1b/2 fázisú vizsgálati rádium-223-diklorid/bortezomib/dexametazon kombináció vizsgálata kiújult mielóma multiplexben
2016. október 6. frissítette: Bayer
1b/2. fázisú vizsgálat a rádium-223-diklorid (BAY88-8223) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva korai kiújult mielóma multiplexben
Ez a tanulmány 2 részből áll. Az 1b. fázis egy nemzetközi, 1b. fázisú, nyílt elrendezésű, a bortezomibbal és dexametazonnal együtt adott rádium-223-diklorid dózis-eszkalációs értékelése relapszusos myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. Az 1b. fázis rész elsődleges végpontja a rádium-223-diklorid optimális dózisának meghatározása bortezomibbal/dexametazonnal kombinálva a vizsgálat 2. fázisában.
A 2. fázis a rádium-223-diklorid nemzetközi, 2. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos értékelése lesz a bortezomibbal és dexametazonnal együtt adott placebóval szemben, kiújult mielóma multiplexben szenvedő betegeknél. A véletlenszerűsítés (1:1) a 2. fázisban a következőképpen lesz rétegzve:
- Korábbi bortezomib-kezelés (igen, nem)
- Előzetes kezelés (1 korábbi kezelési vonal, > 1 korábbi kezelési sor) Körülbelül 30 alany (kohorszonként 10 alany) kerül be a vizsgálat 1b fázisába, és körülbelül 196 alany kerül be a vizsgálat 2. fázisába. tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Box Hill, Ausztrália, 3128
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
-
Bruxelles - Brussel, Belgium, 1200
-
Bruxelles - Brussel, Belgium, 1090
-
Liege, Belgium, 4000
-
Yvoir, Belgium, 5530
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5404
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850-6535
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3729
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Egyesült Államok, 57201
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11528
-
Rio / Patra, Görögország, 26500
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
-
Haifa, Izrael, 31048
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
-
Zerifin, Izrael, 6093000
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700-701
-
Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 519-763
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 410-769
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Németország, 81377
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Olaszország, 42123
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20089
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Olaszország, 28100
-
Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Olaszország, 09121
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Olaszország, 50141
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56126
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
-
Madrid, Spanyolország, 28006
-
Madrid, Spanyolország, 28046
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
-
Valencia, Spanyolország, 46017
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Spanyolország, 20014
-
-
Illes Baleares
-
Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanyolország, 07010
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
-
Taipei, Tajvan
-
Taipei, Tajvan, 11217
-
Taipei, Tajvan, 10016
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Citológiailag vagy szövettanilag igazolt myeloma multiplex diagnózisa
- Az alanyoknak legalább 1, de legfeljebb 3 korábbi kezelési sort kell kapniuk, és reagálniuk kell a kezelésre (azaz minimális választ [MR] vagy jobbat értek el) a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) egységes válaszkritériumainak megfelelően.
- Az alanyoknak progresszív betegségben kell lenniük az IMWG egységes válaszkritériumainak megfelelően az utolsó myeloma multiplex kezelést követően
Az alanyoknak mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amely az alábbiak közül legalább 1-nek felel meg (a központi laboratóriumi eredmények szerint):
- Szérum M-protein ≥1 g/dl
- Vizelet M-protein ≥200 mg/24 óra
- Szérummentes könnyű lánc (FLC) ≥10 mg/dl, abnormális aránnyal
- ≥1 röntgenfelvétellel, számítógépes tomográfiával, mágneses rezonancia képalkotással vagy csontszcintigráfiával azonosítható csontlézió
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0-2
- Az alanyoknak nem kell ellenállniuk a bortezomibnak, és nem volt progressziójuk a bortezomib-kezelés befejezése alatt vagy 60 napon belül
- Az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 × 10e9/L, a hemoglobin (Hb) ≥9,0 g/dl és a vérlemezkeszám ≥75,0 × 10e9/L a vörösvértestek (RBC) vagy vérlemezkekoncentrátumok transzfúziójától és a granulocita teleptől függetlenül stimuláló faktor (G-CSF) vagy granulocita makrofág kolónia stimuláló faktor (GM-CSF)
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás glükokortikoid terápia (prednizon > 10 mg/nap orálisan vagy azzal egyenértékű) az első adagot megelőző utolsó 4 hétben, kivéve, ha csökkentették, és legalább 1 hétig stabil, ≤ 10 mg/nap dózisban.
- Ismert POEMS-szindrómában (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje- és bőrelváltozások) vagy könnyű lánc (AL) amiloidózisban szenvedő alanyok
- Plazmasejtes leukémia
- Szisztémás rákellenes kezelés az első adag beadását megelőző 4 héten belül
- Sugárterápia az első adag előtti 4 hétben, kivéve, ha fájdalomcsillapításra adták, és a csontvelő kevesebb mint 10%-át érinti
- Előzetes kezelés rádium-223-dikloriddal vagy bármilyen kísérleti radiofarmakonnal
- Pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III–IV. osztály), tünetekkel járó szívischaemia, kardiomiopátia, klinikailag jelentős kamrai arrhythmia, szívburok betegség, instabil angina vagy miokardiális infarktus az első adag beadását megelőző 6 hónapban, bal kamrai ejekciós frakció <40%
- Neuropathia ≥ 2. vagy 1. fokozatú fájdalommal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Rádium-223-diklorid [1. fázis, 1. adag]
1. fázis: rádium-223-diklorid; 30 kiloBecquerel (kBq)/testtömegkilogramm (33 kBq/kg a National Institute of Standards and Technology [NIST] frissítése után) 4 hetente, összesen 6 rádium-223 diklorid dózis plusz SOC bortezomib/dexametazon.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Rádium-223-diklorid [1. fázis, 2. adag]
1. fázis: rádium-223-diklorid; 50 kBq/testtömeg-kg (55 kBq/kg a NIST frissítés bevezetése után) 4 hetente, összesen 6 rádium-223-diklorid adag plusz SOC bortezomib/dexametazon.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Rádium-223-diklorid [1. fázis, 3. adag]
1. fázis: rádium-223-diklorid; 80 kBq/testtömeg-kg (88 kBq/kg a NIST frissítés végrehajtása után) 4 hetente, összesen 6 rádium-223-diklorid adag plusz SOC bortezomib/dexametazon.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SoC [2. fázis]
2. fázis: 4 hetente placebóval (izotóniás sóoldattal) összesen 6 adag plusz SoC (Standard of Care) bortezomib/dexametazon.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Rádium-223-diklorid + SoC [2. fázis]
2. fázis: 1b. fázis – kiválasztott adag rádium-223-diklorid 4 hetente, 6 adag plusz SOC bortezomib/dexametazon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonsági összefoglaló közös pozitív elbírálása az 1b. fázisban az irányítóbizottság, a vizsgáló és a szponzor által (Igen/Nem)
Időkeret: 13 hónaposan
|
13 hónaposan
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a 2. fázisban, a randomizálás dátumától a betegség progressziójáig eltelt idő (napokban)
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
Akár 25 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) az 1b fázisban, azon személyek arányában az elemzési populációban, akiknél teljes válasz (CR), szigorú teljes válasz (sCR), nagyon jó részleges válasz (VGPR), részleges válasz (PR) vagy stabil. betegség (SD)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
A válasz időtartama az 1b fázisban, a kezelésre adott első válasz (CR, sCR, VGPR, PR) időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt idő (napokban).
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
A 2. fázisban nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
Akár 25 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS) a 2. fázisban, a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (napokban)
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
Akár 25 hónapig
|
|
A szimptomatikus csontrendszeri eseményig (SSE) eltelt idő a 2. fázisban, a véletlenszerű besorolás dátumától az első vizsgálati SSE időpontjáig eltelt idő (napok)
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
Akár 25 hónapig
|
|
Tünetekkel járó csontrendszeri eseményektől mentes túlélés a 2. fázisban, amely a véletlen besorolástól a következők közül 1 előfordulásáig eltelt időként definiálható: Első vizsgálati SSE vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, ha a halál a dokumentált SSE előtt következik be.
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
Akár 25 hónapig
|
|
A fájdalom előrehaladásának ideje a 2. fázisban
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
Akár 25 hónapig
|
|
A válasz időtartama a 2. fázisban
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
Akár 25 hónapig
|
|
Az objektív válaszarány (ORR) a 2. fázisban
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
Akár 25 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
- Bortezomib
- Rádium Ra 223 diklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17451
- 2015-000427-82 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .