- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02604316
SATIN: Mæthedsinnovation. Studie 2- University of Aberdeen (SATIN)
SATIN: Mæthedsinnovation, undersøgelse 2. Effekt af nye fibre (Arabinoxylan og Beta-glucan) i appetit, stofskifte og tarmsundhed.
Den foreslåede undersøgelse vil behandle effekten af udviklede nye fødevareprodukter gennem forarbejdningsinnovation på motivation til at spise, biomarkører for mæthed, næringsstofbiotilgængelighed og tarmsundhed ved hjælp af in vivo undersøgelser og validering af nye in vivo tilgange.
Specifikt i denne protokol vil efterforskerne i en kort menneskelig interventionsundersøgelse behandle effekten af et potentielt mættende produkt på appetit, appetitbiomarkører, især indflydelsen på tarmmikrobiota, tolerance og sikkerhed af produkterne hos sunde fede og overvægtige deltagere i frit liv. betingelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere forskning har antydet, at fødevarestruktur og fødevaresammensætning har en rolle at spille for at kontrollere forbruget. Lavenergi, fiberrig kost giver fysisk bulk i mave-tarmkanalen for at opretholde fylde på en måde, som lavvolumen, energitætte fødevarer ikke kan. Imidlertid har undersøgelser vist, at lav langtidsacceptabilitet sandsynligvis er forbundet med dets dårlige smag. Smag og hedonisk oplevelse er fortsat de vigtigste drivkræfter for forbrugernes valg, og det umiddelbare sensoriske aspekt af fødevarer, såsom smag, har større betydning for forbrugerne end deres sundhedsfremmende egenskaber.
Ændring af fødevarers egenskaber ved blot at ændre oro-sensoriske egenskaber og gennem forsinkelsen af mavetømning omhandler mekanismer, der er afgørende for mæthed inden for måltidet og tidlig mæthed efter måltid, og kan kun producere forbigående undertrykkelse af sult, medmindre det regelmæssigt indtages og repræsenterer fordele ved at levere ernæringsmæssige stimuli til centrale dele af mave-tarmkanalen. Potentialet til at fremstille ændringer kan få fødevarestrukturen til at virke næsten ubegrænset på grund af de mange fremskridt inden for fødevareteknologi.
Adskillige nylige rapporter har forbundet mæthedseffekter med fermenterbare fiberkilder i menneskelige kostundersøgelser. Tilsyneladende genvinder tyktarmens mikrobiota 'ekstra' kalorier fra kosten og kan bidrage til fedme. Imidlertid er de forskellige mekanismer involveret i magre og overvægtige forsøgspersoner ikke fuldstændigt løst. Nylige beviser i eksperimentelle dyredesign indikerer, at ændringer i tarmmikrobiotasammensætningen kan være forbundet med øget fødeindtagelse og fedme, hvilket tyder på, at mæthed og indtag er påvirket af tarmmikrobiotaens artssammensætning.
Dette kortsigtede menneskelige ernæringsstudie omfatter i en randomiseret, cross-over designtestning af enten to potentielt mæthedsprodukter, Arabinoxylan (A) eller Beta-glucan (B) mod en tilsvarende mængde heterogen naturfiber (kontrol) hos 40 raske overvægtige frivillige i alderen 18-65 år, BMI mellem 27 og 42 kg/m2 fra begge køn efter en indledende vedligeholdelsesdiæt under frie levevilkår.
Diætindtag, kropsvægt, blodtryk ville blive overvåget gennem undersøgelsen. Fækale, urin- og blodprøver vil blive indsamlet for at overvåge, glukose, insulin, tarmpeptider og vurdere metabolitter af diæt og mikrobiel oprindelse. Orocecal Transit Time (OCTT), kulhydratgærbarhed og methanogenstatus vil blive estimeret ved hjælp af en udåndingstest, og transittid vil blive bestemt ved hjælp af SmartPill™.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB219SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health. University of Aberdeen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner
- 18-65 år
- Body Mass Index (BMI) 27-42kg/m2
- Generelt sundt
- Vægt Stabil (<3 kg ændring inden for de seneste 4 måneder, før forsøget).
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk:
- Storrygere (mere end 10 cigaretter/dag) eller store alkoholforbrugere (mere end 4 alkoholenheder/dag for mænd og mere end 3 alkoholenheder/dag for kvinder).
- Fedme af endokrin oprindelse.
- Kroniske metaboliske tilstande: diabetes, leversygdom, gigt, nyre, skjoldbruskkirtel eller koagulationssygdom.
- Gastrointestinale lidelser: cøliaki, tarmsygdom (IBD), irritabel tyktarm (IBS), kronisk forstoppelse, divertikulitis, gastrisk bezoar i anamnesen. Mistænkt forsnævring, fistler eller fysiologisk gastrointestinale obstruktion.
- Psykiatrisk lidelse: svær depression, bulimi, anoreksi, skizofreni, bipolar lidelse.
- Gastrointestinal procedure eller operation inden for de seneste tre måneder.
- Synkeforstyrrelser, svær dysfagi til mad eller piller.
- Graviditet
Kriterier for udelukkelse af medicin
- Appetitmodulerende lægemidler: orlistat, sibutramin, rimonabant.
- Medicin mod humørsygdomme: antidepressiva, lithium.
- Andre: orale antidiabetika, insulin, digoxin, skjoldbruskkirtelhormoner, antibiotika, steroider eller immunsuppressiva, rekreative stoffer.
- Brug af implanteret eller bærbart elektromekanisk udstyr såsom hjertefredsskaber eller infusionspumpe.
- Bloddonor inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arabinoxylan
10 dages vægttabsdiæt beregnet som 100 % RMR + 15 g Arabinoxylan (Medium Chain Naxus, BioActor b.v., Holland) om dagen i trinvis dosis 25 % i henhold til energibehov, 30 % protein, 30 % fedt, 40 % kulhydrat
|
10 dages vægttabsdiæt beregnet som 100% RMR + 15g Arabinoxylan (Medium Chain Naxus, BioActor b.v., Holland) per dag i trinvis dosis 25% i henhold til energibehov, 30% protein, 30% fedt, 40% kulhydrat.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol- Ikke Arabinoxylan
10 dages vægttabsdiæt beregnet 100 % RMR ved hjælp af en heterogen naturfiber til fødevareingredienser, 30 % protein, 30 % fedt, 40 % CHO.
|
|
|
Eksperimentel: Beta-glucan
10 dages vægttabsdiæt beregnet som 100 % RMR OG 6 g Beta-Glucan (Viscofibre, Naturex SA, Frankrig) om dagen i trinvis dosis 25 % i henhold til energibehov, 30 % protein, 30 % fedt, 40 %
|
10 dages vægttabsdiæt beregnet som 100 % RMR + 6 g β-glucan (Viscofibre, Naturex SA, Frankrig) om dagen i trinvis dosis 25 % i henhold til energibehov, 30 % protein, 30 % fedt, 40 %
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol Non Beta glucan
10 dages vægttabsdiæt beregnet 100 % RMR ved hjælp af en heterogen naturfiber til fødevareingredienser, 30 % protein, 30 % fedt, 40 % CHO.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af Arabinoxylan eller Beta-Glucan på vægttab og kropssammensætning
Tidsramme: 72 timer
|
I løbet af denne del af undersøgelsen effekten af nye fibre af 3 diætinterventioner efter hinanden: Vedligeholdelse (3 dage), Arabinoxylan eller Beta glucan pr. 10 dage og kontroldiæt pr. 10 dage.
Vægttab vil blive vurderet efter diætintervention.
Ændringer i kropsvægt, BMI og total og regional kropssammensætningsinformation ved hjælp af en to-kompartment model (fedtmasse og fedtfri masse ved luftfortrængningsdensitometri -Bod-Pod) vil blive vurderet ved slutningen af hver diætintervention.
Hvilestofskiftet vil blive vurderet i begyndelsen og i slutningen af vægttabsdiæten (Deltatrac).
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af Arabinoxylan eller Beta-Glucan på tarmsundheden
Tidsramme: 23 dage
|
Effekten af en ny fiber på tarmens sundhed: Tarmmikrobiota, produktion af kortkædede fedtsyrer. At vurdere metabolitter af diæt og mikrobiel oprindelse, herunder kortkædede fedtsyrer. Bakteriesamfundets struktur vil blive vurderet ved målrettet kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR), high throughput 454-sekventering (Walker et al., ISME J 2010) og 4',6-diamidino-2-phenylindole (DAPI) farvning for at estimere det samlede antal bakterier. Tarmpassage vil blive vurderet én gang ved slutningen af hver diæt ved hjælp af en trådløs motilitetsenhed (SmartPill™). Kun 4 frivillige vil modtage denne vurdering i løbet af de sidste 5 dage af hver vedligeholdelsesperiode. Spørgeskemaer vil blive stillet til rådighed for at overvåge kvalitativt gastrointestinal velvære under hver diætintervention. |
23 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2/063/13
- 289800 (OTHER_GRANT: European Comission)
- R&D (Anden identifikator: 2013RW002)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
Kliniske forsøg med Arabinoxylan
-
Comet Bio Inc.Biofortis, Merieux NutriSciencesUkendtEn dobbeltblind undersøgelse af de gastrointestinale virkninger af Arabinoxylan (bladfiberekstrakt).Gastrointestinal tolerance
-
University of CopenhagenAfsluttetVægttab | Overvægt og fedmeDanmark
-
Fugeia NVAfsluttet
-
KU LeuvenAfsluttet
-
Purdue UniversityRural Development Administration (RDA) of the Republic of KoreaIkke rekrutterer endnuSund og raskForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
University of ReadingUkendtOvervægt og fedmeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Policlinico S. MatteoUkendtErnæringsmæssige og metaboliske sygdommeItalien
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusAfsluttet
-
KU LeuvenAfsluttet