Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b/2 Testowanie połączenia dichlorku radu-223/bortezomibu/deksametazonu w nawrocie szpiczaka mnogiego

6 października 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie fazy 1b/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dichlorku radu-223 (BAY88-8223) w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem we wczesnym nawrocie szpiczaka mnogiego

Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 częściach. Część fazy 1b będzie międzynarodową, fazą 1b, otwartą oceną zwiększania dawki dichlorku radu-223 podawanego z bortezomibem i deksametazonem pacjentom z nawrotowym szpiczakiem mnogim. Pierwszorzędowym punktem końcowym fazy 1b jest określenie optymalnej dawki dichlorku radu-223 w połączeniu z bortezomibem/deksametazonem dla fazy 2 badania.

Część fazy 2 będzie międzynarodową, fazą 2, podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo oceną dichlorku radu-223 w porównaniu z placebo podawanym z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim. Randomizacja (1:1) w fazie 2 będzie podzielona na warstwy według:

  • Wcześniejsze leczenie bortezomibem (tak, nie)
  • Wcześniejsze leczenie (1 wcześniejsza linia leczenia, >1 wcześniejsza linia leczenia) Około 30 pacjentów (10 pacjentów na kohortę) zostanie włączonych do fazy 1b części badania, a około 196 pacjentów zostanie włączonych do części fazy 2 badania badanie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1090
      • Liege, Belgia, 4000
      • Yvoir, Belgia, 5530
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
      • Rio / Patra, Grecja, 26500
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Madrid, Hiszpania, 28006
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
      • Valencia, Hiszpania, 46017
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Hiszpania, 20014
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Hiszpania, 07010
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
      • Haifa, Izrael, 31048
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
      • Zerifin, Izrael, 6093000
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-701
      • Jeollanam-do, Republika Korei, 519-763
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 03080
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Republika Korei, 410-769
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850-6535
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
      • Taipei, Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
      • Taipei, Tajwan, 10016
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42123
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20089
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09121
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50141
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56126

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cytologicznie lub histologicznie potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego
  • Pacjenci musieli otrzymać co najmniej 1 i nie więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia i wykazywać odpowiedź na leczenie (tj. osiągnąć minimalną odpowiedź [MR] lub lepszą) zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
  • Pacjenci musieli mieć postępującą chorobę zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi IMWG po ostatnim leczeniu szpiczaka mnogiego

  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną jako co najmniej 1 z poniższych (zgodnie z wynikami laboratorium centralnego):

    • Białko M w surowicy ≥1 g/dl
    • Białko M w moczu ≥200 mg/24 godziny
    • Wolny łańcuch lekki w surowicy (FLC) ≥10 mg/dl z nieprawidłowym stosunkiem
  • ≥1 zmiana kostna możliwa do zidentyfikowania na podstawie zdjęcia rentgenowskiego, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub scyntygrafii kości
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2
  • Pacjenci muszą być nieoporni na bortezomib i nie mieli progresji w trakcie lub w ciągu 60 dni po zakończeniu leczenia bortezomibem
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 × 10e9/l, hemoglobina (Hb) ≥9,0 g/dl i liczba płytek krwi ≥75,0 × 10e9/l, niezależnie od transfuzji krwinek czerwonych (RBC) lub koncentratów płytek krwi i niezależnie od kolonii granulocytów czynnik stymulujący (G-CSF) lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF)

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowa terapia glikokortykosteroidami (prednizon >10 mg/dobę doustnie lub odpowiednik) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki, o ile nie zostanie zmniejszona i stabilna dawka ≤10 mg/dobę przez co najmniej 1 tydzień
  • Pacjenci ze znanym zespołem POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne) lub amyloidoza łańcuchów lekkich (AL)
  • Białaczka plazmocytowa
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest stosowana w leczeniu bólu i obejmuje mniej niż 10% szpiku kostnego
  • Wcześniejsze leczenie dichlorkiem radu-223 lub jakimkolwiek eksperymentalnym radiofarmaceutykiem
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III do IV wg NYHA), objawowe niedokrwienie mięśnia sercowego, kardiomiopatia, klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu, choroba osierdzia, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki, frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
  • Neuropatia ≥ stopnia 2. lub stopnia 1. z bólem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dichlorek radu-223 [Faza 1, dawka 1]
Faza 1: dichlorek radu-223; 30 kiloBekereli (kBq)/kg masy ciała (33 kBq/kg po wdrożeniu aktualizacji NIST) co 4 tygodnie, łącznie 6 dawek dichlorku radu-223 plus SOC bortezomib/deksametazon.
Lek: Deksametazon
Lek: Bortezomib
Lek: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
EKSPERYMENTALNY: Dichlorek radu-223 [Faza 1, dawka 2]
Faza 1: dichlorek radu-223; 50 kBq/kg masy ciała (55 kBq/kg po wdrożeniu aktualizacji NIST) co 4 tygodnie, łącznie 6 dawek dichlorku radu-223 plus SOC bortezomib/deksametazon.
Lek: Deksametazon
Lek: Bortezomib
Lek: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
EKSPERYMENTALNY: Dichlorek radu-223 [Faza 1, dawka 3]
Faza 1: dichlorek radu-223; 80 kBq/kg masy ciała (88 kBq/kg po wdrożeniu aktualizacji NIST) co 4 tygodnie, łącznie 6 dawek dichlorku radu-223 plus SOC bortezomib/deksametazon.
Lek: Deksametazon
Lek: Bortezomib
Lek: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SoC [faza 2]
Faza 2: Dopasowane placebo (izotoniczny roztwór soli) co 4 tygodnie, łącznie 6 dawek plus SoC (standardowa opieka) bortezomib/deksametazon.
Lek: Placebo
Lek: Deksametazon
Lek: Bortezomib
EKSPERYMENTALNY: Dichlorek radu-223 + SoC [Faza 2]
Faza 2: wybrana w fazie 1b dawka dichlorku radu-223 co 4 tygodnie dla 6 dawek plus SOC bortezomib/deksametazon
Lek: Deksametazon
Lek: Bortezomib
Lek: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wspólna pozytywna ocena podsumowania bezpieczeństwa w fazie 1b przez komitet sterujący, badacza i sponsora (tak/nie)
Ramy czasowe: W wieku 13 miesięcy
W wieku 13 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) w fazie 2, zdefiniowany jako czas (w dniach) od daty randomizacji do progresji choroby
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Do 25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w fazie 1b, w proporcji pacjentów w analizowanej populacji, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR), rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilną choroba (SD)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi w fazie 1b, zdefiniowany jako czas (w dniach) od daty pierwszej odpowiedzi na leczenie (CR, sCR, VGPR, PR) do daty progresji choroby lub zgonu
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w fazie 2
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Do 25 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) w fazie 2, zdefiniowany jako czas (w dniach) od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Do 25 miesięcy
Czas do wystąpienia objawowego zdarzenia kostnego (SSE) w fazie 2, zdefiniowany jako czas (w dniach) od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia SSE w trakcie badania
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Do 25 miesięcy
Przeżycie bez objawowego zdarzenia kostnego w fazie 2, zdefiniowane jako czas od randomizacji do wystąpienia 1 z następujących zdarzeń: pierwsze SSE w badaniu lub zgon z dowolnej przyczyny, jeśli zgon nastąpił przed udokumentowanym SSE
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Do 25 miesięcy
Czas do progresji bólu w fazie 2
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Do 25 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi w fazie 2
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Do 25 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) w fazie 2
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Do 25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17451
  • 2015-000427-82 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj