Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SATIN: verzadigingsinnovatie. Studie 2 - Universiteit van Aberdeen (SATIN)

3 mei 2017 bijgewerkt door: University of Aberdeen

SATIN: Satiety Innovation, Studie 2. Effect van nieuwe vezels (arabinoxylan en bèta-glucaan) op eetlust, stofwisseling en darmgezondheid.

De voorgestelde studie zal het effect van ontwikkelde nieuwe voedingsproducten onderzoeken door middel van verwerkingsinnovatie op motivatie om te eten, biomarkers van verzadiging, biologische beschikbaarheid van voedingsstoffen en darmgezondheid met behulp van in vivo studies en het valideren van nieuwe in vivo benaderingen.

Specifiek in dit protocol zullen de onderzoekers in een korte menselijke interventiestudie het effect van een potentieel verzadigend product op de eetlust, eetlustbiomarkers, met name de invloed op de darmmicrobiota, tolerantie en veiligheid van de producten bij gezonde zwaarlijvige en overgewicht deelnemers aan een vrij leven behandelen. voorwaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat voedselstructuur en voedselsamenstelling een rol spelen bij het beheersen van de consumptie. Energiearme, vezelrijke diëten zorgen voor fysieke massa in het maag-darmkanaal om volheid te behouden op een manier die energierijke voedingsmiddelen met een laag volume niet kunnen. Studies hebben echter aangetoond dat de lage acceptatie op de lange termijn waarschijnlijk verband houdt met de slechte smakelijkheid. Smaak en hedonistische ervaring blijven de belangrijkste aanjagers van de keuze van de consument, en het onmiddellijke zintuiglijke aspect van voedingsproducten, zoals smakelijkheid, is voor de consument belangrijker dan hun gezondheidsbevorderende eigenschappen.

Het veranderen van de eigenschappen van voedingsmiddelen louter door oro-sensorische eigenschappen te veranderen en door de maagontlediging te vertragen, heeft te maken met mechanismen die cruciaal zijn voor verzadiging binnen de maaltijd en vroege verzadiging na de maaltijd en kan slechts een voorbijgaande onderdrukking van de honger veroorzaken, tenzij regelmatig geconsumeerd en voordelen vertegenwoordigen bij het leveren van voedingswaarde. prikkels naar belangrijke delen van het maagdarmkanaal. Het potentieel om verandering teweeg te brengen, kan ervoor zorgen dat de verscheidenheid aan voedselstructuren nu bijna grenzeloos lijkt vanwege de vele vorderingen in de voedseltechnologie.

Verschillende recente rapporten hebben verzadigingseffecten in verband gebracht met bronnen van fermenteerbare vezels in voedingsstudies bij mensen. Blijkbaar recupereert de microbiota van de dikke darm 'extra' calorieën uit de voeding en draagt ​​mogelijk bij aan obesitas. De verschillende mechanismen die betrokken zijn bij magere en zwaarlijvige proefpersonen zijn echter niet volledig opgelost. Recent bewijs in proefdierontwerpen geeft aan dat veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota in verband kunnen worden gebracht met een verhoogde voedselinname en obesitas, wat suggereert dat verzadiging en inname worden beïnvloed door de soortensamenstelling van de darmmicrobiota.

Dit kortetermijnonderzoek naar menselijke voeding omvat in een gerandomiseerde, gekruiste opzet het testen van ofwel twee potentieel verzadigingsproducten, arabinoxylaan (A) of bèta-glucaan (B) tegen een equivalente hoeveelheid heterogene natuurlijke vezels (controle) in 40 gezonde zwaarlijvige vrijwilligers, in de leeftijd van 18-65 jaar, BMI tussen 27 en 42 kg/m2 van beide geslachten na een initieel onderhoudsdieet in vrijlevende omstandigheden.

De inname via de voeding, het lichaamsgewicht en de bloeddruk zouden tijdens het onderzoek worden gecontroleerd. Feces-, urine- en bloedmonsters zullen worden verzameld om glucose, insuline, darmpeptiden te monitoren en metabolieten van voedings- en microbiële oorsprong te beoordelen. Orocecal Transit Time (OCTT), koolhydraatfermenteerbaarheid en methanogeenstatus worden geschat met behulp van een ademtest en transittijd wordt bepaald met SmartPill™.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB219SB
        • Rowett Institute of Nutrition and Health. University of Aberdeen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • 18-65 jaar oud
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 27-42 kg/m2
  • Over het algemeen gezond
  • Gewicht stabiel (<3 kg verandering in de afgelopen 4 maanden, voor de proef).

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch:
  • Zware rokers (meer dan 10 sigaretten/dag) of zware alcoholconsumenten (meer dan 4 alcoholeenheden/dag voor mannen en meer dan 3 alcoholeenheden/dag voor vrouwen).
  • Obesitas van endocriene oorsprong.
  • Chronische stofwisselingsaandoeningen: diabetes, leverziekte, jicht, nier-, schildklier- of stollingsziekte.
  • Maagdarmstelselaandoeningen: coeliakie, Intenstinal Bowel Disease (IBD), prikkelbare darmsyndroom (IBS), chronische constipatie, diverticulitis, voorgeschiedenis van maagbezoar. Vermoedelijke vernauwingen, fistels of fysiologische GI-obstructie.
  • Psychische stoornis: ernstige depressie, boulimia, anorexia, schizofrenie, bipolaire stoornis.
  • Gastro-intestinale procedure of operatie in de afgelopen drie maanden.
  • Slikstoornissen, ernstige dysfagie voor eten of pillen.
  • Zwangerschap

Uitsluitingscriteria voor medicatie

  • Geneesmiddelen die de eetlust moduleren: orlistat, sibutramine, rimonabant.
  • Medicijnen tegen stemmingsstoornissen: antidepressiva, lithium.
  • Anderen: orale antidiabetica, insuline, digoxine, schildklierhormonen, antibiotica, steroïden of immunosuppressiva, recreatieve middelen.
  • Gebruik van een geïmplanteerd of draagbaar elektromechanisch apparaat, zoals een hartvredestichter of een infuuspomp.
  • Bloeddonor in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arabinoxylaan
10 dagen afslankdieet berekend als 100% RMR + 15g Arabinoxylaan (Medium Chain Naxus, BioActor b.v., Nederland) per dag in oplopende dosis 25% volgens energiebehoefte, 30% eiwit, 30% vet, 40% koolhydraten
10 dagen gewichtsverlies dieet berekend als 100% RMR + 15g Arabinoxylaan (Medium Chain Naxus, BioActor b.v., Nederland) per dag in oplopende dosis 25% volgens energiebehoefte, 30% eiwit, 30% vet, 40% koolhydraten.
Andere namen:
  • MC-NAXUS
Geen tussenkomst: Controle- Niet-Arabinoxylaan
10 dagen gewichtsverlies dieet berekend 100% RMR met behulp van een heterogene natuurlijke vezel voor voedselingrediënten, 30% eiwit, 30% vet, 40% CHO.
Experimenteel: Bèta-glucan
10 dagen gewichtsverlies dieet berekend als 100% RMR EN 6g Beta-Glucan (Viscofibre, Naturex SA, Frankrijk) per dag in oplopende dosis 25% volgens energiebehoefte, 30% eiwit, 30% vet, 40%
10 dagen gewichtsverlies dieet berekend als 100% RMR + 6g β-glucaan (Viscofibre, Naturex SA, Frankrijk) per dag in oplopende dosis 25% volgens energiebehoefte, 30% eiwit, 30% vet, 40%
Andere namen:
  • Viscovezel
Geen tussenkomst: Controle niet-bèta-glucaan
10 dagen gewichtsverlies dieet berekend 100% RMR met behulp van een heterogene natuurlijke vezel voor voedselingrediënten, 30% eiwit, 30% vet, 40% CHO.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Arabinoxylaan of Beta-Glucaan op gewichtsverlies en lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 72 uur
Tijdens dit deel van het onderzoek het effect van nieuwe vezels van 3 voedingsinterventies achter elkaar: Onderhoud (3 dagen), Arabinoxylan of Beta glucaan per 10 dagen en Controledieet per 10 dagen. Gewichtsverlies zal worden beoordeeld na dieetinterventie. Veranderingen in lichaamsgewicht, BMI en informatie over de totale en regionale lichaamssamenstelling met behulp van een model met twee compartimenten (vetmassa en vetvrije massa door densitometrie met luchtverplaatsing -Bod-Pod) zullen aan het einde van elke dieetinterventie worden beoordeeld. De ruststofwisseling wordt beoordeeld aan het begin en aan het einde van het dieet voor gewichtsverlies (Deltatrac).
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Arabinoxylaan of Beta-Glucaan op de darmgezondheid
Tijdsspanne: 23 dagen

Het effect van een nieuwe vezel op de darmgezondheid: darmmicrobiota, productie van vetzuren met een korte keten.

Om metabolieten van voedings- en microbiële oorsprong te beoordelen, inclusief vetzuren met een korte keten. De structuur van de bacteriegemeenschap zal worden beoordeeld door middel van gerichte kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR), high-throughput 454-sequencing (Walker et al., ISME J 2010) en 4',6-diamidino-2-fenylindool (DAPI)-kleuring om het totale aantal bacteriën te schatten. De darmtransit wordt eenmaal aan het einde van elk dieet beoordeeld met behulp van een draadloos motiliteitsapparaat (SmartPill™). Slechts 4 vrijwilligers ontvangen deze beoordeling tijdens de laatste 5 dagen van elke onderhoudsperiode.

Er zullen vragenlijsten worden verstrekt om het gastro-intestinale welzijn tijdens elke dieetinterventie kwalitatief te controleren.

23 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2/063/13
  • 289800 (OTHER_GRANT: European Comission)
  • R&D (Andere identificatie: 2013RW002)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op Arabinoxylaan

3
Abonneren