Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie nowego leku u osób z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) lub niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIa mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowego związku AstraZeneca u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) lub niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)

Czy nowy lek zmniejsza ilość tkanki tłuszczowej w wątrobie u pacjentów z NASH lub NAFLD w porównaniu z placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy ocenę tłuszczu wątrobowego i zwłóknienia wątroby za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) wątroby (przed vs. po). Ustalimy również status tolerancji glukozy za pomocą naszego ustalonego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) (glukoza 6,6 ²H2). Po ocenie wyjściowej, osoby z NASH potwierdzonym biopsją/MRE zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup i będą leczone aktywnym lekiem (związek AZ) lub placebo przez 12 tygodni (plus minus 1 tydzień). Osoby z historią wskazującą na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD) lub NASH zostaną zaproszone do udziału. Jeśli spełnią kryteria wstępnej selekcji, zostaną włączeni do badania. OGTT, MRE wątroby zostanie powtórzone. Enzymy wątrobowe [aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP)] oraz inne badania bezpieczeństwa [fosfokinaza kreatynowa (CPK), hormon tyreotropowy (TSH), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), bilirubina całkowita ] będzie mierzona przed, co miesiąc w trakcie terapii i miesiąc po jej zakończeniu. Ponadto przeprowadzimy również analizę podgrup osób z NASH/NAFLD z cukrzycą i bez cukrzycy, aby zobaczyć wpływ leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Yogesh Yadav

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 21-75 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >19 kg/m^2
  • Osoby z NASH potwierdzonym biopsją/MRE [tłuszcz wątrobowy MRE ≥ 5%, z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych ALT <5x górna granica normy (GGN)].
  • Pacjenci z NAFLD i MRE wykazują zwłóknienie F0 lub większe
  • Osoby z historią sugerującą NAFLD/NASH
  • Bilirubina całkowita musi być < 1,5 x ULN, a INR musi być < 1,3 na początku badania przesiewowego.
  • Podczas badań przesiewowych TSH i CPK będą mieścić się w granicach normy (WNL).
  • Osoby z cukrzycą typu 2, które przyjmują stałe dawki leków (z wyjątkiem pioglitazonu) w celu kontrolowania hiperglikemii i mają wyjściowe stężenie HbA1c wynoszące 10% lub mniej.
  • Hemoglobina musi być większa lub równa 12,0 u mężczyzn i 11,0 u kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Leki, które mogą wpływać na metabolizm glukozy, takie jak kortykosteroidy, opiaty, barbiturany i antykoagulanty.
  • Pacjenci z niedokrwistością i objawami sugerującymi niezdiagnozowaną chorobę, jawną chorobę wątroby, udar, chorobę Alzheimera, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholizm lub zwiększone spożycie alkoholu w stosunku do wytycznych American Diabetes Association (ADA).
  • Wszelkie zaburzenia, które mogą potencjalnie wpłynąć na pomiary wyniku.
  • Kobiety w ciąży i dzieci.
  • Osoby planujące odchudzanie lub w dowolnym programie odchudzającym.
  • Osoby przyjmujące TZD, atazanawir, indynawir, ketokonazol, kwas walproinowy, Silybum marianum i Valeriana officinalis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny związek leku AZ
AZ związek 800 mg/dzień przez 12 tygodni (plus minus 1 tydzień) w dwóch dawkach podzielonych rano (400 mg) i wieczorem (400 mg).
Lek: Związek AZ
AZ związek 800 mg/dzień przez 12 tygodni (plus minus 1 tydzień) w dwóch dawkach podzielonych rano (400 mg) i wieczorem (400 mg).
Komparator placebo: Placebo
Placebo 800 mg/dobę przez 12 tygodni (plus minus 1 tydzień) w dwóch dawkach podzielonych rano (400 mg) i wieczorem (400 mg).
Inny: Placebo
Placebo 800 mg/dobę przez 12 tygodni (plus minus 1 tydzień) w dwóch dawkach podzielonych rano (400 mg) i wieczorem (400 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: linii podstawowej, około 12 tygodni
Procent tłuszczu wątrobowego mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego (frakcja tłuszczu o gęstości protonowej). Wartość odcięcia <5% służy do rozróżnienia między wątrobą normalną a stłuszczoną.
linii podstawowej, około 12 tygodni
Liczba uczestników bez konwersji [13C] kortyzonu do [13C] kortyzolu
Ramy czasowe: linii podstawowej, około 12 tygodni
Wątrobową konwersję [13C] kortyzonu do [13C] kortyzolu oceniano przed i po leczeniu w obu grupach za pomocą testu z potrójnym znacznikiem kortyzolu.
linii podstawowej, około 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwłóknienie wątroby mierzone za pomocą MRE w kPa
Ramy czasowe: linii podstawowej, około 12 tygodni
Zwłóknienie wątroby będzie mierzone za pomocą enterografii rezonansu magnetycznego (MRE) na początku badania, a następnie porównywane po ~12 tygodniach leczenia. Kliniczna wartość odcięcia 2,93 kPa została wykorzystana do sklasyfikowania wyników jako normalna lub podwyższona sztywność wątroby. Zmiany w zwłóknieniu wątroby (kPa) porównuje się pomiędzy grupami.
linii podstawowej, około 12 tygodni
Całkowita wrażliwość na insulinę (Si) i wątrobowa wrażliwość na insulinę (Si wątroba)
Ramy czasowe: linii podstawowej, około 12 tygodni
Całkowita wrażliwość na insulinę (Si) i wątrobowa wrażliwość na insulinę (wątroba Si) będą mierzone za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy na początku badania i po ~12 tygodniach leczenia.
linii podstawowej, około 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Rita Basu, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-000013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie: Nie ma planów udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związek AZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj