Использование нового препарата у людей с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) или неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП)
28 февраля 2024 г. обновлено: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIa для оценки эффективности и безопасности нового соединения AstraZeneca у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) или неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП)
Снижает ли новый препарат жир в печени у пациентов с НАСГ или НАЖБП по сравнению с плацебо?
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предлагаем оценить печеночный жир и фиброз печени с помощью магнитно-резонансной эластографии (МРЭ) печени (до и после).
Мы также установим статус толерантности к глюкозе с помощью нашего установленного маркированного перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) (глюкоза 6,6 ²H2).
После исходной оценки субъекты с подтвержденным биопсией/МРЭ НАСГ будут рандомизированы в одну из двух групп и будут получать либо активное лекарственное средство (соединение AZ), либо плацебо в течение 12 недель (плюс-минус 1 неделя).
К участию будут приглашены субъекты с историей, свидетельствующей о неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) или НАСГ.
Если они соответствуют критериям после первоначального скрининга, они будут включены в исследование.
ПГТТ, МРТ печени будут повторены.
Ферменты печени [аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ)], а также другие тесты безопасности [креатинфосфокиназа (КФК), тиреотропный гормон (ТТГ), международное нормализованное отношение (МНО), общий билирубин ] будут измерять до, ежемесячно во время терапии и через месяц после терапии.
Кроме того, мы также проведем анализ подгрупп пациентов с НАСГ/НАЖБП с диабетом и без него, чтобы увидеть эффект препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Yogesh Yadav
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 21-75 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) >19 кг/м^2
- Субъекты с подтвержденным НАСГ, подтвержденным биопсией/МРЭ [жир печени при МРЭ ≥ 5%, с повышенным уровнем печеночных ферментов АЛТ <5-кратного верхнего предела нормы (ВГН)].
- Субъекты с НАЖБП и MRE показывают фиброз F0 или выше.
- Субъекты с историей, наводящей на мысль о НАЖБП/НАСГ
- Общий билирубин должен быть < 1,5 x ULN, а INR должен быть < 1,3 при исходном скрининге.
- ТТГ и КФК будут в пределах нормы (WNL) при скрининге.
- Субъекты с диабетом 2 типа, которые принимают стабильные дозы лекарств (кроме пиоглитазона) для контроля гипергликемии и имеют исходный уровень HbA1c 10% или ниже.
- Гемоглобин должен быть больше или равен 12,0 у мужчин и 11,0 у женщин.
Критерий исключения:
- Лекарства, которые могут влиять на метаболизм глюкозы, такие как кортикостероиды, опиаты, барбитураты и антикоагулянты.
- Субъекты с анемией и симптомами, указывающими на невыявленное заболевание, явное заболевание печени, инсульт, болезнь Альцгеймера, аутоиммунный гепатит, алкоголизм или повышенное потребление алкоголя сверх рекомендаций Американской диабетической ассоциации (ADA).
- Любое расстройство, которое потенциально может повлиять на показатели исхода.
- Беременные женщины и дети.
- Субъекты, планирующие снижение веса или участвующие в любой программе по снижению веса.
- Субъекты, принимающие TZD, атазанавир, индинавир, кетоконазол, вальпроевую кислоту, Silybum marianum и Valeriana officinalis.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лекарственное соединение AZ
Соединение AZ 800 мг/день в течение 12 недель (плюс-минус 1 неделя) в два приема утром (400 мг) и вечером (400 мг).
|
Соединение AZ 800 мг/день в течение 12 недель (плюс-минус 1 неделя) в два приема утром (400 мг) и вечером (400 мг).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 800 мг/день в течение 12 недель (плюс-минус 1 неделя) в два приема утром (400 мг) и вечером (400 мг).
|
Плацебо 800 мг/день в течение 12 недель (плюс-минус 1 неделя) в два приема утром (400 мг) и вечером (400 мг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение печеночного жира
Временное ограничение: исходный уровень, примерно 12 недель
|
Процент жира в печени, измеренный с помощью магнитно-резонансной томографии (протонная плотность жировой фракции).
Пороговое значение <5% используется, чтобы отличить нормальную печень от жировой.
|
исходный уровень, примерно 12 недель
|
|
Количество участников без преобразования [13C] кортизона в [13C] кортизол
Временное ограничение: исходный уровень, примерно 12 недель
|
Печеночная конверсия [13C] кортизона в [13C] кортизол оценивалась до и после лечения в обеих группах с использованием теста с тройным индикатором кортизола.
|
исходный уровень, примерно 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фиброз печени, измеренный с помощью MRE в кПа
Временное ограничение: исходный уровень, примерно 12 недель
|
Фиброз печени будет измеряться с помощью магнитно-резонансной энтерографии (МРЭ) на исходном уровне, а затем сравниваться примерно через 12 недель лечения.
Клиническое пороговое значение 2,93 кПа использовалось для классификации результатов как нормальной или повышенной жесткости печени.
Изменение фиброза печени (кПа) сравнивают между группами.
|
исходный уровень, примерно 12 недель
|
|
Общая чувствительность к инсулину (Si) и чувствительность печени к инсулину (Si печень)
Временное ограничение: исходный уровень, примерно 12 недель
|
Общая чувствительность к инсулину (Si) и чувствительность печени к инсулину (Si печень) будут измеряться с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе на исходном уровне и примерно через 12 недель лечения.
|
исходный уровень, примерно 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rita Basu, MD, University of Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-000013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет: не планируется делать IPD доступным
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .