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Uso di un nuovo farmaco nelle persone con steatoepatite non alcolica (NASH) o steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham

Uno studio di fase IIa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo composto AstraZeneca in soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH) o steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

Il nuovo farmaco riduce il grasso del fegato nei soggetti con NASH o NAFLD rispetto al placebo

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo di valutare il grasso epatico e la fibrosi epatica utilizzando il fegato con elastografia a risonanza magnetica (MRE) (pre vs. post). Stabiliremo anche lo stato di tolleranza al glucosio mediante il nostro test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) (6,6 ²H2 glucosio). Dopo la valutazione al basale, i soggetti con NASH dimostrata da biopsia/MRE saranno randomizzati in uno dei due gruppi e trattati con farmaco attivo (composto AZ) o placebo per 12 settimane (più o meno 1 settimana). Saranno invitati a partecipare soggetti con anamnesi suggestiva di steatosi epatica non alcolica (NAFLD) o NASH. Se soddisfano i criteri dopo lo screening iniziale, saranno inclusi nello studio. OGTT, verrà ripetuto l'MRE epatico. Enzimi epatici [aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP)] e altri test di sicurezza [creatina fosfochinasi (CPK), ormone stimolante la tiroide (TSH), rapporto internazionale normalizzato (INR), bilirubina totale ] sarà misurato prima, mensilmente durante la terapia e un mese dopo la terapia. Inoltre, faremo anche l'analisi dei sottogruppi in soggetti NASH/NAFLD con e senza diabete per vedere l'effetto del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Yogesh Yadav

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 21-75
  • Indice di massa corporea (BMI) >19 kg/m^2
  • Soggetti con NASH dimostrata da biopsia/MRE [grasso epatico MRE ≥ 5%, con enzimi epatici elevati ALT <5 volte il limite superiore normale (ULN)].
  • I soggetti con NAFLD e MRE mostrano fibrosi F0 o maggiore
  • Soggetti con anamnesi suggestiva di NAFLD/NASH
  • La bilirubina totale deve essere < 1,5 x ULN e l'INR deve essere < 1,3 allo screening basale.
  • TSH e CPK saranno entro i limiti normali (WNL) allo screening.
  • Soggetti con diabete di tipo 2 che assumono dosi stabili di farmaci (eccetto pioglitazone) per controllare l'iperglicemia e hanno un HbA1c al basale del 10% o inferiore.
  • L'emoglobina deve essere maggiore o uguale a 12,0 nei maschi e 11,0 nelle femmine.

Criteri di esclusione:

  • Farmaci che possono influenzare il metabolismo del glucosio come corticosteroidi, oppiacei, barbiturici e anticoagulanti.
  • Soggetti con anemia e sintomi indicativi di malattia non diagnosticata, malattia epatica manifesta, ictus, morbo di Alzheimer, epatite autoimmune, alcolismo o aumento del consumo di alcol rispetto alle linee guida dell'American Diabetes Association (ADA).
  • Qualsiasi disturbo che possa potenzialmente avere un impatto sulle misure di esito.
  • Donne incinte e bambini.
  • Soggetti che pianificano la perdita di peso o in qualsiasi programma di perdita di peso.
  • Soggetti che assumono TZD, Atazanavir, Indinavir, Ketoconazolo, Acido valproico, Silybum marianum e Valeriana officinalis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Composto AZ farmaco attivo
Composto AZ 800 mg/die per 12 settimane (più o meno 1 settimana) in due dosi divise mattina (400 mg) e sera (400 mg).
Droga: Composto AZ
Composto AZ 800 mg/die per 12 settimane (più o meno 1 settimana) in due dosi divise mattina (400 mg) e sera (400 mg).
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 800 mg/die per 12 settimane (più o meno 1 settimana) in due dosi divise mattina (400 mg) e sera (400 mg).
Altro: Placebo
Placebo 800 mg/die per 12 settimane (più o meno 1 settimana) in due dosi divise mattina (400 mg) e sera (400 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel grasso epatico
Lasso di tempo: basale, circa 12 settimane
Percentuale di grasso epatico misurata mediante risonanza magnetica (frazione di grasso di densità protonica). Un cut-off <5% viene utilizzato per distinguere tra fegato normale e fegato grasso.
basale, circa 12 settimane
Numero di partecipanti senza conversione di [13C] cortisone in [13C] cortisolo
Lasso di tempo: basale, circa 12 settimane
La conversione epatica del cortisone [13C] in cortisolo [13C] è stata valutata prima e dopo il trattamento in entrambi i gruppi utilizzando il test del cortisolo a triplo tracciante.
basale, circa 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrosi epatica misurata con MRE in kPa
Lasso di tempo: basale, circa 12 settimane
La fibrosi epatica sarà misurata con l'enterografia a risonanza magnetica (MRE) al basale e quindi confrontata dopo ~ 12 settimane di trattamento. È stato utilizzato un cut-off clinico di 2,93 kPa per classificare i risultati come rigidità epatica normale o elevata. La variazione della fibrosi epatica (kPa) viene confrontata tra i gruppi.
basale, circa 12 settimane
Sensibilità totale all'insulina (Si) e sensibilità epatica all'insulina (Si Fegato)
Lasso di tempo: basale, circa 12 settimane
La sensibilità all'insulina totale (Si) e la sensibilità all'insulina epatica (Si fegato) saranno misurate con un test di tolleranza al glucosio orale al basale e dopo ~ 12 settimane di trattamento.
basale, circa 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Rita Basu, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-000013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No: non esiste un piano per rendere disponibile IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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