobiota, die Verträglichkeit und Sicherheit der Produkte bei gesunden fettleibigen und übergewichtigen Teilnehmern im freien Leben ansprechen Bedingungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Forschungen haben gezeigt, dass Nahrungsstruktur und Nahrungszusammensetzung eine Rolle bei der Kontrolle des Konsums spielen. Energiearme, ballaststoffreiche Diäten sorgen für körperliche Masse im Magen-Darm-Trakt, um das Sättigungsgefühl auf eine Weise aufrechtzuerhalten, die energiereiche Lebensmittel mit geringem Volumen nicht können. Studien haben jedoch gezeigt, dass eine geringe Langzeitakzeptanz wahrscheinlich mit seiner schlechten Schmackhaftigkeit zusammenhängt. Geschmack und hedonisches Erlebnis bleiben die Hauptfaktoren für die Wahl des Verbrauchers, und der unmittelbare sensorische Aspekt von Lebensmittelprodukten wie Schmackhaftigkeit hat für die Verbraucher eine größere Bedeutung als ihre gesundheitsfördernden Eigenschaften.
Die Veränderung der Eigenschaften von Lebensmitteln lediglich durch Veränderung der orosensorischen Eigenschaften und durch die Verzögerung der Magenentleerung wirkt sich auf Mechanismen aus, die für die Sättigung während der Mahlzeit und die frühe Sättigung nach der Mahlzeit entscheidend sind, und kann nur eine vorübergehende Unterdrückung des Hungers bewirken, wenn sie nicht regelmäßig konsumiert wird, und stellt Vorteile bei der Bereitstellung von Nährstoffen dar Reize auf wichtige Teile des Magen-Darm-Trakts. Das Potenzial zur Herbeiführung von Veränderungen kann die Vielfalt der Lebensmittelstruktur aufgrund der zahlreichen Fortschritte in der Lebensmitteltechnologie jetzt nahezu grenzenlos erscheinen lassen.
Mehrere neuere Berichte haben Sättigungseffekte mit fermentierbaren Ballaststoffquellen in Ernährungsstudien am Menschen in Verbindung gebracht. Anscheinend gewinnt die Mikrobiota des Dickdarms „zusätzliche“ Kalorien aus der Nahrung zurück und trägt möglicherweise zur Fettleibigkeit bei. Die unterschiedlichen Mechanismen, die bei schlanken und fettleibigen Probanden eine Rolle spielen, sind jedoch noch nicht vollständig geklärt. Jüngste Beweise in Versuchstierdesigns deuten darauf hin, dass Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota mit einer erhöhten Nahrungsaufnahme und Fettleibigkeit verbunden sein können, was darauf hindeutet, dass Sättigung und Aufnahme von der Artenzusammensetzung der Darmmikrobiota beeinflusst werden.
Diese Kurzzeitstudie zur Humanernährung umfasst in einem randomisierten Cross-Over-Design den Test von entweder zwei potenziell sättigenden Produkten, Arabinoxylan (A) oder Beta-Glucan (B), gegenüber einer äquivalenten Menge heterogener Naturfasern (Kontrolle) bei 40 gesunden Fettleibigen Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren, BMI zwischen 27 und 42 kg/m2, von beiden Geschlechtern nach einer anfänglichen Erhaltungsdiät unter frei lebenden Bedingungen.
Die Nahrungsaufnahme, das Körpergewicht und der Blutdruck würden durch die Studie überwacht. Kot-, Urin- und Blutproben werden gesammelt, um Glukose, Insulin, Darmpeptide zu überwachen und Metaboliten diätetischen und mikrobiellen Ursprungs zu bewerten. Die orozekale Transitzeit (OCTT), die Kohlenhydratfermentierbarkeit und der Methanogenstatus werden mit einem Atemtest geschätzt und die Transitzeit mit SmartPill™ bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB219SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health. University of Aberdeen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- 18-65 Jahre alt
- Body-Mass-Index (BMI) 27-42kg/m2
- Insgesamt gesund
- Gewicht stabil (<3 kg Veränderung in den letzten 4 Monaten vor dem Versuch).
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch:
- Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten/Tag) oder starke Alkoholkonsumenten (mehr als 4 Alkoholeinheiten/Tag für Männer und mehr als 3 Alkoholeinheiten/Tag für Frauen).
- Adipositas endokrinen Ursprungs.
- Chronische Stoffwechselerkrankungen: Diabetes, Lebererkrankungen, Gicht, Nieren-, Schilddrüsen- oder Gerinnungserkrankungen.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Zöliakie, Darmerkrankungen (IBD), Reizdarmsyndrom (IBS), chronische Verstopfung, Divertikulitis, Vorgeschichte von Magenbezoar. Verdacht auf Strikturen, Fisteln oder physiologische GI-Obstruktion.
- Psychiatrische Störung: schwere Depression, Bulimie, Anorexie, Schizophrenie, bipolare Störung.
- Gastrointestinale Eingriffe oder Operationen in den letzten drei Monaten.
- Schluckstörungen, schwere Schluckbeschwerden bei Nahrungs- oder Pilleneinnahme.
- Schwangerschaft
Ausschlusskriterien für Medikamente
- Appetitzügler-Medikamente: Orlistat, Sibutramin, Rimonabant.
- Medikamente gegen Stimmungsstörungen: Antidepressiva, Lithium.
- Sonstiges: orale Antidiabetika, Insulin, Digoxin, Schilddrüsenhormone, Antibiotika, Steroide oder Immunsuppressiva, Erholungsmittel.
- Verwendung eines implantierten oder tragbaren elektromechanischen Geräts wie Herzfriedensstifter oder Infusionspumpe.
- Blutspender in den letzten 3 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arabinoxylan
10 Tage Diät zur Gewichtsabnahme berechnet als 100 % RMR + 15 g Arabinoxylan (Medium Chain Naxus, BioActor b.v., Niederlande) pro Tag in ansteigender Dosis von 25 % je nach Energiebedarf, 30 % Protein, 30 % Fett, 40 % Kohlenhydrate
|
10 Tage Gewichtsverlustdiät berechnet als 100 % RMR + 15 g Arabinoxylan (Medium Chain Naxus, BioActor b.v., Niederlande) pro Tag in ansteigender Dosis von 25 % je nach Energiebedarf, 30 % Protein, 30 % Fett, 40 % Kohlenhydrate.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle – Nicht Arabinoxylan
10 Tage Diät zur Gewichtsabnahme berechnet 100 % RMR unter Verwendung einer heterogenen natürlichen Faser für Lebensmittelzutaten, 30 % Protein, 30 % Fett, 40 % CHO.
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|
Experimental: Beta-Glucan
10 Tage Diät zur Gewichtsabnahme berechnet als 100 % RMR UND 6 g Beta-Glucan (Viscofibre, Naturex SA, Frankreich) pro Tag in ansteigender Dosis 25 % je nach Energiebedarf, 30 % Protein, 30 % Fett, 40 %
|
10 Tage Gewichtsreduktionsdiät berechnet als 100 % RMR + 6 g β-Glucan (Viscofibre, Naturex SA, Frankreich) pro Tag in ansteigender Dosis 25 % je nach Energiebedarf, 30 % Protein, 30 % Fett, 40 %
Andere Namen:
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|
Kein Eingriff: Kontrollieren Sie Nicht-Beta-Glucan
10 Tage Diät zur Gewichtsabnahme berechnet 100 % RMR unter Verwendung einer heterogenen natürlichen Faser für Lebensmittelzutaten, 30 % Protein, 30 % Fett, 40 % CHO.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Arabinoxylan oder Beta-Glucan auf Gewichtsverlust und Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Während dieses Teils der Studie die Wirkung von neuartigen Ballaststoffen von 3 aufeinander folgenden Ernährungsinterventionen: Erhaltung (3 Tage), Arabinoxylan oder Beta-Glucan pro 10 Tage und Kontrolldiät pro 10 Tage.
Der Gewichtsverlust wird nach einer diätetischen Intervention beurteilt.
Änderungen des Körpergewichts, des BMI und der Informationen zur Gesamt- und regionalen Körperzusammensetzung unter Verwendung eines Zwei-Kompartiment-Modells (Fettmasse und fettfreie Masse durch Luftverdrängungsdensitometrie – Bod-Pod) werden am Ende jeder Ernährungsintervention bewertet.
Der Ruheumsatz wird zu Beginn und am Ende der Diät zur Gewichtsabnahme (Deltatrac) bestimmt.
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Arabinoxylan oder Beta-Glucan auf die Darmgesundheit
Zeitfenster: 23 Tage
|
Die Wirkung einer neuartigen Faser auf die Darmgesundheit: Darmmikrobiota, Produktion von kurzkettigen Fettsäuren. Bewertung von Metaboliten diätetischen und mikrobiellen Ursprungs, einschließlich kurzkettiger Fettsäuren. Die bakterielle Gemeinschaftsstruktur wird durch gezielte quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR), Hochdurchsatz-454-Sequenzierung (Walker et al., ISME J 2010) und 4',6-Diamidino-2-Phenylindol (DAPI)-Färbung zur Schätzung der Gesamtzahl der Bakterien bewertet. Die Darmpassage wird einmal am Ende jeder Diät mit einem drahtlosen Mobilitätsgerät (SmartPill™) bewertet. Nur 4 Freiwillige erhalten diese Bewertung während der letzten 5 Tage jedes Wartungszeitraums. Fragebögen werden zur Verfügung gestellt, um das qualitative gastrointestinale Wohlbefinden während jeder diätetischen Intervention zu überwachen. |
23 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2/063/13
- 289800 (OTHER_GRANT: European Comission)
- R&D (Andere Kennung: 2013RW002)
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