Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1b/2 по тестированию комбинации дихлорида радия-223/бортезомиба/дексаметазона при рецидиве множественной миеломы

6 октября 2016 г. обновлено: Bayer

Испытание фазы 1b/2 для оценки безопасности и эффективности дихлорида радия-223 (BAY88-8223) в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном при раннем рецидиве множественной миеломы

Данное исследование будет проводиться в 2-х частях. Фаза 1b будет представлять собой международную фазу 1b, открытую оценку с увеличением дозы дихлорида радия-223, вводимого вместе с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей множественной миеломой. Первичной конечной точкой фазы 1b является определение оптимальной дозы дихлорида радия-223 в комбинации с бортезомибом/дексаметазоном для фазы 2 исследования.

Часть фазы 2 будет представлять собой международную, двойную слепую, рандомизированную, плацебо-контролируемую оценку дихлорида радия-223 по сравнению с плацебо, вводимым бортезомибом и дексаметазоном, у субъектов с рецидивирующей множественной миеломой. Рандомизация (1:1) в части фазы 2 будет стратифицирована по:

  • Предшествующее лечение бортезомибом (да, нет)
  • Предшествующее лечение (1 предшествующая линия лечения, >1 предшествующая линия лечения) Приблизительно 30 субъектов (10 субъектов в когорте) будут включены в фазу 1b исследования, и приблизительно 196 субъектов будут включены в фазу 2 исследования. изучать.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия, 3128
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1090
      • Liege, Бельгия, 4000
      • Yvoir, Бельгия, 5530
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 81377
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
      • Rio / Patra, Греция, 26500
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
      • Haifa, Израиль, 31048
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
      • Zerifin, Израиль, 6093000
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Madrid, Испания, 28006
      • Madrid, Испания, 28046
      • Sevilla, Испания, 41013
      • Valencia, Испания, 46017
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Испания, 20014
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Испания, 07010
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42123
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
      • Milano, Lombardia, Италия, 20089
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Италия, 28100
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Италия, 09121
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50141
      • Pisa, Toscana, Италия, 56126
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 700-701
      • Jeollanam-do, Корея, Республика, 519-763
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 410-769
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850-6535
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3729
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
      • Taipei, Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11217
      • Taipei, Тайвань, 10016

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цитологически или гистологически подтвержденный диагноз множественной миеломы
  • Субъекты должны получить по крайней мере 1 и не более 3 предыдущих линий лечения и иметь ответ на лечение (т. е. достичь минимального ответа [MR] или лучше) в соответствии с едиными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
  • Субъекты должны иметь прогрессирующее заболевание в соответствии с едиными критериями ответа IMWG после последнего лечения множественной миеломы.

  • Субъекты должны иметь измеримое заболевание, определяемое как минимум 1 из следующего (согласно результатам центральной лаборатории):

    • Сывороточный М-белок ≥1 г/дл
    • М-белок в моче ≥200 мг/24 часа
    • Свободные легкие цепи (FLC) в сыворотке ≥10 мг/дл с аномальным соотношением
  • ≥1 поражение кости, выявляемое с помощью рентгенограммы, компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии или сцинтиграфии костей
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-2
  • Субъекты должны быть нерефрактерными к бортезомибу и не иметь прогрессирования во время или в течение 60 дней после завершения лечения бортезомибом.
  • Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1,5 × 109/л, гемоглобин (Hb) ≥9,0 г/дл и количество тромбоцитов ≥75,0 × 109/л независимо от переливания эритроцитов (эритроцитов) или концентратов тромбоцитов и независимо от колонии гранулоцитов стимулирующий фактор (G-CSF) или гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF)

Критерий исключения:

  • Системная глюкокортикоидная терапия (преднизолон >10 мг/сут перорально или аналогичный препарат) в течение последних 4 недель до первой дозы, за исключением случаев снижения дозы и стабильной дозы ≤10 мг/сут в течение не менее 1 недели.
  • Субъекты с известным синдромом POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и изменения кожи) или амилоидозом легких цепей (AL).
  • Плазмоклеточный лейкоз
  • Системная противораковая терапия в течение 4 недель до первой дозы
  • Лучевая терапия в течение предшествующих 4 недель до первой дозы, за исключением случаев, когда она проводится для обезболивания и затрагивает менее 10% костного мозга.
  • Предварительное лечение дихлоридом радия-223 или любым экспериментальным радиофармпрепаратом.
  • Застойная сердечная недостаточность (класс III–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), симптоматическая ишемия сердца, кардиомиопатия, клинически значимая желудочковая аритмия, заболевание перикарда, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в предшествующие 6 месяцев до введения первой дозы, фракция выброса левого желудочка <40%
  • Нейропатия ≥ 2 или 1 степени с болью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дихлорид радия-223 [Фаза 1, доза 1]
Фаза 1: дихлорид радия-223; 30 кБк/кг массы тела (33 кБк/кг после обновления Национального института стандартов и технологий [NIST]) каждые 4 недели, в общей сложности 6 доз дихлорида радия-223 плюс SOC бортезомиб/дексаметазон.
Лекарство: Дексаметазон
Лекарство: Бортезомиб
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дихлорид радия-223 [Фаза 1, доза 2]
Фаза 1: дихлорид радия-223; 50 кБк/кг массы тела (55 кБк/кг после обновления NIST) каждые 4 недели, всего 6 доз дихлорида радия-223 плюс SOC бортезомиб/дексаметазон.
Лекарство: Дексаметазон
Лекарство: Бортезомиб
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дихлорид радия-223 [Фаза 1, доза 3]
Фаза 1: дихлорид радия-223; 80 кБк/кг массы тела (88 кБк/кг после обновления NIST) каждые 4 недели, всего 6 доз дихлорида радия-223 плюс SOC бортезомиб/дексаметазон.
Лекарство: Дексаметазон
Лекарство: Бортезомиб
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + SoC [Фаза 2]
Фаза 2: Соответствующее плацебо (изотонический раствор) каждые 4 недели, всего 6 доз плюс SoC (стандарт лечения) бортезомиб/дексаметазон.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Дексаметазон
Лекарство: Бортезомиб
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дихлорид радия-223 + SoC [Фаза 2]
Фаза 2: выбранная в фазе 1b доза дихлорида радия-223 каждые 4 недели по 6 доз плюс бортезомиб/дексаметазон SOC
Лекарство: Дексаметазон
Лекарство: Бортезомиб
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совместное положительное заключение по безопасности на этапе 1b руководящим комитетом, исследователем и спонсором (Да/Нет)
Временное ограничение: В 13 месяцев
В 13 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в фазе 2, определяемая как время (в днях) от даты рандомизации до прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: До 25 месяцев
До 25 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) в фазе 1b, выраженная в доле субъектов в анализируемой популяции с полным ответом (ПО), строгим полным ответом (сПО), очень хорошим частичным ответом (VGPR), частичным ответом (ЧО) или стабильным болезнь (СД)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Примерно 12 месяцев
Продолжительность ответа в фазе 1b, определяемая как время (в днях) от даты первого ответа на лечение (CR, sCR, VGPR, PR) до даты прогрессирования заболевания или смерти
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Примерно 12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями на этапе 2
Временное ограничение: До 25 месяцев
До 25 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) в фазе 2, определяемая как время (в днях) с даты рандомизации до смерти от любой причины.
Временное ограничение: До 25 месяцев
До 25 месяцев
Время до симптоматического скелетного события (ССС) в фазе 2, определяемое как время (дни) с даты рандомизации до даты первого ССЭ в ходе исследования.
Временное ограничение: До 25 месяцев
До 25 месяцев
Бессимптомная выживаемость без скелетных событий в фазе 2, определяемая как время от рандомизации до возникновения 1 из следующего: первый SSE в исследовании или смерть от любой причины, если смерть наступила до документально подтвержденного SSE.
Временное ограничение: До 25 месяцев
До 25 месяцев
Время до прогрессирования боли в фазе 2
Временное ограничение: До 25 месяцев
До 25 месяцев
Продолжительность ответа на этапе 2
Временное ограничение: До 25 месяцев
До 25 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО) в фазе 2
Временное ограничение: До 25 месяцев
До 25 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17451
  • 2015-000427-82 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться