Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1b/2-onderzoek waarin de combinatie van radium-223-dichloride/bortezomib/dexamethason wordt getest bij recidiverend multipel myeloom

6 oktober 2016 bijgewerkt door: Bayer

Een fase 1b/2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van radium-223-dichloride (BAY88-8223) in combinatie met bortezomib en dexamethason bij vroeg gerecidiveerd multipel myeloom te evalueren

Dit onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd. Het fase 1b-deel zal een internationale, fase 1b, open-label, dosis-escalatiebeoordeling zijn van radium-223-dichloride toegediend met bortezomib en dexamethason bij proefpersonen met recidiverend multipel myeloom. Het primaire eindpunt van het fase 1b-gedeelte is het bepalen van de optimale dosis radium-223-dichloride in combinatie met bortezomib/dexamethason voor het fase 2-gedeelte van het onderzoek.

Het fase 2-deel zal een internationale, fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde beoordeling zijn van radium-223-dichloride versus placebo toegediend met bortezomib en dexamethason, bij proefpersonen met recidiverend multipel myeloom. Randomisatie (1:1) in fase 2 wordt gestratificeerd door:

  • Eerdere behandeling met bortezomib (ja, nee)
  • Voorafgaande behandeling (1 eerdere behandelingslijn, >1 eerdere behandelingslijn) Ongeveer 30 proefpersonen (10 proefpersonen per cohort) zullen worden opgenomen in het fase 1b-deel van de studie en ongeveer 196 proefpersonen zullen worden opgenomen in het fase 2-deel van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Box Hill, Australië, 3128
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
  • België
      • Brugge, België, 8000
      • Bruxelles - Brussel, België, 1200
      • Bruxelles - Brussel, België, 1090
      • Liege, België, 4000
      • Yvoir, België, 5530
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81377
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
      • Rio / Patra, Griekenland, 26500
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
      • Haifa, Israël, 31048
      • Jerusalem, Israël, 9112001
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
      • Zerifin, Israël, 6093000
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42123
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
      • Milano, Lombardia, Italië, 20089
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italië, 28100
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italië, 09121
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50141
      • Pisa, Toscana, Italië, 56126
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-701
      • Jeollanam-do, Korea, republiek van, 519-763
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 410-769
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Madrid, Spanje, 28006
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Sevilla, Spanje, 41013
      • Valencia, Spanje, 46017
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanje, 20014
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanje, 07010
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10016
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850-6535
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3729
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologisch of histologisch bevestigde diagnose van multipel myeloom
  • Proefpersonen moeten ten minste 1 en niet meer dan 3 eerdere behandelingslijnen hebben gekregen en een respons op de behandeling hebben gehad (d.w.z. een minimale respons [MR] of beter bereikt) volgens de uniforme responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Proefpersonen moeten progressieve ziekte hebben gehad volgens de uniforme responscriteria van de IMWG na de laatste multipel myeloombehandeling

  • Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste 1 van de volgende (volgens resultaten van het centrale laboratorium):

    • Serum M-proteïne ≥1 g/dL
    • Urine M-proteïne ≥200 mg/24 uur
    • Serum vrije lichte keten (FLC) ≥10 mg/dL met abnormale ratio
  • ≥1 botlaesie identificeerbaar met röntgenfoto, computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming of botscintigrafie
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus (ECOG PS) 0-2
  • Proefpersonen moeten niet-refractair zijn voor bortezomib en geen progressie vertonen tijdens of binnen 60 dagen na voltooiing van bortezomib
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 × 10e9/L, hemoglobine (Hb) ≥9,0 g/dL en aantal bloedplaatjes ≥75,0 × 10e9/L onafhankelijk van transfusie van rode bloedcellen (RBC) of bloedplaatjesconcentraten en onafhankelijk van granulocytenkolonie stimulerende factor (G-CSF) of granulocyt macrofaag kolonie stimulerende factor (GM-CSF)

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische behandeling met glucocorticoïden (prednison >10 mg/dag oraal of equivalent) binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis, tenzij afbouwend en op een stabiele dosis ≤10 mg/dag gedurende ten minste 1 week
  • Onderwerpen met bekend POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen) of amyloïdose van de lichte keten (AL)
  • Plasmacelleukemie
  • Systemische behandeling tegen kanker binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis
  • Bestralingstherapie in de voorgaande 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis, behalve indien gegeven voor pijnbeheersing en waarbij minder dan 10% van het beenmerg is betrokken
  • Voorafgaande behandeling met radium-223-dichloride of een experimenteel radiofarmacon
  • Congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III tot IV), symptomatische cardiale ischemie, cardiomyopathie, klinisch relevante ventriculaire aritmie, pericardiale ziekte, instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis, linkerventrikelejectiefractie <40%
  • Neuropathie ≥ graad 2 of graad 1 met pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Radium-223 dichloride [Fase 1, dosis 1]
Fase 1: radium-223 dichloride; 30 kiloBecquerel (kBq)/kg lichaamsgewicht (33 kBq/kg na implementatie van de update van het National Institute of Standards and Technology [NIST]) elke 4 weken voor een totaal van 6 doses radium-223 dichloride plus SOC bortezomib/dexamethason.
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Bortezomib
Geneesmiddel: Radium-223 dichloride (Xofigo, BAY88-8223)
EXPERIMENTEEL: Radium-223 dichloride [Fase 1, dosis 2]
Fase 1: radium-223 dichloride; 50 kBq/kg lichaamsgewicht (55 kBq/kg na implementatie van NIST-update) elke 4 weken voor een totaal van 6 doses radium-223 dichloride plus SOC bortezomib/dexamethason.
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Bortezomib
Geneesmiddel: Radium-223 dichloride (Xofigo, BAY88-8223)
EXPERIMENTEEL: Radium-223 dichloride [Fase 1, dosis 3]
Fase 1: radium-223 dichloride; 80 kBq/kg lichaamsgewicht (88 kBq/kg na implementatie van NIST-update) elke 4 weken voor een totaal van 6 doses radium-223 dichloride plus SOC bortezomib/dexamethason.
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Bortezomib
Geneesmiddel: Radium-223 dichloride (Xofigo, BAY88-8223)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SoC [Fase 2]
Fase 2: Matching placebo (isotone zoutoplossing) elke 4 weken voor in totaal 6 doses plus SoC (Standard of care) bortezomib/dexamethason.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Bortezomib
EXPERIMENTEEL: Radium-223 dichloride + SoC [Fase 2]
Fase 2: Fase 1b-geselecteerde dosis radium-223 dichloride elke 4 weken voor 6 doses plus SOC bortezomib/dexamethason
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Bortezomib
Geneesmiddel: Radium-223 dichloride (Xofigo, BAY88-8223)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezamenlijke positieve beoordeling veiligheidssamenvatting in fase 1b door stuurgroep, onderzoeker en sponsor (ja/nee)
Tijdsspanne: Op 13 maanden
Op 13 maanden
Progressievrije overleving (PFS) in fase 2, gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Tot 25 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) in fase 1b, in het deel van de proefpersonen in de analysepopulatie met volledige respons (CR), stringente complete respons (sCR), zeer goede partiële respons (VGPR), partiële respons (PR) of stabiel ziekte (SD)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden
Duur van de respons in fase 1b, gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de datum van de eerste respons op de behandeling (CR, sCR, VGPR, PR) tot de datum van ziekteprogressie of overlijden
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen in fase 2
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Tot 25 maanden
Totale overleving (OS) in fase 2, gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Tot 25 maanden
Tijd tot Symptomatic Skeletal Event (SSE) in fase 2, gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste SSE tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Tot 25 maanden
Symptomatische overleving zonder skeletgebeurtenis in fase 2, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van 1 van de volgende: Eerste SSE tijdens het onderzoek of Overlijden door welke oorzaak dan ook als overlijden plaatsvindt vóór een gedocumenteerde SSE
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Tot 25 maanden
Tijd tot pijnprogressie in fase 2
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Tot 25 maanden
Duur van de respons in fase 2
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Tot 25 maanden
Objectief responspercentage (ORR) in fase 2
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Tot 25 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17451
  • 2015-000427-82 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren