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재발성 다발성 골수종에서 라듐-223 디클로라이드/보르테조밉/덱사메타손 조합을 테스트하는 1b/2상 연구

2016년 10월 6일 업데이트: Bayer

조기 재발성 다발성 골수종에서 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 라듐-223 이염화물(BAY88-8223)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1b/2상 시험

이 연구는 2부로 진행됩니다. 1b상 파트는 재발성 다발성 골수종 대상자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과 함께 투여된 이염화 라듐-223의 국제적, 1b상, 공개 라벨, 용량 증량 평가가 될 것입니다. 1b상 부분의 1차 종점은 연구의 2상 부분에서 보르테조밉/덱사메타손과 조합된 이염화 라듐-223의 최적 용량을 결정하는 것입니다.

2상 부분은 재발성 다발성 골수종 대상자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과 함께 투여된 라듐-223 이염화물 대 위약의 국제적, 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 평가가 될 것입니다. 2단계 부분의 무작위화(1:1)는 다음과 같이 계층화됩니다.

  • 이전 bortezomib 치료(예, 아니오)
  • 이전 치료(1개의 이전 치료 라인, >1개의 이전 치료 라인) 약 30명의 피험자(코호트당 10명의 피험자)가 연구의 1b상 부분에 등록되고 약 196명의 피험자가 2상 부분에 등록될 것입니다. 공부하다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
      • Rio / Patra, 그리스, 26500
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
      • Taipei, 대만
      • Taipei, 대만, 11217
      • Taipei, 대만, 10016
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 700-701
      • Jeollanam-do, 대한민국, 519-763
      • Seoul, 대한민국, 137-701
      • Seoul, 대한민국, 138-736
      • Seoul, 대한민국, 03080
      • Seoul, 대한민국, 135-710
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, 대한민국, 410-769
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 81377
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850-6535
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032-3729
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, 미국, 57201
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1090
      • Liege, 벨기에, 4000
      • Yvoir, 벨기에, 5530
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Madrid, 스페인, 28006
      • Madrid, 스페인, 28046
      • Sevilla, 스페인, 41013
      • Valencia, 스페인, 46017
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, 스페인, 20014
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, 스페인, 07010
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
      • Haifa, 이스라엘, 31048
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
      • Zerifin, 이스라엘, 6093000
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42123
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20089
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09121
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, 이탈리아, 50141
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
  • 호주
      • Box Hill, 호주, 3128
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 다발성 골수종 진단
  • 피험자는 이전에 1회 이상 3회 이하의 치료를 받았고 국제 골수종 연구 그룹(IMWG) 균일 반응 기준에 따라 치료에 대한 반응(즉, 최소 반응[MR] 이상 달성)이 있어야 합니다.
  • 피험자는 마지막 다발성 골수종 치료 후 IMWG 균일 반응 기준에 따라 진행성 질환이 있어야 합니다.

  • 피험자는 다음 중 최소 1개로 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(중앙 실험실 결과에 따름).

    • 혈청 M 단백질 ≥1g/dL
    • 소변 M 단백질 ≥200mg/24시간
    • 비정상 비율의 혈청 유리형 경쇄(FLC) ≥10 mg/dL
  • 방사선 사진, 컴퓨터 단층 촬영, 자기 공명 영상 또는 뼈 신티그라피로 식별할 수 있는 1개 이상의 뼈 병변
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(ECOG PS) 0-2
  • 피험자는 보르테조밉에 대해 불응성이 있어야 하며 보르테조밉 완료 중 또는 완료 후 60일 이내에 진행이 없어야 합니다.
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 × 10e9/L, 헤모글로빈(Hb) ≥9.0 g/dL 및 혈소판 수 ≥75.0 × 10e9/L는 적혈구(RBC) 또는 혈소판 농축액 수혈과 무관하며 과립구 콜로니와는 무관합니다. 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)

제외 기준:

  • 첫 투여 전 마지막 4주 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법(경구로 >10mg/일 또는 이에 상응하는 프레드니손), 단, 감량하지 않는 한 최소 1주 동안 안정적인 용량 ≤10mg/일
  • 알려진 POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화) 또는 경쇄(AL) 아밀로이드증이 있는 피험자
  • 형질 세포 백혈병
  • 첫 투여 전 4주 이내의 전신 항암 요법
  • 통증 관리를 위해 제공되고 골수의 10% 미만을 침범하는 경우를 제외하고 첫 번째 투여 전 지난 4주 동안의 방사선 요법
  • 라듐-223 이염화물 또는 실험용 방사성 의약품으로 사전 치료
  • 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III ~ IV), 증상이 있는 심장 허혈, 심근병증, 임상적으로 관련된 심실 부정맥, 심낭 질환, 첫 번째 투여 전 이전 6개월 동안의 불안정 협심증 또는 심근 경색, 좌심실 박출률 <40%
  • 통증이 있는 신경병증 ≥ 등급 2 또는 등급 1

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Radium-223 dichloride [상 1, 용량 1]
상 1: 라듐-223 이염화물; 총 6회의 이염화 라듐-223 용량과 SOC 보르테조밉/덱사메타손에 대해 4주마다 30킬로베크렐(kBq)/kg 체중(National Institute of Standards and Technology[NIST] 업데이트 구현 후 33kBq/kg).
의약품: 덱사메타손
의약품: 보르테조밉
의약품: 라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223)
실험적: Radium-223 dichloride [상 1, 용량 2]
상 1: 라듐-223 이염화물; 4주마다 50kBq/kg 체중(NIST 업데이트 구현 후 55kBq/kg) 총 6회의 이염화 라듐-223 용량 + SOC 보르테조밉/덱사메타손.
의약품: 덱사메타손
의약품: 보르테조밉
의약품: 라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223)
실험적: Radium-223 dichloride [상 1, 용량 3]
상 1: 라듐-223 이염화물; 80kBq/kg 체중(NIST 업데이트 구현 후 88kBq/kg) 총 6회의 이염화 라듐-223 용량 + SOC 보르테조밉/덱사메타손에 대해 4주마다.
의약품: 덱사메타손
의약품: 보르테조밉
의약품: 라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223)
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 + SoC [2상]
2단계: 4주마다 일치하는 위약(등장 식염수)을 총 6회 용량 + SoC(표준 치료) 보르테조밉/덱사메타손.
의약품: 위약
의약품: 덱사메타손
의약품: 보르테조밉
실험적: 라듐-223 이염화물 + SoC [2단계]
2상: 6회 용량과 SOC 보르테조밉/덱사메타손에 대해 4주마다 라듐-223 이염화물의 1b상 선택 용량
의약품: 덱사메타손
의약품: 보르테조밉
의약품: 라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
운영 위원회, 조사자 및 후원자에 의한 1b상 안전성 요약의 합동 긍정적 판정(예/아니오)
기간: 생후 13개월
생후 13개월
무작위 배정 날짜부터 질병 진행까지의 시간(일)으로 정의되는 2상 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 25개월
최대 25개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
분석 모집단에서 완전 반응(CR), 엄격한 완전 반응(sCR), 매우 좋은 부분 반응(VGPR), 부분 반응(PR) 또는 안정적인 반응을 보인 피험자의 비율로 1b상에서 객관적 반응률(ORR) 질병(SD)
기간: 약 12개월
약 12개월
치료(CR, sCR, VGPR, PR)에 대한 첫 번째 반응 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간(일)으로 정의되는 1b상 반응 기간
기간: 약 12개월
약 12개월
2상에서 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 25개월
최대 25개월
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(일)으로 정의되는 2상 전체 생존(OS)
기간: 최대 25개월
최대 25개월
무작위 배정 날짜부터 첫 번째 연구 중 SSE 날짜까지의 시간(일)으로 정의되는 2단계의 SSE(Symptomatic Skeletal Event)까지의 시간
기간: 최대 25개월
최대 25개월
무작위 배정에서 다음 중 하나의 발생까지의 시간으로 정의되는 2상에서 증상이 있는 골격 사건 없는 생존: 첫 번째 연구 SSE 또는 문서화된 SSE 이전에 사망이 발생한 경우 모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 25개월
최대 25개월
2단계 통증 진행까지의 시간
기간: 최대 25개월
최대 25개월
2단계 대응 기간
기간: 최대 25개월
최대 25개월
2단계의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 25개월
최대 25개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17451
  • 2015-000427-82 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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