Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RASO: Sazietà Innovazione. Studio 2- Università di Aberdeen (SATIN)

3 maggio 2017 aggiornato da: University of Aberdeen

SATIN: Satiety Innovation, Studio 2. Effetto delle nuove fibre (arabinoxilano e beta-glucano) nell'appetito, nel metabolismo e nella salute dell'intestino.

Lo studio proposto affronterà l'effetto dei nuovi prodotti alimentari sviluppati attraverso l'elaborazione dell'innovazione sulla motivazione a mangiare, i biomarcatori di sazietà, la biodisponibilità dei nutrienti e la salute dell'intestino utilizzando studi in vivo e convalidando nuovi approcci in vivo.

In particolare in questo protocollo i ricercatori affronteranno, in un breve studio di intervento umano, l'effetto di un prodotto potenzialmente saziante sull'appetito, i biomarcatori dell'appetito, in particolare l'influenza sul microbiota intestinale, la tolleranza e la sicurezza dei prodotti in partecipanti sani obesi e in sovrappeso nella vita libera condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Precedenti ricerche hanno suggerito che la struttura e la composizione degli alimenti hanno un ruolo da svolgere nel controllo del consumo. Le diete a basso contenuto energetico e ad alto contenuto di fibre forniscono massa fisica nel tratto gastrointestinale per sostenere la pienezza in un modo che i cibi a basso volume e ad alta densità energetica non possono. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che la bassa accettabilità a lungo termine è probabilmente associata alla sua scarsa appetibilità. Il gusto e l'esperienza edonica rimangono i principali motori della scelta del consumatore e l'aspetto sensoriale immediato dei prodotti alimentari, come l'appetibilità, ha una rilevanza maggiore per i consumatori rispetto alle loro proprietà benefiche per la salute.

La modifica delle proprietà degli alimenti semplicemente modificando le proprietà oro-sensoriali e attraverso il ritardo dello svuotamento gastrico si occupa di meccanismi critici per la sazietà intra-pasto e la sazietà precoce post-pasto e può produrre solo una soppressione transitoria della fame a meno che non venga consumata regolarmente e rappresenta benefici nel fornire nutrizionali stimoli a parti chiave del tratto gastro-intestinale. Il potenziale per produrre cambiamenti può far sembrare quasi illimitata la varietà della struttura degli alimenti a causa dei numerosi progressi nella tecnologia alimentare.

Diversi rapporti recenti hanno associato effetti di sazietà con fonti di fibre fermentescibili negli studi sulla dieta umana. Apparentemente, il microbiota dell'intestino crasso recupera le calorie "extra" dalla dieta e potrebbe contribuire all'obesità. Tuttavia, i diversi meccanismi coinvolti nei soggetti magri e obesi non sono completamente risolti. Prove recenti nei disegni sperimentali sugli animali indicano che i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale possono essere associati a un aumento dell'assunzione di cibo e all'obesità, suggerendo che la sazietà e l'assunzione sono influenzate dalla composizione delle specie del microbiota intestinale.

Questo studio a breve termine sulla nutrizione umana comprende in un disegno cross-over randomizzato il test di due prodotti potenzialmente sazianti, Arabinoxilano (A) o Beta-glucano (B) rispetto a una quantità equivalente di fibra naturale eterogenea (Controllo) in 40 persone sane-obese volontari, di età compresa tra 18 e 65 anni, BMI tra 27 e 42Kg/m2 di entrambi i sessi dopo una dieta iniziale di mantenimento in condizioni di vita libera.

L'assunzione dietetica, il peso corporeo e la pressione sanguigna sarebbero stati monitorati durante lo studio. Saranno raccolti campioni di feci, urine e sangue per monitorare, glucosio, insulina, peptidi intestinali e valutare i metaboliti di origine alimentare e microbica. Il tempo di transito orocecale (OCTT), la fermentescibilità dei carboidrati e lo stato metanogeno saranno stimati utilizzando un test del respiro e il tempo di transito sarà determinato utilizzando SmartPill™.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aberdeen, Regno Unito, AB219SB
        • Rowett Institute of Nutrition and Health. University of Aberdeen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • 18-65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 27-42 kg/m2
  • Nel complesso sano
  • Peso stabile (variazione <3 kg negli ultimi 4 mesi, prima della prova).

