Estudo de Fase 1b/2 Testando Combinação de Dicloreto de Rádio-223/Bortezomibe/Dexametasona em Mieloma Múltiplo Recidivante
6 de outubro de 2016 atualizado por: Bayer
Um estudo de fase 1b/2 para avaliar a segurança e a eficácia do dicloreto de rádio 223 (BAY88-8223) em combinação com bortezomibe e dexametasona no mieloma múltiplo recidivante inicial
Este estudo será realizado em 2 partes. A parte da fase 1b será uma avaliação internacional, de fase 1b, aberta, de escalonamento de dose de dicloreto de rádio-223 administrado com bortezomibe e dexametasona em indivíduos com mieloma múltiplo recidivado. O objetivo primário da parte da fase 1b é determinar a dose ideal de dicloreto de rádio-223 em combinação com bortezomibe/dexametasona para a fase 2 do estudo.
A parte da fase 2 será uma avaliação internacional, fase 2, duplo-cega, randomizada e controlada por placebo de dicloreto de rádio-223 versus placebo administrado com bortezomibe e dexametasona, em indivíduos com mieloma múltiplo recidivado. A randomização (1:1) na parte da fase 2 será estratificada por:
- Tratamento prévio com bortezomibe (sim, não)
- Tratamento anterior (1 linha anterior de tratamento, >1 linha anterior de tratamento) Aproximadamente 30 indivíduos (10 indivíduos por coorte) serão incluídos na fase 1b do estudo e aproximadamente 196 indivíduos serão incluídos na fase 2 do estudo estudar.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 81377
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
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Box Hill, Austrália, 3128
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
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Brugge, Bélgica, 8000
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1090
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Liege, Bélgica, 4000
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Yvoir, Bélgica, 5530
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08035
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Madrid, Espanha, 28006
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Madrid, Espanha, 28046
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Sevilla, Espanha, 41013
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Valencia, Espanha, 46017
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
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Guipúzcoa
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San Sebastián, Guipúzcoa, Espanha, 20014
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Illes Baleares
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Palma de Mallorca, Illes Baleares, Espanha, 07010
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850-6535
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Athens, Grécia, 11528
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Rio / Patra, Grécia, 26500
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Afula, Israel, 1834111
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Haifa, Israel, 31048
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Jerusalem, Israel, 9112001
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Ramat Gan, Israel, 5262000
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Zerifin, Israel, 6093000
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42123
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
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Milano, Lombardia, Itália, 20089
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Piemonte
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Novara, Piemonte, Itália, 28100
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Torino, Piemonte, Itália, 10126
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Itália, 09121
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50141
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Pisa, Toscana, Itália, 56126
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Daegu, Republica da Coréia, 700-701
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Jeollanam-do, Republica da Coréia, 519-763
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
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Gyeonggido
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Goyang-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 410-769
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Taichung, Taiwan, 40447
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Taipei, Taiwan
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Taipei, Taiwan, 11217
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Taipei, Taiwan, 10016
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado citologicamente ou histologicamente de mieloma múltiplo
- Os indivíduos devem ter recebido pelo menos 1 e não mais do que 3 linhas anteriores de tratamento e tiveram uma resposta ao tratamento (ou seja, atingiram uma resposta mínima [MR] ou melhor) de acordo com os critérios de resposta uniforme do International Myeloma Working Group (IMWG)
- Os indivíduos devem ter tido doença progressiva de acordo com os critérios de resposta uniforme do IMWG após o último tratamento de mieloma múltiplo
Os indivíduos devem ter doença mensurável definida como pelo menos 1 dos seguintes (de acordo com os resultados do laboratório central):
- Proteína M sérica ≥1 g/dL
- Proteína M na urina ≥200 mg/24 horas
- Cadeia leve livre sérica (FLC) ≥10 mg/dL com relação anormal
- ≥1 lesão óssea identificável por radiografia, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou cintilografia óssea
- Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG PS) 0-2
- Os indivíduos devem ser não refratários ao bortezomibe e não tiveram progressão durante ou dentro de 60 dias após a conclusão do bortezomibe
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 10e9/L, hemoglobina (Hb) ≥9,0 g/dL e contagem de plaquetas ≥75,0 × 10e9/L independente de transfusão de hemácias (RBC) ou concentrados de plaquetas e independente de colônia de granulócitos fator estimulante (G-CSF) ou fator estimulante de colônia de macrófagos de granulócitos (GM-CSF)
Critério de exclusão:
- Terapia glicocorticóide sistêmica (prednisona >10 mg/dia por via oral ou equivalente) nas últimas 4 semanas antes da primeira dose, a menos que diminuída e em dose estável ≤10 mg/dia por pelo menos 1 semana
- Indivíduos com síndrome POEMS conhecida (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas) ou amiloidose de cadeia leve (AL)
- Leucemia de células plasmáticas
- Terapia anticancerígena sistêmica dentro de 4 semanas antes da primeira dose
- Radioterapia nas 4 semanas anteriores à primeira dose, exceto se administrada para controle da dor e envolver menos de 10% da medula óssea
- Tratamento prévio com dicloreto de rádio-223 ou qualquer radiofármaco experimental
- Insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] classe III a IV), isquemia cardíaca sintomática, cardiomiopatia, arritmia ventricular clinicamente relevante, doença pericárdica, angina instável ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à primeira dose, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
- Neuropatia ≥ Grau 2 ou Grau 1 com dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dicloreto de rádio-223 [Fase 1, dose 1]
Fase 1: Dicloreto de Rádio-223; 30 quiloBecquerel (kBq)/kg de peso corporal (33 kBq/kg após a implementação da atualização do Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia [NIST]) a cada 4 semanas para um total de 6 doses de dicloreto de rádio-223 mais SOC bortezomibe/dexametasona.
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EXPERIMENTAL: Dicloreto de rádio-223 [Fase 1, dose 2]
Fase 1: Dicloreto de Rádio-223; 50 kBq/kg de peso corporal (55 kBq/kg após a implementação da atualização do NIST) a cada 4 semanas para um total de 6 doses de dicloreto de rádio-223 mais SOC bortezomibe/dexametasona.
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EXPERIMENTAL: Dicloreto de rádio-223 [Fase 1, dose 3]
Fase 1: Dicloreto de Rádio-223; 80 kBq/kg de peso corporal (88 kBq/kg após a implementação da atualização do NIST) a cada 4 semanas para um total de 6 doses de dicloreto de rádio-223 mais SOC bortezomibe/dexametasona.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo +SoC [Fase 2]
Fase 2: placebo correspondente (solução salina isotônica) a cada 4 semanas para um total de 6 doses mais SoC (padrão de tratamento) bortezomibe/dexametasona.
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EXPERIMENTAL: Dicloreto de rádio-223 + SoC [Fase 2]
Fase 2: dose selecionada de fase 1b de dicloreto de rádio-223 a cada 4 semanas por 6 doses mais SOC bortezomibe/dexametasona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Julgamento positivo conjunto do resumo de segurança na Fase 1b pelo comitê gestor, investigador e patrocinador (Sim/Não)
Prazo: Aos 13 meses
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Aos 13 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS) na Fase 2, definida como o tempo (em dias) desde a data de randomização até a progressão da doença
Prazo: Até 25 meses
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Até 25 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR) na Fase 1b, na proporção de indivíduos na população de análise que têm resposta completa (CR), resposta completa rigorosa (sCR), resposta parcial muito boa (VGPR), resposta parcial (PR) ou estável doença (SD)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Duração da resposta na Fase 1b, definida como o tempo (em dias) desde a data da primeira resposta ao tratamento (CR, sCR, VGPR, PR) até a data de progressão da doença ou morte
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Número de participantes com eventos adversos na fase 2
Prazo: Até 25 meses
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Até 25 meses
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Sobrevida global (OS) na Fase 2, definida como o tempo (em dias) desde a data de randomização até a morte por qualquer causa
Prazo: Até 25 meses
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Até 25 meses
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Tempo para Evento Esquelético Sintomático (SSE) na Fase 2, definido como o tempo (dias) desde a data da randomização até a data do primeiro SSE no estudo
Prazo: Até 25 meses
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Até 25 meses
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Sobrevida livre de evento esquelético sintomático na Fase 2, definida como o tempo desde a randomização até a ocorrência de 1 dos seguintes: Primeira SSE no estudo ou Morte por qualquer causa se a morte ocorrer antes de uma SSE documentada
Prazo: Até 25 meses
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Até 25 meses
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Tempo para progressão da dor na Fase 2
Prazo: Até 25 meses
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Até 25 meses
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Duração da resposta na Fase 2
Prazo: Até 25 meses
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Até 25 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) na Fase 2
Prazo: Até 25 meses
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Até 25 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Bortezomibe
- Dicloreto de rádio Ra 223
Outros números de identificação do estudo
- 17451
- 2015-000427-82 (EUDRACT_NUMBER)
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