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SATIN: Saciedad Innovación. Estudio 2- Universidad de Aberdeen (SATIN)

3 de mayo de 2017 actualizado por: University of Aberdeen

SATIN: Satiety Innovation, Estudio 2. Efecto de las fibras novedosas (arabinoxilano y beta-glucano) en el apetito, la salud metabólica y intestinal.

El estudio propuesto abordará el efecto de los nuevos productos alimenticios desarrollados a través de la innovación en el procesamiento de la motivación para comer, los biomarcadores de saciedad, la biodisponibilidad de nutrientes y la salud intestinal utilizando estudios in vivo y validando nuevos enfoques in vivo.

Específicamente en este protocolo, los investigadores abordarán, en un breve estudio de intervención humana, el efecto de un producto potencialmente saciante sobre el apetito, los biomarcadores del apetito, en particular la influencia sobre la microbiota intestinal, la tolerancia y la seguridad de los productos en participantes obesos y con sobrepeso sanos que viven en libertad. condiciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Investigaciones anteriores han sugerido que la estructura y la composición de los alimentos tienen un papel que desempeñar en el control del consumo. Las dietas bajas en energía y altas en fibra proporcionan volumen físico en el tracto gastrointestinal para mantener la saciedad de una manera que los alimentos de bajo volumen y densos en energía no pueden. Sin embargo, los estudios que muestran una baja aceptabilidad a largo plazo probablemente se asocien a su pobre palatabilidad. El sabor y la experiencia hedónica siguen siendo los principales impulsores de la elección del consumidor, y el aspecto sensorial inmediato de los productos alimenticios, como la palatabilidad, tiene más importancia para los consumidores que sus propiedades promotoras de la salud.

El cambio de las propiedades de los alimentos simplemente modificando las propiedades orosensoriales y retrasando el vaciamiento gástrico se ocupa de los mecanismos críticos para la saciedad dentro de las comidas y la saciedad temprana después de las comidas y puede producir solo una supresión transitoria del hambre a menos que se consuma regularmente y represente beneficios en la entrega de nutrientes. estímulos a partes clave del tracto gastrointestinal. El potencial para fabricar cambios puede hacer que la variedad de la estructura de los alimentos ahora parezca casi ilimitada debido a los numerosos avances en la tecnología de los alimentos.

Varios informes recientes han asociado efectos de saciedad con fuentes de fibra fermentable en estudios dietéticos humanos. Aparentemente, la microbiota del intestino grueso recupera calorías "adicionales" de la dieta y podría contribuir a la obesidad. Sin embargo, los diferentes mecanismos involucrados en sujetos delgados y obesos no están completamente resueltos. La evidencia reciente en diseños experimentales con animales indica que los cambios en la composición de la microbiota intestinal pueden estar asociados con una mayor ingesta de alimentos y obesidad, lo que sugiere que la saciedad y la ingesta están influenciadas por la composición de especies de la microbiota intestinal.

Este estudio de nutrición humana a corto plazo consta de un diseño cruzado aleatorizado que prueba dos productos potencialmente saciantes, arabinoxilano (A) o betaglucano (B) frente a una cantidad equivalente de fibra natural heterogénea (control) en 40 pacientes obesos sanos. voluntarios, de 18 a 65 años, IMC entre 27 y 42 kg/m2 de ambos sexos después de una dieta inicial de mantenimiento en condiciones de vida libre.

La ingesta dietética, el peso corporal y la presión arterial se controlarían a través del estudio. Se recogerán muestras de heces, orina y sangre para controlar la glucosa, la insulina, los péptidos intestinales y evaluar los metabolitos de origen dietético y microbiano. El tiempo de tránsito orocecal (OCTT), la fermentabilidad de los carbohidratos y el estado metanógeno se estimarán mediante una prueba de aliento y el tiempo de tránsito se determinará mediante SmartPill™.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aberdeen, Reino Unido, AB219SB
        • Rowett Institute of Nutrition and Health. University of Aberdeen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos
  • 18-65 años
  • Índice de Masa Corporal (IMC) 27-42kg/m2
  • Saludable en general
  • Peso estable (cambio <3 kg en los últimos 4 meses, antes de la prueba).

Criterio de exclusión:

  • Médico:
  • Fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos/día) o grandes consumidores de alcohol (más de 4 unidades de alcohol/día para hombres y más de 3 unidades de alcohol/día para mujeres).
  • Obesidad de origen endocrino.
  • Condiciones metabólicas crónicas: diabetes, enfermedad hepática, gota, enfermedad renal, tiroidea o de la coagulación.
  • Trastornos gastrointestinales: enfermedad celíaca, enfermedad intestinal intestinal (EII), síndrome del intestino irritable (SII), estreñimiento crónico, diverticulitis, antecedentes de bezoar gástrico. Sospecha de estenosis, fístulas u obstrucción GI fisiológica.
  • Trastorno psiquiátrico: depresión severa, bulimia, anorexia, esquizofrenia, trastorno bipolar.
  • Procedimiento o cirugía gastrointestinal en los últimos tres meses.
  • Trastornos de la deglución, disfagia severa a alimentos o pastillas.
  • El embarazo

Criterios de exclusión de medicamentos

  • Fármacos moduladores del apetito: orlistat, sibutramina, rimonabant.
  • Medicamentos para trastornos del estado de ánimo: antidepresivos, litio.
  • Otros: antidiabéticos orales, insulina, digoxina, hormonas tiroideas, antibióticos, esteroides o inmunosupresores, sustancias recreativas.
  • Uso de un dispositivo electromecánico implantado o portátil, como un pacificador cardíaco o una bomba de infusión.
  • Donante de sangre en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arabinoxilano
10 días de dieta de pérdida de peso calculada como 100 % RMR + 15 g de arabinoxilano (Medium Chain Naxus, BioActor b.v., Holanda) por día en dosis incremental 25 % según requerimiento energético, 30 % proteína, 30 % grasa, 40 % carbohidratos
10 días de dieta de pérdida de peso calculada como 100 % RMR + 15 g de arabinoxilano (Medium Chain Naxus, BioActor b.v., Holanda) por día en dosis incremental 25 % según requerimiento energético, 30 % proteína, 30 % grasa, 40 % carbohidratos.
Otros nombres:
  • MC- NAXUS
Sin intervención: Control- No arabinoxilano
10 días de dieta de pérdida de peso calculada 100% RMR usando una fibra natural heterogénea para ingredientes alimentarios, 30% proteína, 30% grasa, 40% CHO.
Experimental: Beta glucano
10 días de dieta de pérdida de peso calculada como 100% RMR Y 6g Beta-Glucan (Viscofibre, Naturex SA, France) por día en dosis incremental 25% según requerimiento energético, 30% proteína, 30% grasa, 40%
10 días de dieta de pérdida de peso calculada como 100% RMR + 6g de β-glucano (Viscofibra, Naturex SA, Francia) por día en dosis incremental 25% según requerimiento energético, 30% proteína, 30% grasa, 40%
Otros nombres:
  • Viscofibra
Sin intervención: Control no beta glucano
10 días de dieta de pérdida de peso calculada 100% RMR usando una fibra natural heterogénea para ingredientes alimentarios, 30% proteína, 30% grasa, 40% CHO.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de Arabinoxilano o Beta-Glucano en la pérdida de peso y composición corporal
Periodo de tiempo: 72 horas
Durante esta parte del estudio se analizó el efecto de la fibra novedosa de 3 intervenciones dietéticas consecutivas: mantenimiento (3 días), arabinoxilano o beta glucano por 10 días y dieta de control por 10 días. La pérdida de peso se evaluará después de la intervención dietética. Los cambios en el peso corporal, el IMC y la información de composición corporal total y regional utilizando un modelo de dos compartimentos (masa grasa y masa libre de grasa mediante densitometría por desplazamiento de aire -Bod-Pod) se evaluarán al final de cada intervención dietética. Se evaluará la Tasa Metabólica de Reposo al inicio y al final de la dieta de adelgazamiento (Deltrac).
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de Arabinoxylan o Beta-Glucan en la salud intestinal
Periodo de tiempo: 23 días

El efecto de una nueva fibra en la salud intestinal: microbiota intestinal, producción de ácidos grasos de cadena corta.

Evaluar los metabolitos de origen dietético y microbiano, incluidos los ácidos grasos de cadena corta. La estructura de la comunidad bacteriana se evaluará mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa dirigida (qPCR), la secuenciación 454 de alto rendimiento (Walker et al., ISME J 2010) y la tinción con 4',6-diamidino-2-fenilindol (DAPI) para estimar el total de bacterias. El tránsito intestinal se evaluará una vez al final de cada dieta mediante un dispositivo de motilidad inalámbrico (SmartPill™). Solo 4 voluntarios recibirán esta evaluación durante los últimos 5 días de cada período de mantenimiento.

Se proporcionarán cuestionarios para monitorear cualitativamente el bienestar gastrointestinal durante cada intervención dietética.

23 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2/063/13
  • 289800 (OTHER_GRANT: European Comission)
  • R&D (Otro identificador: 2013RW002)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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