Criteri di esclusione:

  • Medico:
  • Forti fumatori (più di 10 sigarette/giorno) o forti consumatori di alcol (più di 4 unità alcoliche/giorno per i maschi e più di 3 unità alcoliche/giorno per le femmine).
  • Obesità di origine endocrina.
  • Condizioni metaboliche croniche: diabete, malattie epatiche, gotta, malattie renali, tiroidee o della coagulazione.
  • Patologie gastrointestinali: celiachia, malattia intestinale intestinale (IBD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), costipazione cronica, diverticolite, anamnesi di bezoario gastrico. Sospette stenosi, fistole o ostruzione gastrointestinale fisiologica.
  • Disturbi psichiatrici: depressione grave, bulimia, anoressia, schizofrenia, disturbo bipolare.
  • Procedura gastrointestinale o intervento chirurgico negli ultimi tre mesi.
  • Disturbi della deglutizione, grave disfagia al cibo o alle pillole.
  • Gravidanza

Criteri di esclusione dei farmaci

  • Farmaci modulatori dell'appetito: orlistat, sibutramina, rimonabant.
  • Farmaci per disturbi dell'umore: antidepressivi, litio.
  • Altri: antidiabetici orali, insulina, digossina, ormoni tiroidei, antibiotici, steroidi o immunosoppressori, sostanze ricreative.
  • Uso di dispositivi elettromeccanici impiantati o portatili come pacemaker cardiaci o pompe per infusione.
  • Donatore di sangue negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arabinoxilano
10 giorni di dieta dimagrante calcolata come 100% RMR + 15 g di Arabinoxilan (Medium Chain Naxus, BioActor b.v., Paesi Bassi) al giorno in dose incrementale del 25% in base al fabbisogno energetico, 30% di proteine, 30% di grassi, 40% di carboidrati
10 giorni di dieta dimagrante calcolata come 100% RMR + 15 g di Arabinoxilan (Medium Chain Naxus, BioActor b.v., Paesi Bassi) al giorno in dose incrementale del 25% in base al fabbisogno energetico, 30% di proteine, 30% di grassi, 40% di carboidrati.
Altri nomi:
  • MC-NAXUS
Nessun intervento: Controllo- Non arabinoxilano
10 giorni di dieta dimagrante calcolata al 100% RMR utilizzando una fibra naturale eterogenea per ingredienti alimentari, 30% proteine, 30% grassi, 40% CHO.
Sperimentale: Beta-Glucano
10 giorni di dieta dimagrante calcolata come 100% RMR E 6 g di beta-glucano (Viscofibre, Naturex SA, Francia) al giorno in dose incrementale 25% in base al fabbisogno energetico, 30% di proteine, 30% di grassi, 40%
10 giorni di dieta dimagrante calcolata come 100% RMR + 6 g di β-glucano (Viscofibre, Naturex SA, Francia) al giorno in dose incrementale 25% in base al fabbisogno energetico, 30% proteine, 30% grassi, 40%
Altri nomi:
  • Viscofibra
Nessun intervento: Controllo Non Beta glucano
10 giorni di dieta dimagrante calcolata al 100% RMR utilizzando una fibra naturale eterogenea per ingredienti alimentari, 30% proteine, 30% grassi, 40% CHO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di Arabinoxilano o Beta-Glucano sulla perdita di peso e sulla composizione corporea
Lasso di tempo: 72 ore
Durante questa parte dello studio l'effetto della nuova fibra di 3 interventi dietetici uno dopo l'altro: mantenimento (3 giorni), arabinoxilano o beta glucano per 10 giorni e dieta di controllo per 10 giorni. La perdita di peso sarà valutata dopo l'intervento dietetico. Le variazioni del peso corporeo, del BMI e delle informazioni sulla composizione corporea totale e regionale utilizzando un modello a due compartimenti (massa grassa e massa magra mediante densitometria a spostamento d'aria -Bod-Pod) saranno valutate alla fine di ogni intervento dietetico. Il tasso metabolico a riposo sarà valutato all'inizio e alla fine della dieta dimagrante (Deltatrac).
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di arabinoxilano o beta-glucano sulla salute dell'intestino
Lasso di tempo: 23 giorni

L'effetto di una nuova fibra sulla salute dell'intestino: microbiota intestinale, produzione di acidi grassi a catena corta.

Valutare i metaboliti di origine alimentare e microbica, compresi gli acidi grassi a catena corta. La struttura della comunità batterica sarà valutata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa mirata (qPCR), sequenziamento 454 ad alto rendimento (Walker et al., ISME J 2010) e colorazione 4',6-diamidino-2-fenilindolo (DAPI) per stimare i batteri totali. Il transito intestinale verrà valutato una volta alla fine di ogni dieta utilizzando un dispositivo di motilità wireless (SmartPill™). Solo 4 volontari riceveranno questa valutazione durante gli ultimi 5 giorni di ogni periodo di mantenimento.

Verranno forniti questionari per monitorare qualitativamente il benessere gastrointestinale durante ogni intervento dietetico.

23 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2/063/13
  • 289800 (OTHER_GRANT: European Comission)
  • R&D (Altro identificatore: 2013RW002)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

Prove cliniche su Arabinoxilano

Sottoscrivi