- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02604316
SATIN: Satiety Innovation. Studium 2- University of Aberdeen (SATIN)
SATIN: Satiety Innovation, Studie 2. Účinek nových vláken (arabinoxylan a beta-glukan) na chuť k jídlu, metabolismus a zdraví střev.
Navrhovaná studie se bude zabývat účinkem vyvinutých nových potravinářských produktů prostřednictvím inovace zpracování na motivaci k jídlu, biomarkery sytosti, biologickou dostupnost živin a zdraví střev pomocí studií in vivo a ověřování nových přístupů in vivo.
Konkrétně se v tomto protokolu budou výzkumníci v krátké intervenční studii na lidech zabývat účinkem potenciálně sytícího produktu na chuť k jídlu, biomarkery chuti k jídlu, zejména vlivem na střevní mikroflóru, toleranci a bezpečnost produktů u zdravých obézních účastníků a účastníků s nadváhou ve volném životě. podmínky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí výzkum naznačil, že struktura a složení potravin hraje roli při kontrole spotřeby. Nízkoenergetické diety s vysokým obsahem vlákniny poskytují tělesný objem v gastrointestinálním traktu, aby se udržela plnost způsobem, který nízkoobjemové a energeticky bohaté potraviny nemohou. Nicméně studie ukázaly, že nízká dlouhodobá přijatelnost je pravděpodobně spojena s jeho špatnou chutností. Chuť a hédonická zkušenost zůstávají hlavními hnacími silami spotřebitelské volby a bezprostřední smyslový aspekt potravinářských výrobků, jako je chutnost, mají pro spotřebitele větší význam než jejich vlastnosti podporující zdraví.
Změna vlastností potravin pouhou změnou orosmyslových vlastností a zpožděním vyprazdňování žaludku se zabývá mechanismy kritickými pro nasycení během jídla a sytost brzy po jídle a může způsobit pouze přechodné potlačení hladu, pokud není pravidelně konzumováno, a představuje výhody při dodávání živin. podněty do klíčových částí gastrointestinálního traktu. Potenciál změnit výrobu může způsobit, že rozmanitost struktury potravin se nyní zdá být téměř neomezená kvůli četným pokrokům v potravinářské technologii.
Několik nedávných zpráv spojovalo účinky sytosti se zdroji fermentovatelné vlákniny ve studiích lidské stravy. Zdá se, že mikroflóra tlustého střeva získává „nadbytečné“ kalorie ze stravy a může přispívat k obezitě. Rozdílné mechanismy zapojené do hubených a obézních subjektů však nejsou zcela vyřešeny. Nedávné důkazy v designech experimentálních zvířat naznačují, že změny ve složení střevní mikroflóry mohou být spojeny se zvýšeným příjmem potravy a obezitou, což naznačuje, že sytost a příjem jsou ovlivněny druhovým složením střevní mikroflóry.
Tato krátkodobá studie lidské výživy zahrnuje v randomizovaném, zkříženém designu testování buď dvou produktů s potenciálem nasycení, arabinoxylanu (A) nebo beta-glukanu (B) proti ekvivalentnímu množství heterogenní přírodní vlákniny (kontrola) u 40 zdravých obézních dobrovolníci ve věku 18-65 let, BMI mezi 27 a 42 kg/m2 od obou pohlaví po úvodní udržovací dietě v podmínkách volného života.
Během studie by se sledoval příjem stravy, tělesná hmotnost a krevní tlak. Budou odebrány vzorky stolice, moči a krve pro monitorování glukózy, inzulínu, střevních peptidů a hodnocení metabolitů dietního a mikrobiálního původu. Orocecal Transit Time (OCTT), fermentovatelnost sacharidů a stav metanogenu budou odhadnuty pomocí dechového testu a doba průchodu bude stanovena pomocí SmartPill™.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB219SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health. University of Aberdeen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a samice
- 18-65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 27-42kg/m2
- Celkově zdravý
- Váha stabilní (<3 kg změna za poslední 4 měsíce, před zkouškou).
Kritéria vyloučení:
- Lékařský:
- Silní kuřáci (více než 10 cigaret/den) nebo těžcí konzumenti alkoholu (více než 4 jednotky alkoholu/den u mužů a více než 3 jednotky alkoholu/den u žen).
- Obezita endokrinního původu.
- Chronické metabolické stavy: diabetes, onemocnění jater, dna, onemocnění ledvin, štítné žlázy nebo srážlivosti krve.
- Gastrointestinální poruchy: celiakie, střevní onemocnění (IBD), syndrom dráždivého tračníku (IBS), chronická zácpa, divertikulitida, žaludeční bezoár v anamnéze. Podezření na striktury, píštěle nebo fyziologickou GI obstrukci.
- Psychiatrická porucha: těžká deprese, bulimie, anorexie, schizofrenie, bipolární porucha.
- Gastrointestinální zákrok nebo operace v posledních třech měsících.
- Poruchy polykání, těžká dysfagie jídla nebo pilulek.
- Těhotenství
Kritéria vyloučení léků
- Léky modulující chuť k jídlu: orlistat, sibutramin, rimonabant.
- Léky na poruchy nálady: antidepresiva, lithium.
- Ostatní: perorální antidiabetika, inzulín, digoxin, hormony štítné žlázy, antibiotika, steroidy nebo imunosupresiva, rekreační látky.
- Použití implantovaného nebo přenosného elektromechanického zařízení, jako je kardiostimulátor nebo infuzní pumpa.
- Dárce krve za poslední 3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arabinoxylan
10denní dieta na hubnutí vypočtená jako 100 % RMR + 15 g Arabinoxylanu (Medium Chain Naxus, BioActor b.v., Nizozemsko) denně v přírůstkové dávce 25 % podle energetické potřeby, 30 % bílkovin, 30 % tuku, 40 % sacharidů
|
10denní dieta na hubnutí vypočtená jako 100 % RMR + 15 g Arabinoxylanu (Medium Chain Naxus, BioActor b.v., Nizozemsko) denně v přírůstkové dávce 25 % podle energetické potřeby, 30 % bílkovin, 30 % tuku, 40 % sacharidů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrola - Bez arabinoxylanu
10denní dieta na hubnutí vypočtená 100 % RMR s použitím heterogenní přírodní vlákniny pro složky potravin, 30 % bílkovin, 30 % tuku, 40 % CHO.
|
|
|
Experimentální: Beta-glukan
10denní dieta na hubnutí vypočtená jako 100 % RMR A 6 g beta-glukanu (Viscofibre, Naturex SA, Francie) denně v přírůstkové dávce 25 % podle energetické potřeby, 30 % bílkovin, 30 % tuku, 40 %
|
10denní dieta na hubnutí počítáno jako 100 % RMR + 6 g β-glukanu (Viscofibre, Naturex SA, Francie) denně v přírůstkové dávce 25 % podle energetické potřeby, 30 % bílkovin, 30 % tuku, 40 %
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní Non Beta glukan
10denní dieta na hubnutí vypočtená 100 % RMR s použitím heterogenní přírodní vlákniny pro složky potravin, 30 % bílkovin, 30 % tuku, 40 % CHO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv arabinoxylanu nebo beta-glukanu na hubnutí a složení těla
Časové okno: 72 hodin
|
Během této části studie se projevil účinek nové vlákniny 3 po sobě následujících dietních intervencí: udržovací (3 dny), arabinoxylan nebo beta glukan na 10 dní a kontrolní dieta na 10 dní.
Úbytek hmotnosti bude posouzen po dietním zásahu.
Změny tělesné hmotnosti, BMI a informace o celkovém a regionálním tělesném složení pomocí dvoukompartmentového modelu (tuková hmota a beztuková hmota pomocí vzduchové vytěsňovací denzitometrie -Bod-Pod) budou hodnoceny na konci každé dietní intervence.
Klidová rychlost metabolismu bude hodnocena na začátku a na konci redukční diety (Deltatrac).
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv arabinoxylanu nebo betaglukanu na zdraví střev
Časové okno: 23 dní
|
Vliv nové vlákniny na zdraví střev: Střevní mikroflóra, produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem. Stanovit metabolity dietního a mikrobiálního původu včetně mastných kyselin s krátkým řetězcem. Struktura bakteriální komunity bude hodnocena cílenou kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR), vysoce výkonným sekvenováním 454 (Walker et al., ISME J 2010) a barvením 4',6-diamidino-2-fenylindolem (DAPI) pro odhad celkových bakterií. Střevní průchod bude vyhodnocen jednou na konci každé diety pomocí bezdrátového zařízení pro pohyblivost (SmartPill™). Toto hodnocení obdrží pouze 4 dobrovolníci během posledních 5 dnů každého udržovacího období. Během každé dietní intervence budou poskytnuty dotazníky pro kvalitativní sledování gastrointestinální pohody. |
23 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2/063/13
- 289800 (OTHER_GRANT: European Comission)
- R&D (Jiný identifikátor: 2013RW002)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt
Klinické studie na Arabinoxylan
-
University of CopenhagenDokončenoZtráta váhy | Nadváha a obezitaDánsko
-
Fugeia NVDokončeno
-
KU LeuvenDokončeno
-
Purdue UniversityRural Development Administration (RDA) of the Republic of KoreaZatím nenabíráme
-
University of ReadingNeznámýNadváha a obezitaSpojené království
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusDokončeno
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
University of AlbertaW. Garfield Weston FoundationUkončeno
-
Lund UniversityVinnova; Oatly AB; Lantmannen Food R&D; Danisco Sugar AB/FibrexDokončenoHyperglykémie | HypoglykémieŠvédsko
-
Impax Laboratories, LLCDokončenoParkinsonova chorobaNěmecko, Spojené státy, Francie, Itálie