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비알코올성 지방간염(NASH) 또는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자에서 새로운 약물 사용

2024년 2월 28일 업데이트: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham

비알코올성 지방간염(NASH) 또는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자에서 새로운 AstraZeneca 화합물의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 IIa상 연구

위약과 비교하여 NASH 또는 NAFLD 환자의 간 지방을 감소시키는 새로운 약물이 있습니까?

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 자기 공명 엘라스토그래피(MRE) 간(사전 대 사후)을 사용하여 간 지방 및 간 섬유증을 평가할 것을 제안합니다. 우리는 또한 확립된 표지 경구 포도당 내성 검사(OGTT)(6,6 ²H2 포도당)를 통해 포도당 내성 상태를 확립할 것입니다. 생검/MRE로 입증된 NASH가 있는 기준선 평가 대상자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 활성 약물(AZ 화합물) 또는 위약으로 12주(± 1주) 동안 치료됩니다. 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 또는 NASH를 암시하는 병력이 있는 피험자는 참여하도록 초대됩니다. 초기 선별 후 기준을 충족하면 연구에 포함됩니다. OGTT, 간 MRE가 반복됩니다. 간 효소[aspartate aminotransferase(AST), alanine aminotransferase(ALT),alkaline phosphatase(ALP)] 및 기타 안전성 검사[creatine phosphokinase(CPK), 갑상선 자극 호르몬(TSH), 국제 표준화 비율(INR), 총 빌리루빈 ]는 치료 전, 치료 중 매월 및 치료 후 1개월에 측정됩니다. 또한 당뇨병 유무에 관계없이 NASH/NAFLD 피험자에서 하위 그룹 분석을 수행하여 약물의 효과를 확인할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Yogesh Yadav

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이: 21-75세
  • 체질량 지수(BMI) >19kg/m^2
  • 생검/MRE 입증된 NASH[MRE 간 지방 ≥ 5%, 상승된 간 효소 ALT <5x 상한 정상(ULN)]이 있는 피험자.
  • NAFLD 및 MRE가 있는 피험자는 F0 이상의 섬유증을 나타냅니다.
  • NAFLD/NASH를 시사하는 병력이 있는 피험자
  • 기준선 스크리닝에서 총 빌리루빈은 < 1.5 x ULN이어야 하고 INR은 < 1.3이어야 합니다.
  • TSH와 CPK는 스크리닝 시 정상 한계(WNL) 내에 있을 것입니다.
  • 고혈당증을 조절하기 위해 안정적인 용량의 약물(피오글리타존 제외)을 복용 중이고 기준선 HbA1c가 10% 이하인 제2형 당뇨병 환자.
  • 헤모글로빈은 남성의 경우 12.0 이상, 여성의 경우 11.0 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 코르티코 스테로이드, 아편 제, 바르비 투르 산염 및 항응고제와 같은 포도당 대사에 영향을 줄 수있는 약물.
  • 빈혈, 진단되지 않은 질병, 명백한 간 질환, 뇌졸중, 알츠하이머병, 자가면역 간염, 알코올 중독 또는 미국 당뇨병 협회(ADA) 지침을 초과하는 알코올 소비 증가를 암시하는 증상이 있는 피험자.
  • 결과 측정에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 모든 장애.
  • 임산부와 어린이.
  • 체중 감량을 계획 중이거나 체중 감량 프로그램에 참여 중인 피험자.
  • TZD's, Atazanavir, Indinavir, Ketoconazole, Valproic acid, Silybum marianum 및 Valeriana officinalis를 복용하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 약물 AZ 화합물
AZ 화합물 800mg/일을 12주 동안(+ 또는 -1주) 아침(400mg)과 저녁(400mg)으로 2회 나누어 투여합니다.
의약품: AZ 화합물
AZ 화합물 800mg/일을 12주 동안(+ 또는 -1주) 아침(400mg)과 저녁(400mg)으로 2회 나누어 투여합니다.
위약 비교기: 위약
아침(400mg)과 저녁(400mg)으로 2회 분할 용량으로 12주(±1주) 동안 위약 800mg/일.
다른: 위약
아침(400mg)과 저녁(400mg)으로 2회 분할 용량으로 12주(±1주) 동안 위약 800mg/일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 지방의 백분율 변화
기간: 기준선, 약 12주
Magnetic Resonance Imaging(Proton Density Fat Fraction)을 사용하여 측정한 간 지방 비율. 5% 미만의 컷오프는 정상 간과 지방간을 구별하는 데 사용됩니다.
기준선, 약 12주
[13C] 코르티손을 [13C] 코르티솔로 전환하지 않은 참가자 수
기간: 기준선, 약 12주
[13C] 코르티손의 [13C] 코르티솔로의 간 전환은 삼중 추적자 코르티솔 테스트를 사용하여 두 그룹에서 치료 전후에 평가되었습니다.
기준선, 약 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KPa 단위의 MRE로 측정한 간 섬유증
기간: 기준선, 약 12주
간 섬유증은 베이스라인에서 자기공명장기조영술(MRE)로 측정한 다음 ~12주 치료 후 비교합니다. 2.93 kPa의 임상 컷오프를 사용하여 결과를 정상 또는 상승된 간 경직으로 분류했습니다. 간 섬유증(kPa)의 변화를 그룹 간에 비교합니다.
기준선, 약 12주
총 인슐린 감수성(Si) 및 간 인슐린 감수성(Si 간)
기간: 기준선, 약 12주
총 인슐린 감수성(Si) 및 간 인슐린 감수성(Si 간)은 기준선 및 ~12주 치료 후 경구 포도당 내성 검사로 측정됩니다.
기준선, 약 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Rita Basu, MD, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-000013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

아니요: IPD를 제공할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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