Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1b/2 studie som testar radium-223 diklorid/bortezomib/dexametasonkombination vid återfallande multipelt myelom

6 oktober 2016 uppdaterad av: Bayer

En fas 1b/2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av radium-223 diklorid (BAY88-8223) i kombination med bortezomib och dexametason vid tidigt återfallande multipelt myelom

Denna studie kommer att genomföras i 2 delar. Fas 1b-delen kommer att vara en internationell, öppen fas 1b, dosökningsbedömning av radium-223-diklorid administrerat med bortezomib och dexametason hos patienter med recidiverande multipelt myelom. Det primära effektmåttet för fas 1b-delen är att bestämma den optimala dosen av radium-223-diklorid i kombination med bortezomib/dexametason för fas 2-delen av studien.

Fas 2-delen kommer att vara en internationell, fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad bedömning av radium-223-diklorid kontra placebo administrerat med bortezomib och dexametason, hos patienter med recidiverande multipelt myelom. Randomisering (1:1) i fas 2-delen kommer att stratifieras av:

  • Tidigare behandling med bortezomib (ja, nej)
  • Tidigare behandling (1 tidigare behandlingslinje, >1 tidigare behandlingslinje) Ungefär 30 försökspersoner (10 försökspersoner per kohort) kommer att skrivas in i fas 1b-delen av studien och cirka 196 försökspersoner kommer att skrivas in i fas 2-delen av studien. studie.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1090
      • Liege, Belgien, 4000
      • Yvoir, Belgien, 5530
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5404
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850-6535
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3729
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
      • Rio / Patra, Grekland, 26500
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Haifa, Israel, 31048
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Zerifin, Israel, 6093000
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09121
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50141
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-701
      • Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 519-763
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 410-769
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46017
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanien, 07010
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10016
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cytologiskt eller histologiskt bekräftad diagnos av multipelt myelom
  • Försökspersoner måste ha fått minst 1 och högst 3 tidigare behandlingslinjer och ha fått ett svar på behandlingen (dvs. uppnått ett minimalt svar [MR] eller bättre) enligt International Myeloma Working Group (IMWG) enhetliga svarskriterier
  • Försökspersonerna måste ha haft progressiv sjukdom enligt IMWG:s enhetliga svarskriterier efter den senaste behandlingen med multipelt myelom

  • Försökspersoner måste ha en mätbar sjukdom definierad som minst 1 av följande (enligt centrala laboratorieresultat):

    • Serum M-protein ≥1 g/dL
    • Urin M-protein ≥200 mg/24 timmar
    • Serumfri lätt kedja (FLC) ≥10 mg/dL med onormalt förhållande
  • ≥1 benskada som kan identifieras med röntgen, datortomografi, magnetisk resonanstomografi eller benscintigrafi
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2
  • Försökspersoner måste vara icke-refraktära mot bortezomib och inte haft någon progression under eller inom 60 dagar efter avslutad bortezomib
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 × 10e9/L, hemoglobin (Hb) ≥9,0 g/dL och trombocytantal ≥75,0 × 10e9/L oberoende av transfusion av röda blodkroppar (RBC) eller trombocytkoncentrat och oberoende av granulocytkoloni stimulerande faktor (G-CSF) eller granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF)

Exklusions kriterier:

  • Systemisk glukokortikoidbehandling (prednison >10 mg/dag oralt eller motsvarande) under de senaste 4 veckorna före första dosen, om inte avsmalnande och med en stabil dos ≤10 mg/dag i minst 1 vecka
  • Patienter med känt POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringar) eller lätt kedja (AL) amyloidos
  • Plasmacellsleukemi
  • Systemisk anti-cancerbehandling inom 4 veckor före första dosen
  • Strålbehandling under de senaste 4 veckorna före första dosen förutom om den ges för smärtlindring och involverar mindre än 10 % av benmärgen
  • Tidigare behandling med radium-223-diklorid eller något experimentellt radiofarmaka
  • Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III till IV), symtomatisk hjärtischemi, kardiomyopati, kliniskt relevant ventrikulär arytmi, perikardsjukdom, instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före första dosen, vänsterkammars ejektionsfraktion <40 %
  • Neuropati ≥ Grad 2 eller Grad 1 med smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Radium-223 diklorid [Fas 1, dos 1]
Fas 1: Radium-223 diklorid; 30 kiloBecquerel (kBq)/kg kroppsvikt (33 kBq/kg efter implementering av National Institute of Standards and Technology [NIST] uppdatering) var 4:e vecka för totalt 6 radium-223 dikloriddoser plus SOC bortezomib/dexametason.
Läkemedel: Dexametason
Läkemedel: Bortezomib
Läkemedel: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
EXPERIMENTELL: Radium-223 diklorid [Fas 1, dos 2]
Fas 1: Radium-223 diklorid; 50 kBq/kg kroppsvikt (55 kBq/kg efter implementering av NIST-uppdatering) var 4:e vecka för totalt 6 radium-223 dikloriddoser plus SOC bortezomib/dexametason.
Läkemedel: Dexametason
Läkemedel: Bortezomib
Läkemedel: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
EXPERIMENTELL: Radium-223 diklorid [Fas 1, dos 3]
Fas 1: Radium-223 diklorid; 80 kBq/kg kroppsvikt (88 kBq/kg efter implementering av NIST-uppdatering) var 4:e vecka för totalt 6 radium-223 dikloriddoser plus SOC bortezomib/dexametason.
Läkemedel: Dexametason
Läkemedel: Bortezomib
Läkemedel: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo +SoC [Fas 2]
Fas 2: Matchande placebo (isoton saltlösning) var 4:e vecka för totalt 6 doser plus SoC (Standard of care) bortezomib/dexametason.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Dexametason
Läkemedel: Bortezomib
EXPERIMENTELL: Radium-223 diklorid + SoC [Fas 2]
Fas 2: Fas 1b-vald dos av radium-223 diklorid var 4:e vecka i 6 doser plus SOC bortezomib/dexametason
Läkemedel: Dexametason
Läkemedel: Bortezomib
Läkemedel: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Gemensam positiv bedömning av säkerhetssammanfattning i fas 1b av styrgrupp, utredare och sponsor (Ja/Nej)
Tidsram: Vid 13 månader
Vid 13 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) i fas 2, definierad som tiden (i dagar) från datum för randomisering till sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till 25 månader
Upp till 25 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) i fas 1b, i andelen försökspersoner i analyspopulationen som har fullständigt svar (CR), stringent fullständigt svar (sCR), mycket bra partiellt svar (VGPR), partiellt svar (PR) eller stabilt sjukdom (SD)
Tidsram: Cirka 12 månader
Cirka 12 månader
Varaktighet av svar i fas 1b, definierad som tiden (i dagar) från datumet för första svar på behandlingen (CR, sCR, VGPR, PR) till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall
Tidsram: Cirka 12 månader
Cirka 12 månader
Antal deltagare med biverkningar i fas 2
Tidsram: Upp till 25 månader
Upp till 25 månader
Total överlevnad (OS) i fas 2, definierad som tiden (i dagar) från datum för randomisering till dödsfall oavsett orsak
Tidsram: Upp till 25 månader
Upp till 25 månader
Tid till symtomatisk skeletthändelse (SSE) i fas 2, definierad som tiden (dagar) från datumet för randomiseringen till datumet för den första SSE i studien
Tidsram: Upp till 25 månader
Upp till 25 månader
Symtomatisk skeletthändelsefri överlevnad i fas 2, definierad som tiden från randomisering till förekomsten av 1 av följande: Första SSE i studien eller Död av valfri orsak om döden inträffar före en dokumenterad SSE
Tidsram: Upp till 25 månader
Upp till 25 månader
Dags för smärtprogression i fas 2
Tidsram: Upp till 25 månader
Upp till 25 månader
Varaktighet för svar i fas 2
Tidsram: Upp till 25 månader
Upp till 25 månader
Objective Response Rate (ORR) i fas 2
Tidsram: Upp till 25 månader
Upp till 25 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2015

Första postat (UPPSKATTA)

16 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17451
  • 2015-000427-82 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera