Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1b/2 Tutkimusradium-223-dikloridi/bortetsomibi/deksametasoni-yhdistelmän uusiutuessa multippeli myelooma

torstai 6. lokakuuta 2016 päivittänyt: Bayer

Vaiheen 1b/2 koe, jolla arvioidaan radium-223-dikloridin (BAY88-8223) turvallisuutta ja tehoa yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa varhaisessa uusiutuneessa multippeli myeloomassa

Tämä tutkimus tehdään 2 osassa. Vaiheen 1b osa on kansainvälinen, vaihe 1b, avoin, annoksen korotusarviointi radium-223-dikloridista, jota annetaan bortetsomibin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut multippeli myelooma. Vaiheen 1b osan ensisijainen päätepiste on määrittää optimaalinen radium-223-dikloridin annos yhdessä bortetsomibin/deksametasonin kanssa tutkimuksen 2. vaiheen osassa.

Vaiheen 2 osa on kansainvälinen, vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu arvio radium-223-dikloridista verrattuna lumelääkkeeseen bortetsomibin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut multippeli myelooma. Satunnaistaminen (1:1) vaiheen 2 osassa ositetaan seuraavasti:

  • Aiempi bortetsomibihoito (kyllä, ei)
  • Aikaisempi hoito (1 aiempi hoitolinja, > 1 aiempi hoitolinja) Noin 30 koehenkilöä (10 henkilöä kohorttia kohden) otetaan mukaan tutkimuksen vaiheen 1b osaan ja noin 196 potilasta otetaan mukaan tutkimuksen vaiheen 2 osaan. opiskella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1090
      • Liege, Belgia, 4000
      • Yvoir, Belgia, 5530
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Madrid, Espanja, 28006
      • Madrid, Espanja, 28046
      • Sevilla, Espanja, 41013
      • Valencia, Espanja, 46017
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Espanja, 20014
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Espanja, 07010
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Haifa, Israel, 31048
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Zerifin, Israel, 6093000
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50141
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-701
      • Jeollanam-do, Korean tasavalta, 519-763
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 410-769
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
      • Rio / Patra, Kreikka, 26500
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 81377
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10016
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850-6535
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3729
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu multippelin myelooman diagnoosi
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään 1 ja enintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa ja heillä on ollut vaste hoitoon (eli saavutettu minimaalinen vaste [MR] tai parempi) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten vastekriteerien mukaisesti.
  • Koehenkilöillä on täytynyt olla etenevä sairaus IMWG:n yhtenäisten vastekriteerien mukaisesti viimeisen multippeli myeloomahoidon jälkeen

  • Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty vähintään yhdeksi seuraavista (keskuslaboratoriotulosten mukaan):

    • Seerumin M-proteiini ≥1 g/dl
    • Virtsan M-proteiini ≥200 mg/24 tuntia
    • Seerumivapaa kevytketju (FLC) ≥10 mg/dl epänormaalilla suhteella
  • ≥1 luuvaurio, joka voidaan tunnistaa röntgenkuvalla, tietokonetomografialla, magneettikuvauksella tai luutuikekuvauksella
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2
  • Potilaiden on oltava ei-refraktorisia bortetsomibille, eikä heillä ole etenemistä bortetsomibihoidon aikana tai 60 päivän kuluessa sen jälkeen
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 10e9/l, hemoglobiini (Hb) ≥9,0 g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥75,0 × 10e9/L riippumatta punasolujen (RBC) tai verihiutalekonsentraattien siirrosta ja riippumaton granulosyyttipesäkkeestä stimuloiva tekijä (G-CSF) tai granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF)

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen glukokortikoidihoito (prednisoni > 10 mg/vrk suun kautta tai vastaava) viimeisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta, ellei sitä ole kapeneva ja vakaalla annoksella ≤ 10 mg/vrk vähintään 1 viikon ajan
  • Potilaat, joilla on tunnettu POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset) tai kevytketju (AL) amyloidoosi
  • Plasmasoluleukemia
  • Systeeminen syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Sädehoito viimeisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta, paitsi jos se on annettu kivun hoitoon ja se koskee alle 10 % luuytimestä
  • Aiempi käsittely radium-223-dikloridilla tai millä tahansa kokeellisella radiofarmaseuttisella valmisteella
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III–IV), oireinen sydämen iskemia, kardiomyopatia, kliinisesti merkittävä kammiorytmi, sydänpussin sairaus, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta, vasemman kammion ejektiofraktio <40 %
  • Neuropatia ≥ asteen 2 tai asteen 1, johon liittyy kipua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Radium-223-dikloridi [vaihe 1, annos 1]
Vaihe 1: Radium-223-dikloridi; 30 kilobekereliä (kBq)/kg ruumiinpainoa (33 kBq/kg National Institute of Standards and Technology [NIST]-päivityksen käyttöönoton jälkeen) neljän viikon välein yhteensä 6 radium-223-dikloridiannoksella plus SOC-bortetsomibi/deksametasoni.
Lääke: Deksametasoni
Lääke: Bortetsomibi
Lääke: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
KOKEELLISTA: Radium-223-dikloridi [vaihe 1, annos 2]
Vaihe 1: Radium-223-dikloridi; 50 kBq/kg ruumiinpainoa (55 kBq/kg NIST-päivityksen jälkeen) 4 viikon välein yhteensä 6 radium-223-dikloridiannoksella plus SOC-bortetsomibi/deksametasoni.
Lääke: Deksametasoni
Lääke: Bortetsomibi
Lääke: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
KOKEELLISTA: Radium-223-dikloridi [vaihe 1, annos 3]
Vaihe 1: Radium-223-dikloridi; 80 kBq/kg ruumiinpainoa (88 kBq/kg NIST-päivityksen jälkeen) 4 viikon välein yhteensä 6 radium-223-dikloridiannoksella plus SOC-bortetsomibi/deksametasoni.
Lääke: Deksametasoni
Lääke: Bortetsomibi
Lääke: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SoC [vaihe 2]
Vaihe 2: Plaseboa (isotonista suolaliuosta) sovitetaan 4 viikon välein yhteensä 6 annosta plus SoC (Standard of care) bortetsomibi/deksametasoni.
Lääke: Plasebo
Lääke: Deksametasoni
Lääke: Bortetsomibi
KOKEELLISTA: Radium-223-dikloridi + SoC [vaihe 2]
Vaihe 2: Vaiheen 1b valittu annos radium-223-dikloridia 4 viikon välein 6 annosta plus SOC-bortetsomibi/deksametasoni
Lääke: Deksametasoni
Lääke: Bortetsomibi
Lääke: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ohjauskomitean, tutkijan ja sponsorin yhteinen myönteinen päätös turvallisuusyhteenvedosta vaiheessa 1b (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä
13 kuukauden iässä
Progression-free survival (PFS) vaiheessa 2, joka määritellään ajan (päivinä) satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
Jopa 25 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vaiheessa 1b, niiden koehenkilöiden osuus analyysipopulaatiosta, joilla on täydellinen vaste (CR), tiukka täydellinen vaste (sCR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Noin 12 kuukautta
Vaiheen 1b vasteen kesto, joka määritellään ajanjaksona (päivinä) ensimmäisestä hoitovasteesta (CR, sCR, VGPR, PR) taudin etenemis- tai kuolemapäivään.
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Noin 12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia vaiheessa 2
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
Jopa 25 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) vaiheessa 2, joka määritellään ajanjaksona (päivinä) satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
Jopa 25 kuukautta
Aika oireiseen luustotapahtumaan (SSE) vaiheessa 2, joka määritellään ajaksi (päivinä) satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen tutkimuksen aikana tapahtuneen SSE:n päivämäärään.
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
Jopa 25 kuukautta
Oireellinen luuston tapahtumaton eloonjääminen vaiheessa 2, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta yhden seuraavista tapahtumiin: Ensimmäinen tutkimuksessa oleva SSE tai kuolema mistä tahansa syystä, jos kuolema tapahtuu ennen dokumentoitua SSE:tä
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
Jopa 25 kuukautta
Aika kivun etenemiseen vaiheessa 2
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
Jopa 25 kuukautta
Vastauksen kesto vaiheessa 2
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
Jopa 25 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vaiheessa 2
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
Jopa 25 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17451
  • 2015-000427-82 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa