- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02604316
RASO: Sazietà Innovazione. Studio 2- Università di Aberdeen (SATIN)
SATIN: Satiety Innovation, Studio 2. Effetto delle nuove fibre (arabinoxilano e beta-glucano) nell'appetito, nel metabolismo e nella salute dell'intestino.
Lo studio proposto affronterà l'effetto dei nuovi prodotti alimentari sviluppati attraverso l'elaborazione dell'innovazione sulla motivazione a mangiare, i biomarcatori di sazietà, la biodisponibilità dei nutrienti e la salute dell'intestino utilizzando studi in vivo e convalidando nuovi approcci in vivo.
In particolare in questo protocollo i ricercatori affronteranno, in un breve studio di intervento umano, l'effetto di un prodotto potenzialmente saziante sull'appetito, i biomarcatori dell'appetito, in particolare l'influenza sul microbiota intestinale, la tolleranza e la sicurezza dei prodotti in partecipanti sani obesi e in sovrappeso nella vita libera condizioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti ricerche hanno suggerito che la struttura e la composizione degli alimenti hanno un ruolo da svolgere nel controllo del consumo. Le diete a basso contenuto energetico e ad alto contenuto di fibre forniscono massa fisica nel tratto gastrointestinale per sostenere la pienezza in un modo che i cibi a basso volume e ad alta densità energetica non possono. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che la bassa accettabilità a lungo termine è probabilmente associata alla sua scarsa appetibilità. Il gusto e l'esperienza edonica rimangono i principali motori della scelta del consumatore e l'aspetto sensoriale immediato dei prodotti alimentari, come l'appetibilità, ha una rilevanza maggiore per i consumatori rispetto alle loro proprietà benefiche per la salute.
La modifica delle proprietà degli alimenti semplicemente modificando le proprietà oro-sensoriali e attraverso il ritardo dello svuotamento gastrico si occupa di meccanismi critici per la sazietà intra-pasto e la sazietà precoce post-pasto e può produrre solo una soppressione transitoria della fame a meno che non venga consumata regolarmente e rappresenta benefici nel fornire nutrizionali stimoli a parti chiave del tratto gastro-intestinale. Il potenziale per produrre cambiamenti può far sembrare quasi illimitata la varietà della struttura degli alimenti a causa dei numerosi progressi nella tecnologia alimentare.
Diversi rapporti recenti hanno associato effetti di sazietà con fonti di fibre fermentescibili negli studi sulla dieta umana. Apparentemente, il microbiota dell'intestino crasso recupera le calorie "extra" dalla dieta e potrebbe contribuire all'obesità. Tuttavia, i diversi meccanismi coinvolti nei soggetti magri e obesi non sono completamente risolti. Prove recenti nei disegni sperimentali sugli animali indicano che i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale possono essere associati a un aumento dell'assunzione di cibo e all'obesità, suggerendo che la sazietà e l'assunzione sono influenzate dalla composizione delle specie del microbiota intestinale.
Questo studio a breve termine sulla nutrizione umana comprende in un disegno cross-over randomizzato il test di due prodotti potenzialmente sazianti, Arabinoxilano (A) o Beta-glucano (B) rispetto a una quantità equivalente di fibra naturale eterogenea (Controllo) in 40 persone sane-obese volontari, di età compresa tra 18 e 65 anni, BMI tra 27 e 42Kg/m2 di entrambi i sessi dopo una dieta iniziale di mantenimento in condizioni di vita libera.
L'assunzione dietetica, il peso corporeo e la pressione sanguigna sarebbero stati monitorati durante lo studio. Saranno raccolti campioni di feci, urine e sangue per monitorare, glucosio, insulina, peptidi intestinali e valutare i metaboliti di origine alimentare e microbica. Il tempo di transito orocecale (OCTT), la fermentescibilità dei carboidrati e lo stato metanogeno saranno stimati utilizzando un test del respiro e il tempo di transito sarà determinato utilizzando SmartPill™.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aberdeen, Regno Unito, AB219SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health. University of Aberdeen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine
- 18-65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) 27-42 kg/m2
- Nel complesso sano
- Peso stabile (variazione <3 kg negli ultimi 4 mesi, prima della prova).
Criteri di esclusione:
- Medico:
- Forti fumatori (più di 10 sigarette/giorno) o forti consumatori di alcol (più di 4 unità alcoliche/giorno per i maschi e più di 3 unità alcoliche/giorno per le femmine).
- Obesità di origine endocrina.
- Condizioni metaboliche croniche: diabete, malattie epatiche, gotta, malattie renali, tiroidee o della coagulazione.
- Patologie gastrointestinali: celiachia, malattia intestinale intestinale (IBD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), costipazione cronica, diverticolite, anamnesi di bezoario gastrico. Sospette stenosi, fistole o ostruzione gastrointestinale fisiologica.
- Disturbi psichiatrici: depressione grave, bulimia, anoressia, schizofrenia, disturbo bipolare.
- Procedura gastrointestinale o intervento chirurgico negli ultimi tre mesi.
- Disturbi della deglutizione, grave disfagia al cibo o alle pillole.
- Gravidanza
Criteri di esclusione dei farmaci
- Farmaci modulatori dell'appetito: orlistat, sibutramina, rimonabant.
- Farmaci per disturbi dell'umore: antidepressivi, litio.
- Altri: antidiabetici orali, insulina, digossina, ormoni tiroidei, antibiotici, steroidi o immunosoppressori, sostanze ricreative.
- Uso di dispositivi elettromeccanici impiantati o portatili come pacemaker cardiaci o pompe per infusione.
- Donatore di sangue negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Arabinoxilano
10 giorni di dieta dimagrante calcolata come 100% RMR + 15 g di Arabinoxilan (Medium Chain Naxus, BioActor b.v., Paesi Bassi) al giorno in dose incrementale del 25% in base al fabbisogno energetico, 30% di proteine, 30% di grassi, 40% di carboidrati
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10 giorni di dieta dimagrante calcolata come 100% RMR + 15 g di Arabinoxilan (Medium Chain Naxus, BioActor b.v., Paesi Bassi) al giorno in dose incrementale del 25% in base al fabbisogno energetico, 30% di proteine, 30% di grassi, 40% di carboidrati.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo- Non arabinoxilano
10 giorni di dieta dimagrante calcolata al 100% RMR utilizzando una fibra naturale eterogenea per ingredienti alimentari, 30% proteine, 30% grassi, 40% CHO.
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Sperimentale: Beta-Glucano
10 giorni di dieta dimagrante calcolata come 100% RMR E 6 g di beta-glucano (Viscofibre, Naturex SA, Francia) al giorno in dose incrementale 25% in base al fabbisogno energetico, 30% di proteine, 30% di grassi, 40%
|
10 giorni di dieta dimagrante calcolata come 100% RMR + 6 g di β-glucano (Viscofibre, Naturex SA, Francia) al giorno in dose incrementale 25% in base al fabbisogno energetico, 30% proteine, 30% grassi, 40%
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo Non Beta glucano
10 giorni di dieta dimagrante calcolata al 100% RMR utilizzando una fibra naturale eterogenea per ingredienti alimentari, 30% proteine, 30% grassi, 40% CHO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di Arabinoxilano o Beta-Glucano sulla perdita di peso e sulla composizione corporea
Lasso di tempo: 72 ore
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Durante questa parte dello studio l'effetto della nuova fibra di 3 interventi dietetici uno dopo l'altro: mantenimento (3 giorni), arabinoxilano o beta glucano per 10 giorni e dieta di controllo per 10 giorni.
La perdita di peso sarà valutata dopo l'intervento dietetico.
Le variazioni del peso corporeo, del BMI e delle informazioni sulla composizione corporea totale e regionale utilizzando un modello a due compartimenti (massa grassa e massa magra mediante densitometria a spostamento d'aria -Bod-Pod) saranno valutate alla fine di ogni intervento dietetico.
Il tasso metabolico a riposo sarà valutato all'inizio e alla fine della dieta dimagrante (Deltatrac).
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di arabinoxilano o beta-glucano sulla salute dell'intestino
Lasso di tempo: 23 giorni
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L'effetto di una nuova fibra sulla salute dell'intestino: microbiota intestinale, produzione di acidi grassi a catena corta. Valutare i metaboliti di origine alimentare e microbica, compresi gli acidi grassi a catena corta. La struttura della comunità batterica sarà valutata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa mirata (qPCR), sequenziamento 454 ad alto rendimento (Walker et al., ISME J 2010) e colorazione 4',6-diamidino-2-fenilindolo (DAPI) per stimare i batteri totali. Il transito intestinale verrà valutato una volta alla fine di ogni dieta utilizzando un dispositivo di motilità wireless (SmartPill™). Solo 4 volontari riceveranno questa valutazione durante gli ultimi 5 giorni di ogni periodo di mantenimento. Verranno forniti questionari per monitorare qualitativamente il benessere gastrointestinale durante ogni intervento dietetico. |
23 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2/063/13
- 289800 (OTHER_GRANT: European Comission)
- R&D (Altro identificatore: 2013RW002)
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