このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発多発性骨髄腫における二塩化ラジウム 223/ボルテゾミブ/デキサメタゾンの組み合わせをテストする第 1b/2 相試験

2016年10月6日 更新者：Bayer

早期再発多発性骨髄腫におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせた二塩化ラジウム 223 (BAY88-8223) の安全性と有効性を評価する第 1b/2 相試験

この調査は 2 部構成で実施されます。 フェーズ1bの部分は、再発した多発性骨髄腫の被験者にボルテゾミブおよびデキサメタゾンとともに投与された二塩化ラジウム223の国際的なフェーズ1bの非盲検用量漸増評価です。 フェーズ 1b パートの主要評価項目は、研究のフェーズ 2 パートでボルテゾミブ/デキサメタゾンと組み合わせた二塩化ラジウム 223 の最適用量を決定することです。

第 2 相パートは、再発した多発性骨髄腫の被験者を対象に、二塩化ラジウム 223 とボルテゾミブおよびデキサメタゾンを投与したプラセボとの国際的な第 2 相二重盲検無作為化プラセボ対照評価です。 フェーズ 2 パートの無作為化 (1:1) は、次のように階層化されます。

  • 以前のボルテゾミブ治療 (はい、いいえ)
  • 前治療（前治療ラインが 1 つ、前治療ラインが 1 つ以上）勉強。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850-6535
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032-3729
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
      • Haifa、イスラエル、31048
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
      • Zerifin、イスラエル、6093000
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42123
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
      • Milano、Lombardia、イタリア、20089
    • Piemonte
      • Novara、Piemonte、イタリア、28100
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、イタリア、09121
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50141
      • Pisa、Toscana、イタリア、56126
  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア、3128
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
      • Rio / Patra、ギリシャ、26500
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Barcelona、スペイン、08035
      • Madrid、スペイン、28006
      • Madrid、スペイン、28046
      • Sevilla、スペイン、41013
      • Valencia、スペイン、46017
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián、Guipúzcoa、スペイン、20014
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca、Illes Baleares、スペイン、07010
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、81377
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1200
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1090
      • Liege、ベルギー、4000
      • Yvoir、ベルギー、5530
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
      • Taipei、台湾
      • Taipei、台湾、11217
      • Taipei、台湾、10016
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、700-701
      • Jeollanam-do、大韓民国、519-763
      • Seoul、大韓民国、137-701
      • Seoul、大韓民国、138-736
      • Seoul、大韓民国、03080
      • Seoul、大韓民国、135-710
    • Gyeonggido
      • Goyang-si、Gyeonggido、大韓民国、410-769

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -細胞学的または組織学的に確認された多発性骨髄腫の診断
  • 被験者は、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の均一な反応基準に従って、少なくとも1つ以上3つ以下の以前の治療を受けており、治療に対する反応（つまり、最小限の反応[MR]以上を達成）を持っている必要があります
  • -被験者は、最後の多発性骨髄腫治療後にIMWGの統一反応基準に従って進行性疾患を患っていたに違いありません

  • 被験者は、次の少なくとも1つとして定義された測定可能な疾患を持っている必要があります（中央検査結果による）：

    • 血清Mタンパク質≧1g/dL
    • 尿中Mタンパク≧200mg/24時間
    • 無血清軽鎖（FLC）が10mg/dL以上で比率が異常
  • X線写真、コンピューター断層撮影、磁気共鳴画像法、または骨シンチグラフィーによって同定可能な骨病変が1つ以上
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) 0-2
  • -被験者はボルテゾミブに不応性でなければならず、進行中またはボルテゾミブの完了後60日以内に進行していません
  • 絶対好中球数（ANC）≧1.5×10e9/L、ヘモグロビン（Hb）≧9.0g/dL、血小板数≧75.0×10e9/L 赤血球（RBC）または血小板濃縮物の輸血および顆粒球コロニーとは無関係刺激因子 (G-CSF) または顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF)

除外基準:

  • -最初の投与前の最後の4週間以内の全身グルココルチコイド療法（プレドニゾン> 10 mg /日経口または同等）、少なくとも1週間は10 mg /日以下の安定した用量で
  • -既知のPOEMS症候群（多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化）または軽鎖（AL）アミロイドーシスの被験者
  • 形質細胞白血病
  • -初回投与前4週間以内の全身抗がん療法
  • -最初の投与前の過去4週間の放射線療法 疼痛管理のために投与され、骨髄の10％未満を含む場合を除く
  • -ラジウム-223ジクロリドまたは実験的放射性医薬品による前治療
  • -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII〜IV）、症候性心虚血、心筋症、臨床的に関連する心室性不整脈、心膜疾患、不安定狭心症または初回投与前6か月間の心筋梗塞、左心室駆出率<40%
  • -痛みを伴うグレード2またはグレード1以上の神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラジウム-223 ジクロリド [フェーズ 1、用量 1]
フェーズ 1: 二塩化ラジウム 223。 30 キロベクレル (kBq)/kg 体重 (National Institute of Standards and Technology [NIST] update の実装後は 33 kBq/kg) を 4 週間ごとに、合計 6 回の二塩化ラジウム 223 と SOC ボルテゾミブ/デキサメタゾン。
薬：デキサメタゾン
薬：ボルテゾミブ
薬：ラジウム-223 ジクロリド (Xofigo、BAY88-8223)
実験的：ラジウム-223 ジクロリド [第 1 相、第 2 相]
フェーズ 1: 二塩化ラジウム 223。 50 kBq/kg 体重 (NIST 更新の実施後は 55 kBq/kg) を 4 週間ごとに、合計 6 回の二塩化ラジウム 223 投与と SOC ボルテゾミブ/デキサメタゾン。
薬：デキサメタゾン
薬：ボルテゾミブ
薬：ラジウム-223 ジクロリド (Xofigo、BAY88-8223)
実験的：ラジウム-223 ジクロリド [第 1 相、第 3 相]
フェーズ 1: 二塩化ラジウム 223。 80 kBq/kg 体重 (NIST 更新の実施後は 88 kBq/kg) を 4 週間ごとに、合計 6 回の二塩化ラジウム 223 投与と SOC ボルテゾミブ/デキサメタゾン。
薬：デキサメタゾン
薬：ボルテゾミブ
薬：ラジウム-223 ジクロリド (Xofigo、BAY88-8223)
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ +SoC [フェーズ 2]
フェーズ 2: プラセボ (等張生理食塩水) を 4 週間ごとに合わせて、合計 6 回の投与と SoC (標準治療) ボルテゾミブ/デキサメタゾン。
薬：プラセボ
薬：デキサメタゾン
薬：ボルテゾミブ
実験的：ラジウム-223 二塩化物 + SoC [フェーズ 2]
第 2 相：第 1b 相で選択された二塩化ラジウム 223 の用量を 4 週間ごとに 6 回、さらに SOC のボルテゾミブ/デキサメタゾン
薬：デキサメタゾン
薬：ボルテゾミブ
薬：ラジウム-223 ジクロリド (Xofigo、BAY88-8223)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
運営委員会、治験責任医師、および治験依頼者によるフェーズ 1b の安全性要約の共同肯定判定 (はい/いいえ)
時間枠：13ヶ月で
13ヶ月で
第 2 相における無増悪生存期間 (PFS)、無作為化日から疾患進行までの時間 (日数) として定義
時間枠：25ヶ月まで
25ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
完全奏効（CR）、厳密な完全奏効（sCR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、部分奏効（PR）、または安定している分析母集団の被験者の割合における、フェーズ1bの客観的奏効率（ORR）病気 (SD)
時間枠：約12ヶ月
約12ヶ月
フェーズ 1b における奏功期間。治療に対する最初の奏効日 (CR、sCR、VGPR、PR) から疾患進行または死亡日までの時間 (日数) として定義されます。
時間枠：約12ヶ月
約12ヶ月
フェーズ 2 で有害事象が発生した参加者の数
時間枠：25ヶ月まで
25ヶ月まで
無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間（日数）として定義されるフェーズ2の全生存期間（OS）
時間枠：25ヶ月まで
25ヶ月まで
無作為化日から最初の研究中のSSEの日までの時間（日）として定義される、フェーズ2の症候性骨格イベント（SSE）までの時間
時間枠：25ヶ月まで
25ヶ月まで
無作為化から次のいずれかが発生するまでの時間として定義される、第 2 相における症候性骨格イベントのない生存期間: 最初の試験中の SSE または死亡が文書化された SSE の前に発生した場合、何らかの原因による死亡
時間枠：25ヶ月まで
25ヶ月まで
フェーズ 2 で痛みが進行するまでの時間
時間枠：25ヶ月まで
25ヶ月まで
フェーズ 2 の奏効期間
時間枠：25ヶ月まで
25ヶ月まで
フェーズ 2 の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：25ヶ月まで
25ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (予期された)

2019年11月1日

研究の完了 (予期された)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月6日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17451
  • 2015-000427-82 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ethiopia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する