- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02604316
SATIN: Saciedad Innovación. Estudio 2- Universidad de Aberdeen (SATIN)
SATIN: Satiety Innovation, Estudio 2. Efecto de las fibras novedosas (arabinoxilano y beta-glucano) en el apetito, la salud metabólica y intestinal.
El estudio propuesto abordará el efecto de los nuevos productos alimenticios desarrollados a través de la innovación en el procesamiento de la motivación para comer, los biomarcadores de saciedad, la biodisponibilidad de nutrientes y la salud intestinal utilizando estudios in vivo y validando nuevos enfoques in vivo.
Específicamente en este protocolo, los investigadores abordarán, en un breve estudio de intervención humana, el efecto de un producto potencialmente saciante sobre el apetito, los biomarcadores del apetito, en particular la influencia sobre la microbiota intestinal, la tolerancia y la seguridad de los productos en participantes obesos y con sobrepeso sanos que viven en libertad. condiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones anteriores han sugerido que la estructura y la composición de los alimentos tienen un papel que desempeñar en el control del consumo. Las dietas bajas en energía y altas en fibra proporcionan volumen físico en el tracto gastrointestinal para mantener la saciedad de una manera que los alimentos de bajo volumen y densos en energía no pueden. Sin embargo, los estudios que muestran una baja aceptabilidad a largo plazo probablemente se asocien a su pobre palatabilidad. El sabor y la experiencia hedónica siguen siendo los principales impulsores de la elección del consumidor, y el aspecto sensorial inmediato de los productos alimenticios, como la palatabilidad, tiene más importancia para los consumidores que sus propiedades promotoras de la salud.
El cambio de las propiedades de los alimentos simplemente modificando las propiedades orosensoriales y retrasando el vaciamiento gástrico se ocupa de los mecanismos críticos para la saciedad dentro de las comidas y la saciedad temprana después de las comidas y puede producir solo una supresión transitoria del hambre a menos que se consuma regularmente y represente beneficios en la entrega de nutrientes. estímulos a partes clave del tracto gastrointestinal. El potencial para fabricar cambios puede hacer que la variedad de la estructura de los alimentos ahora parezca casi ilimitada debido a los numerosos avances en la tecnología de los alimentos.
Varios informes recientes han asociado efectos de saciedad con fuentes de fibra fermentable en estudios dietéticos humanos. Aparentemente, la microbiota del intestino grueso recupera calorías "adicionales" de la dieta y podría contribuir a la obesidad. Sin embargo, los diferentes mecanismos involucrados en sujetos delgados y obesos no están completamente resueltos. La evidencia reciente en diseños experimentales con animales indica que los cambios en la composición de la microbiota intestinal pueden estar asociados con una mayor ingesta de alimentos y obesidad, lo que sugiere que la saciedad y la ingesta están influenciadas por la composición de especies de la microbiota intestinal.
Este estudio de nutrición humana a corto plazo consta de un diseño cruzado aleatorizado que prueba dos productos potencialmente saciantes, arabinoxilano (A) o betaglucano (B) frente a una cantidad equivalente de fibra natural heterogénea (control) en 40 pacientes obesos sanos. voluntarios, de 18 a 65 años, IMC entre 27 y 42 kg/m2 de ambos sexos después de una dieta inicial de mantenimiento en condiciones de vida libre.
La ingesta dietética, el peso corporal y la presión arterial se controlarían a través del estudio. Se recogerán muestras de heces, orina y sangre para controlar la glucosa, la insulina, los péptidos intestinales y evaluar los metabolitos de origen dietético y microbiano. El tiempo de tránsito orocecal (OCTT), la fermentabilidad de los carbohidratos y el estado metanógeno se estimarán mediante una prueba de aliento y el tiempo de tránsito se determinará mediante SmartPill™.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB219SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health. University of Aberdeen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- 18-65 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) 27-42kg/m2
- Saludable en general
- Peso estable (cambio <3 kg en los últimos 4 meses, antes de la prueba).
Criterio de exclusión:
- Médico:
- Fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos/día) o grandes consumidores de alcohol (más de 4 unidades de alcohol/día para hombres y más de 3 unidades de alcohol/día para mujeres).
- Obesidad de origen endocrino.
- Condiciones metabólicas crónicas: diabetes, enfermedad hepática, gota, enfermedad renal, tiroidea o de la coagulación.
- Trastornos gastrointestinales: enfermedad celíaca, enfermedad intestinal intestinal (EII), síndrome del intestino irritable (SII), estreñimiento crónico, diverticulitis, antecedentes de bezoar gástrico. Sospecha de estenosis, fístulas u obstrucción GI fisiológica.
- Trastorno psiquiátrico: depresión severa, bulimia, anorexia, esquizofrenia, trastorno bipolar.
- Procedimiento o cirugía gastrointestinal en los últimos tres meses.
- Trastornos de la deglución, disfagia severa a alimentos o pastillas.
- El embarazo
Criterios de exclusión de medicamentos
- Fármacos moduladores del apetito: orlistat, sibutramina, rimonabant.
- Medicamentos para trastornos del estado de ánimo: antidepresivos, litio.
- Otros: antidiabéticos orales, insulina, digoxina, hormonas tiroideas, antibióticos, esteroides o inmunosupresores, sustancias recreativas.
- Uso de un dispositivo electromecánico implantado o portátil, como un pacificador cardíaco o una bomba de infusión.
- Donante de sangre en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Arabinoxilano
10 días de dieta de pérdida de peso calculada como 100 % RMR + 15 g de arabinoxilano (Medium Chain Naxus, BioActor b.v., Holanda) por día en dosis incremental 25 % según requerimiento energético, 30 % proteína, 30 % grasa, 40 % carbohidratos
|
10 días de dieta de pérdida de peso calculada como 100 % RMR + 15 g de arabinoxilano (Medium Chain Naxus, BioActor b.v., Holanda) por día en dosis incremental 25 % según requerimiento energético, 30 % proteína, 30 % grasa, 40 % carbohidratos.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control- No arabinoxilano
10 días de dieta de pérdida de peso calculada 100% RMR usando una fibra natural heterogénea para ingredientes alimentarios, 30% proteína, 30% grasa, 40% CHO.
|
|
Experimental: Beta glucano
10 días de dieta de pérdida de peso calculada como 100% RMR Y 6g Beta-Glucan (Viscofibre, Naturex SA, France) por día en dosis incremental 25% según requerimiento energético, 30% proteína, 30% grasa, 40%
|
10 días de dieta de pérdida de peso calculada como 100% RMR + 6g de β-glucano (Viscofibra, Naturex SA, Francia) por día en dosis incremental 25% según requerimiento energético, 30% proteína, 30% grasa, 40%
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control no beta glucano
10 días de dieta de pérdida de peso calculada 100% RMR usando una fibra natural heterogénea para ingredientes alimentarios, 30% proteína, 30% grasa, 40% CHO.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de Arabinoxilano o Beta-Glucano en la pérdida de peso y composición corporal
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Durante esta parte del estudio se analizó el efecto de la fibra novedosa de 3 intervenciones dietéticas consecutivas: mantenimiento (3 días), arabinoxilano o beta glucano por 10 días y dieta de control por 10 días.
La pérdida de peso se evaluará después de la intervención dietética.
Los cambios en el peso corporal, el IMC y la información de composición corporal total y regional utilizando un modelo de dos compartimentos (masa grasa y masa libre de grasa mediante densitometría por desplazamiento de aire -Bod-Pod) se evaluarán al final de cada intervención dietética.
Se evaluará la Tasa Metabólica de Reposo al inicio y al final de la dieta de adelgazamiento (Deltrac).
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de Arabinoxylan o Beta-Glucan en la salud intestinal
Periodo de tiempo: 23 días
|
El efecto de una nueva fibra en la salud intestinal: microbiota intestinal, producción de ácidos grasos de cadena corta. Evaluar los metabolitos de origen dietético y microbiano, incluidos los ácidos grasos de cadena corta. La estructura de la comunidad bacteriana se evaluará mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa dirigida (qPCR), la secuenciación 454 de alto rendimiento (Walker et al., ISME J 2010) y la tinción con 4',6-diamidino-2-fenilindol (DAPI) para estimar el total de bacterias. El tránsito intestinal se evaluará una vez al final de cada dieta mediante un dispositivo de motilidad inalámbrico (SmartPill™). Solo 4 voluntarios recibirán esta evaluación durante los últimos 5 días de cada período de mantenimiento. Se proporcionarán cuestionarios para monitorear cualitativamente el bienestar gastrointestinal durante cada intervención dietética. |
23 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2/063/13
- 289800 (OTHER_GRANT: European Comission)
- R&D (Otro identificador: 2013RW002)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sobrepeso y Obesidad
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminadoObesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémicaItalia