Uuden lääkkeen käyttö ihmisillä, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) tai alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe IIa -tutkimus uuden AstraZeneca-yhdisteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) tai alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)
Vähentääkö uusi lääke NASH- tai NAFLD-potilaiden maksan rasvaa lumelääkkeeseen verrattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suosittelemme maksan rasvakudoksen ja maksafibroosin arvioimista käyttämällä maksan magneettiresonanssielastografiaa (MRE) (ennen vs. postin jälkeen).
Selvitämme myös glukoosinsietokyvyn vakiintuneen oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) avulla (6,6 ²H2 glukoosi).
Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen potilaat, joilla on biopsia/MRE-todennettu NASH, satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä ja niitä hoidetaan joko aktiivisella lääkkeellä (AZ-yhdiste) tai lumelääke 12 viikon ajan (plus tai miinus 1 viikko).
Koehenkilöt, joiden historia viittaa alkoholittomaan rasvamaksatautiin (NAFLD) tai NASH:iin, kutsutaan osallistumaan.
Jos he täyttävät kriteerit alkuperäisen seulonnan jälkeen, ne otetaan mukaan tutkimukseen.
OGTT, maksan MRE toistetaan.
Maksaentsyymit [aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP)] sekä muut turvallisuustestit [kreatiinifosfokinaasi (CPK), kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), kokonaisbilirubiini ] mitataan ennen hoidon aloittamista, kuukausittain hoidon aikana ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Lisäksi teemme myös alaryhmäanalyysin NASH/NAFLD-potilailla, joilla on diabetes ja joilla ei ole diabetesta nähdäksemme lääkkeen vaikutuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Yogesh Yadav
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 21-75
- Painoindeksi (BMI) >19 kg/m^2
- Potilaat, joilla on biopsia/MRE-todennettu NASH [MRE maksarasva ≥ 5%, maksaentsyymiarvot kohonneet ALT < 5x yläraja normaalille (ULN)].
- Koehenkilöillä, joilla on NAFLD ja MRE, on F0 tai suurempi fibroosi
- Koehenkilöt, joiden historia viittaa NAFLD/NASH:iin
- Kokonaisbilirubiinin on oltava < 1,5 x ULN ja INR:n < 1,3 lähtötason seulonnassa.
- TSH ja CPK ovat normaalirajoissa (WNL) seulonnassa.
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt, jotka käyttävät vakaita annoksia lääkkeitä (paitsi pioglitatsonia) hyperglykemian hallitsemiseksi ja joiden lähtötilanteen HbA1c on 10 % tai vähemmän.
- Hemoglobiinin on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 12,0 miehillä ja 11,0 naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan, kuten kortikosteroidit, opiaatit, barbituraatit ja antikoagulantit.
- Potilaat, joilla on anemia ja oireet, jotka viittaavat diagnosoimattomaan sairauteen, ilmeiseen maksasairauteen, aivohalvaukseen, Alzheimerin tautiin, autoimmuunihepatiittiin, alkoholismiin tai lisääntyneeseen alkoholinkäyttöön yli American Diabetes Associationin (ADA) ohjeiden.
- Mikä tahansa häiriö, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tulosmittauksiin.
- Raskaana olevat naiset ja lapset.
- Aiheet, jotka suunnittelevat painonpudotusta tai missä tahansa laihdutusohjelmassa.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät TZD:tä, atatsanaviiria, indinaviiria, ketokonatsolia, valproiinihappoa, Silybum marianumia ja Valeriana officinalista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen lääkeaine AZ-yhdiste
AZ-yhdiste 800 mg/vrk 12 viikon ajan (plus tai miinus 1 viikko) kahtena jaettuna annoksena aamulla (400 mg) ja illalla (400 mg).
|
AZ-yhdiste 800 mg/vrk 12 viikon ajan (plus tai miinus 1 viikko) kahtena jaettuna annoksena aamulla (400 mg) ja illalla (400 mg).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lume 800 mg/vrk 12 viikon ajan (plus tai miinus 1 viikko) kahteen annokseen jaettuna aamulla (400 mg) ja illalla (400 mg).
|
Lume 800 mg/vrk 12 viikon ajan (plus tai miinus 1 viikko) kahteen annokseen jaettuna aamulla (400 mg) ja illalla (400 mg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvan prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 12 viikkoa
|
Maksan rasvan prosenttiosuus mitattuna magneettiresonanssikuvauksella (protonitiheysrasvafraktio).
< 5 %:n raja-arvoa käytetään erottamaan normaali ja rasvamaksa.
|
lähtötasolla, noin 12 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla [13C]-kortisoni ei muuttunut [13C]-kortisoliksi
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 12 viikkoa
|
[13C]-kortisonin maksakonversio [13C]-kortisoliksi arvioitiin ennen hoitoa ja sen jälkeen molemmissa ryhmissä käyttämällä kolminkertaista merkkiainekortisolitestiä.
|
lähtötasolla, noin 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksafibroosi mitattuna MRE:llä kPa
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 12 viikkoa
|
Maksafibroosi mitataan magneettiresonanssienterografialla (MRE) lähtötilanteessa ja verrataan sitten noin 12 viikon hoidon jälkeen.
Kliinistä raja-arvoa 2,93 kPa käytettiin tulosten luokittelemiseksi joko normaaliksi tai kohonneeksi maksan jäykkyydeksi.
Maksafibroosin (kPa) muutosta verrataan ryhmien välillä.
|
lähtötasolla, noin 12 viikkoa
|
|
Kokonaisinsuliiniherkkyys (Si) ja maksan insuliiniherkkyys (Si-maksa)
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 12 viikkoa
|
Kokonaisinsuliiniherkkyys (Si) ja maksan insuliiniherkkyys (Si-maksa) mitataan suun kautta annettavalla glukoositoleranssitestillä lähtötilanteessa ja noin 12 viikon hoidon jälkeen.
|
lähtötasolla, noin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rita Basu, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-000013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei: IPD:tä ei ole tarkoitus saattaa saataville
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .