- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02604316
SATIN: Mättnadsinnovation. Studie 2- University of Aberdeen (SATIN)
SATIN: Satiety Innovation, Studie 2. Effekt av nya fibrer (Arabinoxylan och Beta-glukan) på aptit, metabolism och tarmhälsa.
Den föreslagna studien kommer att behandla effekten av utvecklade nya livsmedelsprodukter genom bearbetningsinnovation på motivation att äta, biomarkörer för mättnad, biotillgänglighet av näringsämnen och tarmhälsa med hjälp av in vivo-studier och validering av nya in vivo-metoder.
Specifikt i detta protokoll kommer utredarna att ta upp, i en kort mänsklig interventionsstudie, effekten av en potentiellt mättande produkt på aptiten, aptitbiomarkörer, särskilt påverkan på tarmmikrobiota, tolerans och säkerhet hos produkterna hos friska feta och överviktiga deltagare i fritt liv betingelser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare forskning har föreslagit att livsmedelsstruktur och livsmedelssammansättning har en roll att spela för att kontrollera konsumtionen. Låg-energi, fiberrik kost ger fysisk bulk i mag-tarmkanalen för att upprätthålla fyllighet på ett sätt som lågvolym, energität mat inte kan. Studier som visade att låg långsiktig acceptans troligen är associerad med dess dåliga smaklighet. Smak och hedonisk upplevelse förblir de viktigaste drivkrafterna för konsumenternas val, och den omedelbara sensoriska aspekten av livsmedelsprodukter, såsom smaklighet, har större framträdande för konsumenterna än deras hälsofrämjande egenskaper.
Att förändra matens egenskaper enbart genom att ändra oro-sensoriska egenskaper och genom fördröjningen av magtömningen hanterar mekanismer som är avgörande för mättnad inom måltid och tidig mättnad efter måltid och kan endast producera övergående dämpning av hunger om de inte konsumeras regelbundet och representerar fördelar med att leverera näringsämnen. stimuli till viktiga delar av mag-tarmkanalen. Potentialen att tillverka förändring kan göra att variationen i livsmedelsstrukturen nu verkar nästan obegränsad på grund av de många framstegen inom livsmedelsteknologi.
Flera färska rapporter har associerat mättnadseffekter med fermenterbara fiberkällor i studier på människors kost. Tydligen återvinner mikrobiotan i tjocktarmen "extra" kalorier från kosten och kan bidra till fetma. De olika mekanismerna som är involverade i magra och feta patienter är dock inte helt lösta. Nya bevis i experimentella djurdesigner tyder på att förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning kan vara associerade med ökat födointag och fetma, vilket tyder på att mättnad och intag påverkas av artsammansättningen av tarmmikrobiotan.
Denna korttidsstudie av mänsklig näringslära omfattar i en randomiserad, cross-over designtestning av antingen två potentiellt mättnadsprodukter, Arabinoxylan (A) eller Beta-glukan (B) mot en likvärdig mängd heterogen naturfiber (Control) hos 40 friska överviktiga. frivilliga, i åldern 18-65 år, BMI mellan 27 och 42 kg/m2 från båda könen efter en initial underhållsdiet under fria levnadsförhållanden.
Kostintag, kroppsvikt, blodtryck skulle övervakas genom studien. Avförings-, urin- och blodprover kommer att samlas in för att övervaka, glukos, insulin, tarmpeptider och bedöma metaboliter av diet och mikrobiellt ursprung. Orocecal Transit Time (OCTT), kolhydratsjäsbarhet och metanogenstatus kommer att uppskattas med ett utandningstest och transittiden kommer att bestämmas med SmartPill™.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB219SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health. University of Aberdeen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor
- 18-65 år gammal
- Body Mass Index (BMI) 27-42kg/m2
- Överlag frisk
- Vikt Stabil (<3 kg förändring under de senaste 4 månaderna, före försöket).
Exklusions kriterier:
- Medicinsk:
- Storrökare (mer än 10 cigaretter/dag) eller storkonsumenter av alkohol (mer än 4 alkoholenheter/dag för män och mer än 3 alkoholenheter/dag för kvinnor).
- Fetma av endokrint ursprung.
- Kroniska metabola tillstånd: diabetes, leversjukdom, gikt, njure, sköldkörtel eller koagulationssjukdom.
- Gastrointestinala störningar: celiaki, tarmsjukdom (IBD), irritabel tarm (IBS), kronisk förstoppning, divertikulit, historia av gastrisk bezoar. Misstänkta förträngningar, fistlar eller fysiologisk GI-obstruktion.
- Psykiatrisk störning: svår depression, bulimi, anorexi, schizofreni, bipolär sjukdom.
- Gastrointestinala ingrepp eller operation under de senaste tre månaderna.
- Sväljstörningar, svår dysfagi till mat eller piller.
- Graviditet
Uteslutningskriterier för läkemedel
- Aptitmodulerande läkemedel: orlistat, sibutramin, rimonabant.
- Mediciner för humörstörningar: antidepressiva medel, litium.
- Övriga: orala antidiabetika, insulin, digoxin, sköldkörtelhormoner, antibiotika, steroider eller immunsuppressiva medel, rekreationsämnen.
- Användning av implanterad eller bärbar elektromekanisk anordning såsom hjärt-peacemaker eller infusionspump.
- Blodgivare under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arabinoxylan
10 dagars viktminskningsdiet beräknat som 100 % RMR + 15 g Arabinoxylan (Medium Chain Naxus, BioActor b.v., Nederländerna) per dag i inkrementell dos 25 % enligt energibehov, 30 % protein, 30 % fett, 40 % kolhydrat
|
10 dagars viktminskningsdiet beräknat som 100 % RMR + 15 g Arabinoxylan (Medium Chain Naxus, BioActor b.v., Nederländerna) per dag i inkrementell dos 25 % enligt energibehov, 30 % protein, 30 % fett, 40 % kolhydrat.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontroll- Icke Arabinoxylan
10 dagars viktminskningsdiet beräknad 100 % RMR med användning av en heterogen naturfiber för livsmedelsingredienser, 30 % protein, 30 % fett, 40 % CHO.
|
|
|
Experimentell: Beta-glukan
10 dagars viktminskningsdiet beräknat som 100 % RMR OCH 6 g Beta-Glukan (Viscofibre, Naturex SA, Frankrike) per dag i stegvis dos 25 % enligt energibehov, 30 % protein, 30 % fett, 40 %
|
10 dagars viktminskningsdiet beräknat som 100% RMR + 6g β-glukan (Viscofibre, Naturex SA, Frankrike) per dag i inkrementell dos 25% enligt energibehov, 30% protein, 30% fett, 40%
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontroll Non Beta glukan
10 dagars viktminskningsdiet beräknad 100 % RMR med användning av en heterogen naturfiber för livsmedelsingredienser, 30 % protein, 30 % fett, 40 % CHO.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av Arabinoxylan eller Beta-Glukan på viktminskning och kroppssammansättning
Tidsram: 72 timmar
|
Under denna del av studien effekten av nya fibrer av 3 kostinterventioner efter varandra: underhåll (3 dagar), Arabinoxylan eller Beta glukan per 10 dagar och kontrolldiet per 10 dagar.
Viktminskning kommer att bedömas efter kostintervention.
Förändringar av kroppsvikt, BMI och total och regional kroppssammansättningsinformation med hjälp av en modell med två fack (fettmassa och fettfri massa genom luftförskjutningsdensitometri -Bod-Pod) kommer att bedömas i slutet av varje dietintervention.
Resting Metabolic Rate kommer att bedömas i början och i slutet av viktminskningsdieten (Deltatrac).
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av Arabinoxylan eller Beta-Glukan på tarmhälsa
Tidsram: 23 dagar
|
Effekten av en ny fiber på tarmhälsa: Tarmmikrobiota, produktion av kortkedjiga fettsyror. Att bedöma metaboliter av diet och mikrobiellt ursprung inklusive kortkedjiga fettsyror. Bakteriesamhällets struktur kommer att bedömas genom målinriktad kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR), hög genomströmning 454-sekvensering (Walker et al., ISME J 2010) och 4',6-diamidino-2-fenylindol (DAPI) färgning för att uppskatta det totala antalet bakterier. Tarmpassage kommer att bedömas en gång i slutet av varje diet med hjälp av en trådlös motilitetsenhet (SmartPill™). Endast 4 volontärer kommer att få denna bedömning under de sista 5 dagarna av varje underhållsperiod. Frågeformulär kommer att tillhandahållas för att övervaka kvalitativt gastrointestinalt välbefinnande under varje dietintervention. |
23 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2/063/13
- 289800 (OTHER_GRANT: European Comission)
- R&D (Annan identifierare: 2013RW002)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .