Studio di fase 1b/2 che testa la combinazione radio-223 dicloruro/Bortezomib/desametasone nel mieloma multiplo recidivato
6 ottobre 2016 aggiornato da: Bayer
Uno studio di fase 1b/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia del radio-223 dicloruro (BAY88-8223) in combinazione con bortezomib e desametasone nel mieloma multiplo recidivato precoce
Questo studio sarà condotto in 2 parti. La parte di fase 1b sarà una valutazione internazionale, di fase 1b, in aperto, di incremento della dose di radio-223 dicloruro somministrato con bortezomib e desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivato. L'endpoint primario della fase 1b è determinare la dose ottimale di radio-223 dicloruro in combinazione con bortezomib/desametasone per la fase 2 dello studio.
La fase 2 sarà una valutazione internazionale, di fase 2, in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo del radio-223 dicloruro rispetto al placebo somministrato con bortezomib e desametasone, in soggetti con mieloma multiplo recidivato. La randomizzazione (1:1) nella fase 2 sarà stratificata per:
- Precedente trattamento con bortezomib (sì, no)
- Trattamento precedente (1 linea di trattamento precedente, >1 linea di trattamento precedente) Circa 30 soggetti (10 soggetti per coorte) saranno arruolati nella parte di fase 1b dello studio e circa 196 soggetti saranno arruolati nella parte di fase 2 dello studio studio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Box Hill, Australia, 3128
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
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Brugge, Belgio, 8000
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Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
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Bruxelles - Brussel, Belgio, 1090
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Liege, Belgio, 4000
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Yvoir, Belgio, 5530
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Quebec, Canada, G1R 2J6
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Daegu, Corea, Repubblica di, 700-701
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Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 519-763
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
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Gyeonggido
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Goyang-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 410-769
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Berlin, Germania, 12203
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
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Bayern
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München, Bayern, Germania, 81377
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
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Athens, Grecia, 11528
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Rio / Patra, Grecia, 26500
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Afula, Israele, 1834111
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Haifa, Israele, 31048
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Jerusalem, Israele, 9112001
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Ramat Gan, Israele, 5262000
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Zerifin, Israele, 6093000
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
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Milano, Lombardia, Italia, 20089
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Piemonte
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Novara, Piemonte, Italia, 28100
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Torino, Piemonte, Italia, 10126
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50141
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Pisa, Toscana, Italia, 56126
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Barcelona, Spagna, 08036
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Barcelona, Spagna, 08035
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Madrid, Spagna, 28006
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Madrid, Spagna, 28046
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Sevilla, Spagna, 41013
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Valencia, Spagna, 46017
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
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Guipúzcoa
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San Sebastián, Guipúzcoa, Spagna, 20014
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Illes Baleares
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Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spagna, 07010
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850-6535
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032-3729
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
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Taichung, Taiwan, 40447
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Taipei, Taiwan
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Taipei, Taiwan, 11217
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Taipei, Taiwan, 10016
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi citologicamente o istologicamente confermata di mieloma multiplo
- I soggetti devono aver ricevuto almeno 1 e non più di 3 linee di trattamento precedenti e aver avuto una risposta al trattamento (ovvero, aver ottenuto una risposta minima [MR] o migliore) secondo i criteri di risposta uniformi dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
- I soggetti devono aver avuto una malattia progressiva secondo i criteri di risposta uniforme dell'IMWG dopo l'ultimo trattamento per il mieloma multiplo
I soggetti devono avere una malattia misurabile definita come almeno 1 dei seguenti (secondo i risultati del laboratorio centrale):
- Proteina M sierica ≥1 g/dL
- Proteina M urinaria ≥200 mg/24 ore
- Catena leggera libera (FLC) sierica ≥10 mg/dL con rapporto anomalo
- ≥1 lesione ossea identificabile mediante radiografia, tomografia computerizzata, risonanza magnetica per immagini o scintigrafia ossea
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2
- I soggetti devono essere non refrattari a bortezomib e non hanno avuto progressione durante o entro 60 giorni dopo il completamento di bortezomib
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 × 10e9/L, emoglobina (Hb) ≥9,0 g/dL e conta piastrinica ≥75,0 × 10e9/L indipendentemente dalla trasfusione di globuli rossi (RBC) o concentrati piastrinici e indipendente dalla colonia di granulociti fattore stimolante (G-CSF) o fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF)
Criteri di esclusione:
- Terapia sistemica con glucocorticoidi (prednisone >10 mg/die per via orale o equivalente) nelle ultime 4 settimane prima della prima dose, a meno che non sia ridotta gradualmente e con una dose stabile ≤10 mg/die per almeno 1 settimana
- Soggetti con sindrome POEMS nota (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine monoclonali e alterazioni cutanee) o amiloidosi da catene leggere (AL)
- Leucemia plasmacellulare
- Terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane prima della prima dose
- Radioterapia nelle precedenti 4 settimane prima della prima dose, tranne se somministrata per la gestione del dolore e coinvolge meno del 10% del midollo osseo
- Trattamento precedente con radio-223 dicloruro o qualsiasi radiofarmaco sperimentale
- Insufficienza cardiaca congestizia (classe da III a IV della New York Heart Association [NYHA]), ischemia cardiaca sintomatica, cardiomiopatia, aritmia ventricolare clinicamente rilevante, malattia pericardica, angina instabile o infarto miocardico nei 6 mesi precedenti la prima dose, frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
- Neuropatia ≥ Grado 2 o Grado 1 con dolore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Radio-223 dicloruro [Fase 1, dose 1]
Fase 1: radio-223 dicloruro; 30 kiloBecquerel (kBq)/kg di peso corporeo (33 kBq/kg dopo l'implementazione dell'aggiornamento del National Institute of Standards and Technology [NIST]) ogni 4 settimane per un totale di 6 dosi di radio-223 dicloruro più SOC bortezomib/desametasone.
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SPERIMENTALE: Radio-223 dicloruro [Fase 1, dose 2]
Fase 1: radio-223 dicloruro; 50 kBq/kg di peso corporeo (55 kBq/kg dopo l'implementazione dell'aggiornamento NIST) ogni 4 settimane per un totale di 6 dosi di radio-223 dicloruro più SOC bortezomib/desametasone.
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SPERIMENTALE: Radio-223 dicloruro [Fase 1, dose 3]
Fase 1: radio-223 dicloruro; 80 kBq/kg di peso corporeo (88 kBq/kg dopo l'implementazione dell'aggiornamento NIST) ogni 4 settimane per un totale di 6 dosi di radio-223 dicloruro più SOC bortezomib/desametasone.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + SoC [Fase 2]
Fase 2: placebo corrispondente (soluzione salina isotonica) ogni 4 settimane per un totale di 6 dosi più SoC (standard di cura) bortezomib/desametasone.
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SPERIMENTALE: Radio-223 dicloruro + SoC [Fase 2]
Fase 2: dose selezionata di fase 1b di radio-223 dicloruro ogni 4 settimane per 6 dosi più SOC bortezomib/desametasone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Giudizio positivo congiunto del sommario sulla sicurezza nella fase 1b da parte del comitato direttivo, dello sperimentatore e dello sponsor (Sì/No)
Lasso di tempo: A 13 mesi
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A 13 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella Fase 2, definita come il tempo (in giorni) dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
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Fino a 25 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella fase 1b, nella proporzione di soggetti nella popolazione di analisi che hanno una risposta completa (CR), una risposta completa stringente (sCR), una risposta parziale molto buona (VGPR), una risposta parziale (PR) o una risposta stabile malattia (SD)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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Circa 12 mesi
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Durata della risposta nella Fase 1b, definita come il tempo (in giorni) dalla data della prima risposta al trattamento (CR, sCR, VGPR, PR) alla data della progressione della malattia o del decesso
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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Circa 12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi nella fase 2
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
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Fino a 25 mesi
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Sopravvivenza globale (OS) nella Fase 2, definita come il tempo (in giorni) dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
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Fino a 25 mesi
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Tempo all'evento scheletrico sintomatico (SSE) nella fase 2, definito come il tempo (giorni) dalla data di randomizzazione alla data del primo SSE durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
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Fino a 25 mesi
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Sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatici nella Fase 2, definita come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi di 1 dei seguenti eventi: Primo SSE durante lo studio o Morte per qualsiasi causa se il decesso si verifica prima di un SSE documentato
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
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Fino a 25 mesi
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Tempo alla progressione del dolore nella Fase 2
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
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Fino a 25 mesi
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Durata della risposta nella Fase 2
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
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Fino a 25 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella fase 2
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
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Fino a 25 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
16 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
- Bortezomib
- Radio Ra 223 dicloruro
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17451
- 2015-000427-82 (EUDRACT_NUMBER)
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