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Phase-1b/2-Studie zum Testen der Radium-223-Dichlorid/Bortezomib/Dexamethason-Kombination bei rezidiviertem multiplem Myelom

6. Oktober 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Radium-223-Dichlorid (BAY88-8223) in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei frühem rezidiviertem multiplem Myelom

Diese Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Der Phase-1b-Teil wird eine internationale, offene Phase-1b-Dosiseskalationsbewertung von Radium-223-Dichlorid sein, das zusammen mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom verabreicht wird. Der primäre Endpunkt des Phase-1b-Teils ist die Bestimmung der optimalen Dosis von Radium-223-Dichlorid in Kombination mit Bortezomib/Dexamethason für den Phase-2-Teil der Studie.

Der Phase-2-Teil wird eine internationale, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Bewertung von Radium-223-Dichlorid im Vergleich zu Placebo sein, das mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom verabreicht wird. Die Randomisierung (1:1) im Phase-2-Teil wird stratifiziert nach:

  • Vorbehandlung mit Bortezomib (ja, nein)
  • Vorbehandlung (1 vorherige Behandlungslinie, >1 vorherige Behandlungslinie) Ungefähr 30 Probanden (10 Probanden pro Kohorte) werden in den Phase-1b-Teil der Studie aufgenommen und ungefähr 196 Probanden werden in den Phase-2-Teil der Studie aufgenommen lernen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1090
      • Liege, Belgien, 4000
      • Yvoir, Belgien, 5530
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
      • Rio / Patra, Griechenland, 26500
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Haifa, Israel, 31048
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Zerifin, Israel, 6093000
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09121
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50141
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-701
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von, 519-763
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 410-769
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46017
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanien, 07010
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10016
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850-6535
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologisch oder histologisch bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms
  • Die Probanden müssen mindestens 1 und nicht mehr als 3 vorherige Behandlungslinien erhalten haben und auf die Behandlung angesprochen haben (d. h. ein minimales Ansprechen [MR] oder besser erreicht haben) gemäß den einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Die Probanden müssen nach der letzten Behandlung des multiplen Myeloms gemäß den einheitlichen IMWG-Ansprechkriterien eine progressive Erkrankung gehabt haben

  • Die Probanden müssen eine messbare Krankheit haben, die als mindestens 1 der folgenden definiert ist (gemäß den Ergebnissen des Zentrallabors):

    • Serum-M-Protein ≥1 g/dl
    • M-Protein im Urin ≥200 mg/24 Stunden
    • Freie Leichtkette (FLC) im Serum ≥ 10 mg/dL mit anormalem Verhältnis
  • ≥1 Knochenläsion, die durch Röntgenbild, Computertomographie, Magnetresonanztomographie oder Knochenszintigraphie identifizierbar ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2
  • Die Probanden müssen gegenüber Bortezomib nicht refraktär sein und hatten während oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Bortezomib-Behandlung keine Progression
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 × 10e9/l, Hämoglobin (Hb) ≥9,0 g/dl und Thrombozytenzahl ≥75,0 × 10e9/l, unabhängig von der Transfusion von Erythrozyten (RBC) oder Thrombozytenkonzentraten und unabhängig von der Granulozytenkolonie stimulierender Faktor (G-CSF) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Glukokortikoidtherapie (Prednison > 10 mg/Tag oral oder Äquivalent) innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Dosis, sofern nicht ausgeschlichen und mit einer stabilen Dosis von ≤ 10 mg/Tag für mindestens 1 Woche
  • Patienten mit bekanntem POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen) oder Leichtketten-(AL)-Amyloidose
  • Plasmazell-Leukämie
  • Systemische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis
  • Strahlentherapie in den letzten 4 Wochen vor der ersten Dosis, außer wenn sie zur Schmerzbehandlung gegeben wird und weniger als 10 % des Knochenmarks betrifft
  • Vorbehandlung mit Radium-223-Dichlorid oder einem experimentellen Radiopharmakon
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III bis IV), symptomatische Herzischämie, Kardiomyopathie, klinisch relevante ventrikuläre Arrhythmie, Perikarderkrankung, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten vor der ersten Dosis, linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40%
  • Neuropathie ≥ Grad 2 oder Grad 1 mit Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Radium-223-Dichlorid [Phase 1, Dosis 1]
Phase 1: Radium-223-Dichlorid; 30 KiloBecquerel (kBq)/kg Körpergewicht (33 kBq/kg nach Umsetzung der Aktualisierung des National Institute of Standards and Technology [NIST]) alle 4 Wochen für insgesamt 6 Radium-223-Dichlorid-Dosen plus SOC Bortezomib/Dexamethason.
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Bortezomib
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
EXPERIMENTAL: Radium-223-Dichlorid [Phase 1, Dosis 2]
Phase 1: Radium-223-dichlorid; 50 kBq/kg Körpergewicht (55 kBq/kg nach Implementierung des NIST-Updates) alle 4 Wochen für insgesamt 6 Radium-223-Dichlorid-Dosen plus SOC Bortezomib/Dexamethason.
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Bortezomib
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
EXPERIMENTAL: Radium-223-Dichlorid [Phase 1, Dosis 3]
Phase 1: Radium-223-dichlorid; 80 kBq/kg Körpergewicht (88 kBq/kg nach Implementierung des NIST-Updates) alle 4 Wochen für insgesamt 6 Radium-223-Dichlorid-Dosen plus SOC Bortezomib/Dexamethason.
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Bortezomib
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo +SoC [Phase 2]
Phase 2: Passendes Placebo (isotonische Kochsalzlösung) alle 4 Wochen für insgesamt 6 Dosen plus SoC (Standard of Care) Bortezomib/Dexamethason.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Bortezomib
EXPERIMENTAL: Radium-223-Dichlorid + SoC [Phase 2]
Phase 2: Phase 1b-ausgewählte Dosis von Radium-223-Dichlorid alle 4 Wochen für 6 Dosen plus SOC Bortezomib/Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Bortezomib
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gemeinsame positive Beurteilung der Sicherheitszusammenfassung in Phase 1b durch Lenkungsausschuss, Prüfer und Sponsor (Ja/Nein)
Zeitfenster: Mit 13 Monaten
Mit 13 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) in Phase 2, definiert als die Zeit (in Tagen) vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bis zu 25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) in Phase 1b, als Anteil der Studienteilnehmer in der Analysepopulation, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein stringentes vollständiges Ansprechen (sCR), ein sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR), ein partielles Ansprechen (PR) oder stabil aufweisen Krankheit (SD)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Dauer des Ansprechens in Phase 1b, definiert als die Zeit (in Tagen) vom Datum des ersten Ansprechens auf die Behandlung (CR, sCR, VGPR, PR) bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bis zu 25 Monate
Gesamtüberleben (OS) in Phase 2, definiert als die Zeit (in Tagen) vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bis zu 25 Monate
Zeit bis zum symptomatischen Skelettereignis (SSE) in Phase 2, definiert als die Zeit (Tage) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten SSE in der Studie
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bis zu 25 Monate
Symptomatisches skelettereignisfreies Überleben in Phase 2, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten von 1 der folgenden: Erster SSE während der Studie oder Tod jeglicher Ursache, wenn der Tod vor einem dokumentierten SSE eintritt
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bis zu 25 Monate
Zeit bis zur Schmerzprogression in Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bis zu 25 Monate
Dauer des Ansprechens in Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bis zu 25 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) in Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bis zu 25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17451
  • 2015-000427-82 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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