Uso de um novo medicamento em pessoas com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) ou doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham
Um estudo de fase IIa randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de um novo composto da AstraZeneca em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) ou doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
O novo medicamento diminui a gordura hepática em indivíduos com NASH ou NAFLD em comparação com o placebo
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos avaliar a gordura hepática e a fibrose hepática usando a elastografia por ressonância magnética (MRE) do fígado (pré x pós).
Também estabeleceremos o status de tolerância à glicose pelo nosso teste de tolerância oral à glicose (OGTT) estabelecido (6,6 ²H2 glucose).
Após a avaliação inicial, os indivíduos com NASH comprovada por biópsia/MRE serão randomizados para um dos dois grupos e tratados com medicamento ativo (composto AZ) ou placebo por 12 semanas (mais ou menos 1 semana).
Indivíduos com histórico sugestivo de doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) ou NASH serão convidados a participar.
Se eles atenderem aos critérios após a triagem inicial, eles serão incluídos no estudo.
OGTT, fígado MRE será repetido.
Enzimas hepáticas [aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALP)], bem como outros testes de segurança [creatina fosfoquinase (CPK), hormônio estimulante da tireoide (TSH), razão normalizada internacional (INR), bilirrubina total ] serão medidos antes, mensalmente durante a terapia e um mês após a terapia.
Além disso, também faremos a análise de subgrupo em indivíduos NASH/NAFLD com e sem diabetes para ver o efeito da droga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Yogesh Yadav
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 21-75
- Índice de Massa Corporal (IMC) >19 kg/m^2
- Indivíduos com NASH comprovada por biópsia/ERM [gordura hepática ERM ≥ 5%, com enzimas hepáticas elevadas ALT <5x limite superior normal (LSN)].
- Indivíduos com DHGNA e ERM mostram F0 ou maior fibrose
- Sujeitos com história sugestiva de NAFLD/NASH
- A bilirrubina total deve ser < 1,5 x LSN e o INR deve ser < 1,3 na triagem inicial.
- TSH e CPK estarão dentro dos limites normais (WNL) na triagem.
- Indivíduos com diabetes tipo 2 que estão em doses estáveis de medicamentos (exceto pioglitazona) para controlar a hiperglicemia e têm HbA1c basal de 10% ou menos.
- A hemoglobina deve ser maior ou igual a 12,0 em homens e 11,0 em mulheres.
Critério de exclusão:
- Medicamentos que podem afetar o metabolismo da glicose, como corticosteróides, opiáceos, barbitúricos e anticoagulantes.
- Indivíduos com anemia e sintomas sugestivos de doença não diagnosticada, doença hepática evidente, acidente vascular cerebral, doença de Alzheimer, hepatite autoimune, alcoolismo ou aumento do consumo de álcool de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association (ADA).
- Qualquer distúrbio que possa potencialmente impactar as medidas de resultado.
- Mulheres grávidas e crianças.
- Sujeitos planejando perda de peso ou em qualquer programa de perda de peso.
- Indivíduos que tomam TZD, Atazanavir, Indinavir, Cetoconazol, Ácido Valpróico, Silybum marianum e Valeriana officinalis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Composto AZ de droga ativa
AZ composto 800 mg/dia durante 12 semanas (mais ou menos 1 semana) em duas doses divididas de manhã (400 mg) e à noite (400 mg).
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AZ composto 800 mg/dia durante 12 semanas (mais ou menos 1 semana) em duas doses divididas de manhã (400 mg) e à noite (400 mg).
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 800 mg/dia por 12 semanas (mais ou menos 1 semana) em duas doses divididas pela manhã (400 mg) e à noite (400 mg).
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Placebo 800 mg/dia por 12 semanas (mais ou menos 1 semana) em duas doses divididas pela manhã (400 mg) e à noite (400 mg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual na gordura hepática
Prazo: linha de base, aproximadamente 12 semanas
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Porcentagem de gordura hepática medida por ressonância magnética (fração de gordura com densidade de prótons).
Um corte de <5% é usado para distinguir entre fígado normal e gordo.
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linha de base, aproximadamente 12 semanas
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Número de participantes sem conversão de [13C] Cortisona para [13C] Cortisol
Prazo: linha de base, aproximadamente 12 semanas
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A conversão hepática de [13C] cortisona para [13C] cortisol foi avaliada antes e após o tratamento em ambos os grupos usando o teste triplo marcador de cortisol.
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linha de base, aproximadamente 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrose hepática medida com ERM em kPa
Prazo: linha de base, aproximadamente 12 semanas
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A fibrose hepática será medida com Enterografia por Ressonância Magnética (MRE) no início e depois comparada após ~ 12 semanas de tratamento.
Um corte clínico de 2,93 kPa foi usado para classificar os resultados como rigidez hepática normal ou elevada.
A alteração na fibrose hepática (kPa) é comparada entre os grupos.
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linha de base, aproximadamente 12 semanas
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Sensibilidade Total à Insulina (Si) e Sensibilidade Hepática à Insulina (Si Fígado)
Prazo: linha de base, aproximadamente 12 semanas
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A sensibilidade total à insulina (Si) e a sensibilidade hepática à insulina (Si fígado) serão medidas com um teste oral de tolerância à glicose no início e após ~ 12 semanas de tratamento.
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linha de base, aproximadamente 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rita Basu, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
16 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-000013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não: Não há um plano para disponibilizar o IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .