- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02604316
SATIN: Metthetsinnovasjon. Studie 2- University of Aberdeen (SATIN)
SATIN: Satiety Innovation, Studie 2. Effekt av nye fibre (Arabinoxylan og Beta-glukan) i appetitt, metabolsk og tarmhelse.
Den foreslåtte studien vil ta for seg effekten av utviklede nye matprodukter gjennom prosessinnovasjon på motivasjon til å spise, biomarkører for metthet, biotilgjengelighet av næringsstoffer og tarmhelse ved å bruke in vivo-studier og validere nye in vivo-tilnærminger.
Spesifikt i denne protokollen vil etterforskerne ta for seg, i en kort menneskelig intervensjonsstudie, effekten av et potensielt mettende produkt på appetitten, appetittbiomarkører, spesielt påvirkningen på tarmmikrobiota, toleranse og sikkerhet til produktene hos friske overvektige og overvektige deltakere i fri livsstil. forhold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning har antydet at matstruktur og matsammensetning har en rolle å spille for å kontrollere forbruket. Dietter med lavt energiinnhold gir fysisk bulk i mage-tarmkanalen for å opprettholde fylde på en måte som lavvolum, energitett mat ikke kan. Imidlertid har studier vist at lav langtidsakseptabilitet sannsynligvis er assosiert med dens dårlige smak. Smak og hedonisk opplevelse forblir hoveddriverne for forbrukernes valg, og det umiddelbare sensoriske aspektet ved matprodukter, som for eksempel smak, har større betydning for forbrukerne enn deres helsefremmende egenskaper.
Endring av matens egenskaper bare ved å endre oro-sensoriske egenskaper og gjennom forsinkelsen av gastrisk tømming håndterer mekanismer som er kritiske for metthet innen måltid og tidlig metthet etter måltid, og kan bare gi forbigående undertrykkelse av sult med mindre det konsumeres regelmessig og representerer fordeler ved å levere ernæringsmessige stimuli til sentrale deler av mage-tarmkanalen. Potensialet til å produsere endringer kan gjøre at variasjonen i matstrukturen nå virker nesten ubegrenset på grunn av de mange fremskrittene innen matteknologi.
Flere nylige rapporter har assosiert metthetseffekter med fermenterbare fiberkilder i menneskelige kostholdsstudier. Tilsynelatende gjenvinner mikrobiotaen i tykktarmen "ekstra" kalorier fra kosten og kan bidra til fedme. Imidlertid er de forskjellige mekanismene involvert i magre og overvektige emner ikke fullstendig løst. Nyere bevis i eksperimentelle dyredesign indikerer at endringer i tarmmikrobiotasammensetningen kan være assosiert med økt matinntak og fedme, noe som tyder på at metthet og inntak påvirkes av artssammensetningen av tarmmikrobiotaen.
Denne kortsiktige ernæringsstudien omfatter i en randomisert, cross-over designtesting enten to potensielt metthetsprodukter, Arabinoxylan (A) eller Beta-glukan (B) mot en tilsvarende mengde heterogent naturlig fiber (Kontroll) hos 40 friske overvektige frivillige i alderen 18-65 år, BMI mellom 27 og 42 kg/m2 fra begge kjønn etter en innledende vedlikeholdsdiett under frie leveforhold.
Kostinntak, kroppsvekt, blodtrykk vil bli overvåket gjennom studien. Avførings-, urin- og blodprøver vil bli samlet inn for å overvåke, glukose, insulin, tarmpeptider og vurdere metabolitter av diett og mikrobiell opprinnelse. Orocecal Transit Time (OCTT), karbohydratfermenterbarhet og metanogenstatus vil bli estimert ved hjelp av en pustetest og transittid vil bli bestemt ved hjelp av SmartPill™.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB219SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health. University of Aberdeen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og hunner
- 18-65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) 27-42kg/m2
- Generelt sunt
- Vekt Stabil (<3 kg endring de siste 4 månedene, før forsøket).
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk:
- Storrøykere (mer enn 10 sigaretter/dag) eller storforbrukere av alkohol (mer enn 4 alkoholenheter/dag for menn og mer enn 3 alkoholenheter/dag for kvinner).
- Fedme av endokrin opprinnelse.
- Kroniske metabolske tilstander: diabetes, leversykdom, gikt, nyre, skjoldbruskkjertel eller koagulasjonssykdom.
- Gastrointestinale lidelser: cøliaki, intestinal tarmsykdom (IBD), irritabel tarmsyndrom (IBS), kronisk forstoppelse, divertikulitt, gastrisk bezoar i historien. Mistenkt striktur, fistler eller fysiologisk GI-obstruksjon.
- Psykiatrisk lidelse: alvorlig depresjon, bulimi, anoreksi, schizofreni, bipolar lidelse.
- Gastrointestinal prosedyre eller kirurgi de siste tre månedene.
- Forstyrrelser ved svelging, alvorlig dysfagi til mat eller piller.
- Svangerskap
Kriterier for eksklusjon av medisiner
- Appetittmodulatorer: orlistat, sibutramin, rimonabant.
- Medisiner for humørsykdom: antidepressiva, litium.
- Andre: orale antidiabetika, insulin, digoksin, skjoldbruskhormoner, antibiotika, steroider eller immundempende midler, rekreasjonsmidler.
- Bruk av implantert eller bærbar elektromekanisk enhet som hjertefredsstifter eller infusjonspumpe.
- Blodgiver de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arabinoxylan
10 dager med vekttap diett beregnet som 100 % RMR + 15 g Arabinoxylan (Medium Chain Naxus, BioActor b.v., Nederland) per dag i inkrementell dose 25 % i henhold til energibehov, 30 % protein, 30 % fett, 40 % karbohydrat
|
10 dager med vekttap diett beregnet som 100 % RMR + 15 g Arabinoxylan (Medium Chain Naxus, BioActor b.v., Nederland) per dag i inkrementell dose 25 % i henhold til energibehov, 30 % protein, 30 % fett, 40 % karbohydrat.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll- Ikke Arabinoxylan
10 dager med vekttap diett beregnet 100 % RMR ved bruk av en heterogen naturlig fiber for matingredienser, 30 % protein, 30 % fett, 40 % CHO.
|
|
|
Eksperimentell: Beta-glukan
10 dager med vekttap diett beregnet som 100 % RMR OG 6 g beta-glukan (Viscofibre, Naturex SA, Frankrike) per dag i inkrementell dose 25 % i henhold til energibehov, 30 % protein, 30 % fett, 40 %
|
10 dager med vekttap diett beregnet som 100 % RMR + 6 g β-glukan (Viscofibre, Naturex SA, Frankrike) per dag i inkrementell dose 25 % i henhold til energibehov, 30 % protein, 30 % fett, 40 %
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll Non Beta glukan
10 dager med vekttap diett beregnet 100 % RMR ved bruk av en heterogen naturlig fiber for matingredienser, 30 % protein, 30 % fett, 40 % CHO.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Arabinoxylan eller Beta-Glukan på vekttap og kroppssammensetning
Tidsramme: 72 timer
|
I løpet av denne delen av studien effekten av ny fiber av 3 diettintervensjoner som følger hverandre: Vedlikehold (3 dager), Arabinoxylan eller Beta glukan per 10 dager og kontrolldiett per 10 dager.
Vekttap vil bli vurdert etter diettintervensjon.
Endringer i kroppsvekt, BMI og total og regional kroppssammensetningsinformasjon ved bruk av en to-kompartment modell (fettmasse og fettfri masse ved luftfortrengningsdensitometri -Bod-Pod) vil bli vurdert ved slutten av hver diettintervensjon.
Resting Metabolic Rate vil bli vurdert i begynnelsen og på slutten av vekttapdietten (Deltatrac).
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Arabinoxylan eller Beta-Glukan på tarmhelsen
Tidsramme: 23 dager
|
Effekten av en ny fiber på tarmhelsen: Tarmmikrobiota, produksjon av kortkjedede fettsyrer. For å vurdere metabolitter av diett og mikrobiell opprinnelse inkludert kortkjedede fettsyrer. Bakteriell fellesskapsstruktur vil bli vurdert ved målrettet kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR), high throughput 454-sekvensering (Walker et al., ISME J 2010) og 4',6-diamidino-2-phenylindole (DAPI) farging for å estimere totalt antall bakterier. Tarmpassasjen vil bli vurdert én gang på slutten av hver diett ved hjelp av en trådløs motilitetsenhet (SmartPill™). Kun 4 frivillige vil motta denne vurderingen i løpet av de siste 5 dagene av hver vedlikeholdsperiode. Spørreskjemaer vil bli gitt for å overvåke kvalitativt gastrointestinal velvære under hver diettintervensjon. |
23 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2/063/13
- 289800 (OTHER_GRANT: European Comission)
- R&D (Annen identifikator: 2013RW002)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .