Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1b/2 studie testování kombinace radium-223 dichlorid/bortezomib/dexamethason u relapsu mnohočetného myelomu

6. října 2016 aktualizováno: Bayer

Studie fáze 1b/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dichloridu raditého (BAY88-8223) v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u časného relapsu mnohočetného myelomu

Tato studie bude probíhat ve 2 částech. Část fáze 1b bude mezinárodní, fáze 1b, otevřené hodnocení s eskalací dávky dichloridu radia-223 podávaného s bortezomibem a dexamethasonem u subjektů s relabujícím mnohočetným myelomem. Primárním cílovým parametrem části fáze 1b je stanovení optimální dávky dichloridu radia-223 v kombinaci s bortezomibem/dexamethasonem pro část fáze 2 studie.

Část fáze 2 bude mezinárodní, fáze 2, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované hodnocení dichloridu radia-223 oproti placebu podávanému s bortezomibem a dexamethasonem u subjektů s relabujícím mnohočetným myelomem. Randomizace (1:1) ve fázi 2 bude stratifikována podle:

  • Předchozí léčba bortezomibem (ano, ne)
  • Předchozí léčba (1 předchozí linie léčby, >1 předchozí linie léčby) Přibližně 30 subjektů (10 subjektů na kohortu) bude zařazeno do fáze 1b části studie a přibližně 196 subjektů bude zařazeno do fáze 2 části studie. studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1090
      • Liege, Belgie, 4000
      • Yvoir, Belgie, 5530
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42123
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20089
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Itálie, 28100
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09121
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50141
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56126
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
      • Haifa, Izrael, 31048
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
      • Zerifin, Izrael, 6093000
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-701
      • Jeollanam-do, Korejská republika, 519-763
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 03080
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korejská republika, 410-769
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81377
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850-6535
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3729
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
      • Taipei, Tchaj-wan, 10016
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
      • Rio / Patra, Řecko, 26500
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28006
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Valencia, Španělsko, 46017
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Španělsko, 20014
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Španělsko, 07010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologicky nebo histologicky potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu
  • Subjekty musí podstoupit alespoň 1 a ne více než 3 předchozí linie léčby a mít odpověď na léčbu (tj. dosáhnout minimální odpovědi [MR] nebo lepší) podle jednotných kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)
  • Subjekty musely mít progresivní onemocnění podle kritérií jednotné odpovědi IMWG po poslední léčbě mnohočetného myelomu

  • Subjekty musí mít měřitelné onemocnění definované jako alespoň 1 z následujících (podle výsledků centrální laboratoře):

    • Sérový M-protein ≥1 g/dl
    • M-protein v moči ≥200 mg/24 hodin
    • Sérový volný lehký řetězec (FLC) ≥10 mg/dl s abnormálním poměrem
  • ≥1 kostní léze identifikovatelná rentgenovým snímkem, počítačovou tomografií, zobrazením magnetickou rezonancí nebo kostní scintigrafií
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-2
  • Subjekty musí být nerefrakterní na bortezomib a neměly žádnou progresi během nebo do 60 dnů po dokončení bortezomibu
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 10e9/l, hemoglobin (Hb) ≥9,0 g/dl a počet krevních destiček ≥75,0 × 10e9/l nezávisle na transfuzi červených krvinek (RBC) nebo koncentrátech krevních destiček a nezávisle na kolonii granulocytů stimulační faktor (G-CSF) nebo faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)

Kritéria vyloučení:

  • Systémová léčba glukokortikoidy (prednison >10 mg/den perorálně nebo ekvivalentní) během posledních 4 týdnů před první dávkou, pokud není snižována a na stabilní dávce ≤10 mg/den po dobu alespoň 1 týdne
  • Subjekty se známým syndromem POEMS (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny) nebo amyloidóza lehkého řetězce (AL)
  • Plazmatická leukémie
  • Systémová protinádorová léčba během 4 týdnů před první dávkou
  • Radiační terapie v předchozích 4 týdnech před první dávkou s výjimkou případů, kdy byla podávána k léčbě bolesti a zahrnuje méně než 10 % kostní dřeně
  • Předchozí léčba dichloridem radium-223 nebo jakýmkoli experimentálním radiofarmakem
  • Městnavé srdeční selhání (třída III až IV New York Heart Association [NYHA]), symptomatická srdeční ischemie, kardiomyopatie, klinicky relevantní ventrikulární arytmie, perikardiální onemocnění, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu v předchozích 6 měsících před první dávkou, ejekční frakce levé komory <40 %
  • Neuropatie ≥ 2. nebo 1. stupně s bolestí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Radium-223 dichlorid [Fáze 1, dávka 1]
Fáze 1: Radium-223 dichlorid; 30 kBecquerel (kBq)/kg tělesné hmotnosti (33 kBq/kg po implementaci aktualizace National Institute of Standards and Technology [NIST]) každé 4 týdny celkem 6 dávek radium-223 dichloridu plus SOC bortezomib/dexamethason.
Lék: Dexamethason
Lék: Bortezomib
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
EXPERIMENTÁLNÍ: Radium-223 dichlorid [Fáze 1, dávka 2]
Fáze 1: Radium-223 dichlorid; 50 kBq/kg tělesné hmotnosti (55 kBq/kg po implementaci aktualizace NIST) každé 4 týdny, celkem 6 dávek radium-223 dichloridu plus SOC bortezomib/dexamethason.
Lék: Dexamethason
Lék: Bortezomib
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
EXPERIMENTÁLNÍ: Radium-223 dichlorid [Fáze 1, dávka 3]
Fáze 1: Radium-223 dichlorid; 80 kBq/kg tělesné hmotnosti (88 kBq/kg po implementaci aktualizace NIST) každé 4 týdny, celkem 6 dávek radium-223 dichloridu plus SOC bortezomib/dexamethason.
Lék: Dexamethason
Lék: Bortezomib
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SoC [Fáze 2]
Fáze 2: Odpovídající placebo (izotonický fyziologický roztok) každé 4 týdny v celkovém počtu 6 dávek plus SoC (Standard of Care) bortezomib/dexamethason.
Lék: Placebo
Lék: Dexamethason
Lék: Bortezomib
EXPERIMENTÁLNÍ: Radium-223 dichlorid + SoC [Fáze 2]
Fáze 2: Fáze 1b-volená dávka radium-223 dichloridu každé 4 týdny pro 6 dávek plus SOC bortezomib/dexamethason
Lék: Dexamethason
Lék: Bortezomib
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Společné kladné posouzení souhrnu bezpečnosti ve fázi 1b řídícím výborem, zkoušejícím a sponzorem (Ano/Ne)
Časové okno: Ve 13 měsících
Ve 13 měsících
Přežití bez progrese (PFS) ve fázi 2, definované jako doba (ve dnech) od data randomizace do progrese onemocnění
Časové okno: Až 25 měsíců
Až 25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) ve fázi 1b, v podílu subjektů v populaci analýzy, kteří mají kompletní odpověď (CR), přísnou kompletní odpověď (sCR), velmi dobrou částečnou odpověď (VGPR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní nemoc (SD)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Doba trvání odpovědi ve fázi 1b, definovaná jako doba (ve dnech) od data první odpovědi na léčbu (CR, sCR, VGPR, PR) do data progrese onemocnění nebo úmrtí
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky ve fázi 2
Časové okno: Až 25 měsíců
Až 25 měsíců
Celkové přežití (OS) ve fázi 2, definované jako doba (ve dnech) od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 25 měsíců
Až 25 měsíců
Doba do symptomatické skeletální události (SSE) ve fázi 2, definovaná jako doba (dny) od data randomizace do data první SSE ve studii
Časové okno: Až 25 měsíců
Až 25 měsíců
Symptomatické přežití bez kostních příhod ve fázi 2, definované jako doba od randomizace do výskytu 1 z následujících: První SSE ve studii nebo Smrt z jakékoli příčiny, pokud k úmrtí dojde před zdokumentovanou SSE
Časové okno: Až 25 měsíců
Až 25 měsíců
Čas do progrese bolesti ve fázi 2
Časové okno: Až 25 měsíců
Až 25 měsíců
Délka odezvy ve fázi 2
Časové okno: Až 25 měsíců
Až 25 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) ve fázi 2
Časové okno: Až 25 měsíců
Až 25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17451
  • 2015-000427-82 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit