- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02604316
SATIN: verzadigingsinnovatie. Studie 2 - Universiteit van Aberdeen (SATIN)
SATIN: Satiety Innovation, Studie 2. Effect van nieuwe vezels (arabinoxylan en bèta-glucaan) op eetlust, stofwisseling en darmgezondheid.
De voorgestelde studie zal het effect van ontwikkelde nieuwe voedingsproducten onderzoeken door middel van verwerkingsinnovatie op motivatie om te eten, biomarkers van verzadiging, biologische beschikbaarheid van voedingsstoffen en darmgezondheid met behulp van in vivo studies en het valideren van nieuwe in vivo benaderingen.
Specifiek in dit protocol zullen de onderzoekers in een korte menselijke interventiestudie het effect van een potentieel verzadigend product op de eetlust, eetlustbiomarkers, met name de invloed op de darmmicrobiota, tolerantie en veiligheid van de producten bij gezonde zwaarlijvige en overgewicht deelnemers aan een vrij leven behandelen. voorwaarden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat voedselstructuur en voedselsamenstelling een rol spelen bij het beheersen van de consumptie. Energiearme, vezelrijke diëten zorgen voor fysieke massa in het maag-darmkanaal om volheid te behouden op een manier die energierijke voedingsmiddelen met een laag volume niet kunnen. Studies hebben echter aangetoond dat de lage acceptatie op de lange termijn waarschijnlijk verband houdt met de slechte smakelijkheid. Smaak en hedonistische ervaring blijven de belangrijkste aanjagers van de keuze van de consument, en het onmiddellijke zintuiglijke aspect van voedingsproducten, zoals smakelijkheid, is voor de consument belangrijker dan hun gezondheidsbevorderende eigenschappen.
Het veranderen van de eigenschappen van voedingsmiddelen louter door oro-sensorische eigenschappen te veranderen en door de maagontlediging te vertragen, heeft te maken met mechanismen die cruciaal zijn voor verzadiging binnen de maaltijd en vroege verzadiging na de maaltijd en kan slechts een voorbijgaande onderdrukking van de honger veroorzaken, tenzij regelmatig geconsumeerd en voordelen vertegenwoordigen bij het leveren van voedingswaarde. prikkels naar belangrijke delen van het maagdarmkanaal. Het potentieel om verandering teweeg te brengen, kan ervoor zorgen dat de verscheidenheid aan voedselstructuren nu bijna grenzeloos lijkt vanwege de vele vorderingen in de voedseltechnologie.
Verschillende recente rapporten hebben verzadigingseffecten in verband gebracht met bronnen van fermenteerbare vezels in voedingsstudies bij mensen. Blijkbaar recupereert de microbiota van de dikke darm 'extra' calorieën uit de voeding en draagt mogelijk bij aan obesitas. De verschillende mechanismen die betrokken zijn bij magere en zwaarlijvige proefpersonen zijn echter niet volledig opgelost. Recent bewijs in proefdierontwerpen geeft aan dat veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota in verband kunnen worden gebracht met een verhoogde voedselinname en obesitas, wat suggereert dat verzadiging en inname worden beïnvloed door de soortensamenstelling van de darmmicrobiota.
Dit kortetermijnonderzoek naar menselijke voeding omvat in een gerandomiseerde, gekruiste opzet het testen van ofwel twee potentieel verzadigingsproducten, arabinoxylaan (A) of bèta-glucaan (B) tegen een equivalente hoeveelheid heterogene natuurlijke vezels (controle) in 40 gezonde zwaarlijvige vrijwilligers, in de leeftijd van 18-65 jaar, BMI tussen 27 en 42 kg/m2 van beide geslachten na een initieel onderhoudsdieet in vrijlevende omstandigheden.
De inname via de voeding, het lichaamsgewicht en de bloeddruk zouden tijdens het onderzoek worden gecontroleerd. Feces-, urine- en bloedmonsters zullen worden verzameld om glucose, insuline, darmpeptiden te monitoren en metabolieten van voedings- en microbiële oorsprong te beoordelen. Orocecal Transit Time (OCTT), koolhydraatfermenteerbaarheid en methanogeenstatus worden geschat met behulp van een ademtest en transittijd wordt bepaald met SmartPill™.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB219SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health. University of Aberdeen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- 18-65 jaar oud
- Lichaamsmassa-index (BMI) 27-42 kg/m2
- Over het algemeen gezond
- Gewicht stabiel (<3 kg verandering in de afgelopen 4 maanden, voor de proef).
Uitsluitingscriteria:
- Medisch:
- Zware rokers (meer dan 10 sigaretten/dag) of zware alcoholconsumenten (meer dan 4 alcoholeenheden/dag voor mannen en meer dan 3 alcoholeenheden/dag voor vrouwen).
- Obesitas van endocriene oorsprong.
- Chronische stofwisselingsaandoeningen: diabetes, leverziekte, jicht, nier-, schildklier- of stollingsziekte.
- Maagdarmstelselaandoeningen: coeliakie, Intenstinal Bowel Disease (IBD), prikkelbare darmsyndroom (IBS), chronische constipatie, diverticulitis, voorgeschiedenis van maagbezoar. Vermoedelijke vernauwingen, fistels of fysiologische GI-obstructie.
- Psychische stoornis: ernstige depressie, boulimia, anorexia, schizofrenie, bipolaire stoornis.
- Gastro-intestinale procedure of operatie in de afgelopen drie maanden.
- Slikstoornissen, ernstige dysfagie voor eten of pillen.
- Zwangerschap
Uitsluitingscriteria voor medicatie
- Geneesmiddelen die de eetlust moduleren: orlistat, sibutramine, rimonabant.
- Medicijnen tegen stemmingsstoornissen: antidepressiva, lithium.
- Anderen: orale antidiabetica, insuline, digoxine, schildklierhormonen, antibiotica, steroïden of immunosuppressiva, recreatieve middelen.
- Gebruik van een geïmplanteerd of draagbaar elektromechanisch apparaat, zoals een hartvredestichter of een infuuspomp.
- Bloeddonor in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arabinoxylaan
10 dagen afslankdieet berekend als 100% RMR + 15g Arabinoxylaan (Medium Chain Naxus, BioActor b.v., Nederland) per dag in oplopende dosis 25% volgens energiebehoefte, 30% eiwit, 30% vet, 40% koolhydraten
|
10 dagen gewichtsverlies dieet berekend als 100% RMR + 15g Arabinoxylaan (Medium Chain Naxus, BioActor b.v., Nederland) per dag in oplopende dosis 25% volgens energiebehoefte, 30% eiwit, 30% vet, 40% koolhydraten.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Controle- Niet-Arabinoxylaan
10 dagen gewichtsverlies dieet berekend 100% RMR met behulp van een heterogene natuurlijke vezel voor voedselingrediënten, 30% eiwit, 30% vet, 40% CHO.
|
|
Experimenteel: Bèta-glucan
10 dagen gewichtsverlies dieet berekend als 100% RMR EN 6g Beta-Glucan (Viscofibre, Naturex SA, Frankrijk) per dag in oplopende dosis 25% volgens energiebehoefte, 30% eiwit, 30% vet, 40%
|
10 dagen gewichtsverlies dieet berekend als 100% RMR + 6g β-glucaan (Viscofibre, Naturex SA, Frankrijk) per dag in oplopende dosis 25% volgens energiebehoefte, 30% eiwit, 30% vet, 40%
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Controle niet-bèta-glucaan
10 dagen gewichtsverlies dieet berekend 100% RMR met behulp van een heterogene natuurlijke vezel voor voedselingrediënten, 30% eiwit, 30% vet, 40% CHO.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van Arabinoxylaan of Beta-Glucaan op gewichtsverlies en lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 72 uur
|
Tijdens dit deel van het onderzoek het effect van nieuwe vezels van 3 voedingsinterventies achter elkaar: Onderhoud (3 dagen), Arabinoxylan of Beta glucaan per 10 dagen en Controledieet per 10 dagen.
Gewichtsverlies zal worden beoordeeld na dieetinterventie.
Veranderingen in lichaamsgewicht, BMI en informatie over de totale en regionale lichaamssamenstelling met behulp van een model met twee compartimenten (vetmassa en vetvrije massa door densitometrie met luchtverplaatsing -Bod-Pod) zullen aan het einde van elke dieetinterventie worden beoordeeld.
De ruststofwisseling wordt beoordeeld aan het begin en aan het einde van het dieet voor gewichtsverlies (Deltatrac).
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van Arabinoxylaan of Beta-Glucaan op de darmgezondheid
Tijdsspanne: 23 dagen
|
Het effect van een nieuwe vezel op de darmgezondheid: darmmicrobiota, productie van vetzuren met een korte keten. Om metabolieten van voedings- en microbiële oorsprong te beoordelen, inclusief vetzuren met een korte keten. De structuur van de bacteriegemeenschap zal worden beoordeeld door middel van gerichte kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR), high-throughput 454-sequencing (Walker et al., ISME J 2010) en 4',6-diamidino-2-fenylindool (DAPI)-kleuring om het totale aantal bacteriën te schatten. De darmtransit wordt eenmaal aan het einde van elk dieet beoordeeld met behulp van een draadloos motiliteitsapparaat (SmartPill™). Slechts 4 vrijwilligers ontvangen deze beoordeling tijdens de laatste 5 dagen van elke onderhoudsperiode. Er zullen vragenlijsten worden verstrekt om het gastro-intestinale welzijn tijdens elke dieetinterventie kwalitatief te controleren. |
23 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2/063/13
- 289800 (OTHER_GRANT: European Comission)
- R&D (Andere identificatie: 2013RW002)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
Klinische onderzoeken op Arabinoxylaan
-
KU LeuvenVoltooid