Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av et nytt medikament hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) eller ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)

28. februar 2024 oppdatert av: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase IIa-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en ny AstraZeneca-forbindelse hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) eller ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)

Reduserer det nye stoffet leverfett hos personer med NASH eller NAFLD sammenlignet med placebo

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å evaluere leverfett og leverfibrose ved hjelp av magnetisk resonanselastografi (MRE) lever (før vs. post). Vi vil også etablere glukosetoleransestatus ved hjelp av vår etablerte merkede orale glukosetoleransetest (OGTT) (6,6 ²H2 glukose). Etter baseline-evaluering vil forsøkspersoner med biopsi/MRE-påvist NASH randomiseres til en av to grupper og behandles enten med aktivt medikament (AZ-forbindelse) eller placebo i 12 uker (pluss eller minus 1 uke). Personer med historie som tyder på ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) eller NASH vil bli invitert til å delta. Hvis de oppfyller kriteriene etter innledende screening, vil de bli inkludert i studien. OGTT, lever MRE vil bli gjentatt. Leverenzymer [aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT),alkalisk fosfatase (ALP)] samt andre sikkerhetstester [kreatinfosfokinase (CPK), thyroidstimulerende hormon (TSH), internasjonalt normalisert forhold (INR),total bilirubin ] vil bli målt før, månedlig under behandlingen og én måned etter behandlingen. Videre vil vi også gjøre undergruppeanalysen hos NASH/NAFLD-personer med og uten diabetes for å se effekten av medikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Yogesh Yadav

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 21-75
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >19 kg/m^2
  • Personer med biopsi/MRE påvist NASH [MRE leverfett ≥ 5 %, med forhøyede leverenzymer ALT <5x øvre normalgrense (ULN)].
  • Personer med NAFLD og MRE viser F0 eller høyere fibrose
  • Emner med historie som tyder på NAFLD/NASH
  • Totalt bilirubin må være < 1,5 x ULN og INR må være < 1,3 ved baseline screening.
  • TSH og CPK vil være innenfor normale grenser (WNL) ved screening.
  • Personer med type 2-diabetes som er på stabile doser av medisiner (unntatt pioglitazon) for å kontrollere hyperglykemi og har baseline HbA1c på 10 % eller lavere.
  • Hemoglobin må være større enn eller lik 12,0 hos menn og 11,0 hos kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisiner som kan påvirke glukosemetabolismen som kortikosteroider, opiater, barbiturater og antikoagulanter.
  • Personer med anemi og symptomer som tyder på udiagnostisert sykdom, åpenbar leversykdom, hjerneslag, Alzheimers sykdom, autoimmun hepatitt, alkoholisme eller økt alkoholforbruk i forhold til retningslinjene fra American Diabetes Association (ADA).
  • Enhver lidelse som potensielt kan påvirke utfallsmålene.
  • Gravide kvinner og barn.
  • Emner som planlegger vekttap eller i et hvilket som helst vekttapsprogram.
  • Personer som tar TZD, Atazanavir, Indinavir, Ketokonazol, Valproinsyre, Silybum marianum og Valeriana officinalis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktivt legemiddel AZ-forbindelse
AZ-forbindelse 800 mg/dag i 12 uker (pluss eller minus 1 uke) i to delte doser morgen (400 mg) og kveld (400 mg).
Legemiddel: AZ-forbindelse
AZ-forbindelse 800 mg/dag i 12 uker (pluss eller minus 1 uke) i to delte doser morgen (400 mg) og kveld (400 mg).
Placebo komparator: Placebo
Placebo 800 mg/dag i 12 uker (pluss eller minus 1 uke) fordelt på to doser morgen (400 mg) og kveld (400 mg).
Annen: Placebo
Placebo 800 mg/dag i 12 uker (pluss eller minus 1 uke) fordelt på to doser morgen (400 mg) og kveld (400 mg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i leverfett
Tidsramme: baseline, ca. 12 uker
Prosent leverfett målt ved bruk av magnetisk resonansavbildning (protondensitetsfettfraksjon). Et cut-off på <5 % brukes for å skille mellom normal og fettlever.
baseline, ca. 12 uker
Antall deltakere uten konvertering av [13C] kortison til [13C] kortisol
Tidsramme: baseline, ca. 12 uker
Leverkonvertering av [13C]-kortison til [13C]-kortisol ble vurdert før og etter behandlingen i begge grupper ved bruk av trippelsporingkortisoltesten.
baseline, ca. 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfibrose målt med MRE i kPa
Tidsramme: baseline, ca. 12 uker
Leverfibrose vil bli målt med Magnetic Resonance Enterography (MRE) ved baseline og deretter sammenlignet etter ~12 ukers behandling. En klinisk cut-off på 2,93 kPa ble brukt for å klassifisere resultatene som enten normal eller forhøyet leverstivhet. Endring i leverfibrose (kPa) sammenlignes mellom gruppene.
baseline, ca. 12 uker
Total insulinfølsomhet (Si) og hepatisk insulinfølsomhet (Si-lever)
Tidsramme: baseline, ca. 12 uker
Total insulinfølsomhet (Si) og hepatisk insulinfølsomhet (Si-lever) vil bli målt med en oral glukosetoleransetest ved baseline og etter ~12 ukers behandling.
baseline, ca. 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rita Basu, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-000013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei: Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)

Kliniske studier på AZ-forbindelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere