Användning av ett nytt läkemedel hos personer med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) eller icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)
28 februari 2024 uppdaterad av: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIa-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos en ny AstraZeneca-förening hos personer med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) eller icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)
Minskar det nya läkemedlet leverfettet hos personer med NASH eller NAFLD jämfört med placebo
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi föreslår att utvärdera leverfett och leverfibros med hjälp av magnetisk resonanselastografi (MRE) lever (före vs. post).
Vi kommer också att fastställa glukostoleransstatus genom vårt etablerade märkta orala glukostoleranstest (OGTT) (6,6 ²H2 glukos).
Efter baslinjeutvärdering kommer försökspersoner med biopsi/MRE-beprövad NASH att randomiseras till en av två grupper och behandlas antingen med aktivt läkemedel (AZ-förening) eller placebo i 12 veckor (plus eller minus 1 vecka).
Försökspersoner med historia som tyder på icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) eller NASH kommer att bjudas in att delta.
Om de uppfyller kriterierna efter initial screening kommer de att inkluderas i studien.
OGTT, lever MRE kommer att upprepas.
Leverenzymer [aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP)] samt andra säkerhetstester [kreatinfosfokinas (CPK), sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), internationellt normaliserat förhållande (INR), totalt bilirubin ] kommer att mätas före, månadsvis under behandlingen och en månad efter behandlingen.
Vidare kommer vi även att göra subgruppsanalysen i NASH/NAFLD-personer med och utan diabetes för att se effekten av läkemedlet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Yogesh Yadav
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 21-75
- Body Mass Index (BMI) >19 kg/m^2
- Försökspersoner med biopsi/MRE-beprövad NASH [MRE-leverfett ≥ 5%, med förhöjda leverenzymer ALT <5x övre gränsen normal (ULN)].
- Försökspersoner med NAFLD och MRE visar F0 eller högre fibros
- Ämnen med historia som tyder på NAFLD/NASH
- Totalt bilirubin måste vara < 1,5 x ULN och INR måste vara < 1,3 vid baseline-screening.
- TSH och CPK kommer att vara inom normala gränser (WNL) vid screening.
- Patienter med typ 2-diabetes som är på stabila doser av mediciner (förutom pioglitazon) för att kontrollera hyperglykemi och som har baseline HbA1c på 10 % eller lägre.
- Hemoglobin måste vara större än eller lika med 12,0 hos män och 11,0 hos kvinnor.
Exklusions kriterier:
- Läkemedel som kan påverka glukosmetabolismen såsom kortikosteroider, opiater, barbiturater och antikoagulantia.
- Patienter med anemi och symtom som tyder på odiagnostiserad sjukdom, öppen leversjukdom, stroke, Alzheimers sjukdom, autoimmun hepatit, alkoholism eller ökad alkoholkonsumtion jämfört med riktlinjerna från American Diabetes Association (ADA).
- Alla störningar som potentiellt kan påverka resultatmåtten.
- Gravida kvinnor och barn.
- Ämnen som planerar viktminskning eller i något viktminskningsprogram.
- Försökspersoner som tar TZD, Atazanavir, Indinavir, Ketokonazol, Valproinsyra, Silybum marianum och Valeriana officinalis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktivt läkemedel AZ-förening
AZ-förening 800 mg/dag i 12 veckor (plus eller minus 1 vecka) i två uppdelade doser morgon (400 mg) och kväll (400 mg).
|
AZ-förening 800 mg/dag i 12 veckor (plus eller minus 1 vecka) i två uppdelade doser morgon (400 mg) och kväll (400 mg).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 800 mg/dag i 12 veckor (plus eller minus 1 vecka) i två uppdelade doser morgon (400 mg) och kväll (400 mg).
|
Placebo 800 mg/dag i 12 veckor (plus eller minus 1 vecka) i två uppdelade doser morgon (400 mg) och kväll (400 mg).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i leverfett
Tidsram: baslinje, cirka 12 veckor
|
Procent leverfett mätt med magnetisk resonanstomografi (protondensitetsfettfraktion).
Ett gränsvärde på <5 % används för att skilja mellan normal och fettlever.
|
baslinje, cirka 12 veckor
|
|
Antal deltagare utan omvandling av [13C] kortison till [13C] kortisol
Tidsram: baslinje, cirka 12 veckor
|
Leveromvandlingen av [13C]-kortison till [13C]-kortisol utvärderades före och efter behandlingen i båda grupperna med hjälp av trippelspårkortisoltestet.
|
baslinje, cirka 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverfibros uppmätt med MRE i kPa
Tidsram: baslinje, cirka 12 veckor
|
Leverfibros kommer att mätas med Magnetic Resonance Enterography (MRE) vid baslinjen och sedan jämföras efter ~12 veckors behandling.
En klinisk cut-off på 2,93 kPa användes för att klassificera resultaten som antingen normal eller förhöjd leverstelhet.
Förändring i leverfibros (kPa) jämförs mellan grupperna.
|
baslinje, cirka 12 veckor
|
|
Total insulinkänslighet (Si) och leverinsulinkänslighet (Si-lever)
Tidsram: baslinje, cirka 12 veckor
|
Total insulinkänslighet (Si) och leverinsulinkänslighet (Si-lever) kommer att mätas med ett oralt glukostoleranstest vid baslinjen och efter ~12 veckors behandling.
|
baslinje, cirka 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rita Basu, MD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2015
Första postat (Beräknad)
16 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-000013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Nej: Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .