Enzalutamidi virtsarakon syövän kemoprevensioon
keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Edward Messing, University of Rochester
Entsalutamidilla tehdyn androgeenipuutoshoidon vaikutus virtsarakon syövän kemoprevensioon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia enzalutamidin antamisen avulla tapahtuvan androgeenideprivaatiohoidon vaikutusta virtsarakon syövän uusiutumisen estämiseen potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Verenotto ja EKG (EKG). Verinäytteessä tarkistetaan testosteronin, dihydrotestosteronin, estradiolin ja D-vitamiinin tasot. Tutkimusta edeltävä verikoe sisältää myös täydellisen verenkuvan (CBC), perusaineenvaihduntapaneelin (BMP/CHEM8) ja maksan toimintatestin (LFT). ), jos mitään näistä laboratorioista ei ole otettu kuukauden sisällä ennen virtsarakon kasvaimen transuretraalista resektiota (TURBT).
- Patologian laitoksella säilytettävälle virtsarakon kasvainnäytteelle suoritetaan lisätestejä tutkimuskelpoisuuden varmistamiseksi ja tiettyjen solumerkkiaineiden testaamiseksi.
- Kuukauden kuluttua alkuperäisestä TURBT:sta koehenkilöt aloittavat hoidon enzalutamidilla. Tutkimuslääkettä annetaan suun kautta annoksella 160 mg päivässä 12 kuukauden ajan.
- Koehenkilöitä seurataan enzalutamidin haittavaikutusten tai sivuvaikutusten varalta aikataulun mukaisilla toimistokäynneillä.
- Jos virtsarakon kasvain luokitellaan "keskitason riskiksi", säännölliset toimistokäynnit tehdään 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta (eli 1 kuukausi enzalutamidihoidon aloittamisesta) ja sitten uudelleen leikkauksen jälkeisinä kuukausina 3, 6, 9 ja 12 , koska se on osa tavallista hoitotasoa.
- Jos virtsarakon kasvain luokitellaan "korkean riskin" ja henkilö saa BCG-hoitoa, toimistokäynnit tapahtuvat hieman eri aikataulussa tämän tyyppisen taudin hoidon standardin mukaisesti. Tämän ryhmän koehenkilöt aloittavat tyypillisesti rakonsisäisen BCG:n tiputuksen 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Siksi koehenkilöt nähdään noin 1 kuukausi ensimmäisen TURBT:n jälkeen, ja he aloittavat enzalutamidihoidon tuolloin, kuten yllä on kuvattu. Koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä vähintään 7 päivää ennen BCG-hoidon aloittamista, joka suoritetaan kerran viikossa 6 viikon ajan. Samalla tavalla kuin keskitason riskiryhmän koehenkilöt, BCG:tä saavat henkilöt nähdään myös kuukauden kuluttua enzalutamidihoidon aloittamisesta, jotta voidaan varmistaa, ettei tutkimuslääkkeelle aiheudu haittavaikutuksia. Tämän käynnin jälkeen ne nähdään uudelleen BCG:n jälkeisen kystoskopian yhteydessä, joka tapahtuu kuukauden kuluttua kuudennen tiputuksesta. Koehenkilöt nähdään uudelleen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden BCG-kystoskopian jälkeisillä toimistokäynneillä osana rutiinihoitoa.
- Toistuva verikoe (CBC, BMP ja LFT) tarkistetaan kuukauden kuluttua enzalutamidin käytön aloittamisesta (noin 2 kuukautta leikkauksen jälkeen). Keskisuuren riskin virtsarakon syöpää sairastaville henkilöille nämä laboratoriot tarkistetaan uudelleen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta (säännöllisten toimistokäyntien mukaisesti). BCG-hoitoa saavien suuren riskin potilaiden osalta nämä laboratoriot tarkistetaan uudelleen 1, 3, 6 ja 9 kuukauden BCG:n jälkeisillä toimistokäynneillä (näiden potilaiden säännöllisten vastaanottokäyntien mukaan).
- EKG otetaan lähtötilanteessa (ennen tutkimuslääkkeen aloittamista), mutta se tarkistetaan myös uudelleen noin 6 kuukauden kuluttua (entsalutamidihoidon puolivälissä) sen varmistamiseksi, ettei tutkimuslääkkeen käytön aikana ole merkkejä sydänsairauden pahenemisesta. .
- Kystoskopia tehdään 3 kuukauden välein osana virtsarakon syövän seurantaa. Kasvaimen uusiutumisesta epäillyistä leesioista otetaan biopsia tavallisen hoitotavan mukaisesti. Jos uusiutuminen dokumentoidaan, koehenkilöt lopettavat enzalutamidin käytön.
- Koehenkilöille, joille on määrä saada BCG-hoitoa, suoritetaan lisätestejä virtsanäytteille, joita tutkittavat jo tarjoavat urologian toimistossa osana hoidon standardia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on histologisesti vahvistettu NMIBC ja joille on tehty TURBT.
Euroopan urologialiiton (EAU) ohjeiden mukaan vain henkilöt, joilla on "keskitason" tai "korkean riskin" virtsarakon syöpä, otetaan mukaan21:
Potilaille, joilla on "korkean riskin" virtsarakon syöpä, vain ne, jotka saavat BCG-hoidon TURBT-sairautensa jälkeen, ovat oikeutettuja mukaan.
- Koehenkilöt, jotka saavat BCG-instillaatioita leikkauksen jälkeen, voivat ilmoittautua mukaan.
- Koehenkilöt, joiden kasvaimet ovat AR(+) ja AR(-), otetaan mukaan, mutta rajoitamme AR(-) koehenkilöiden sisällyttämistä siten, että ne edustavat enintään 1/3:a koko tutkimuspopulaatiosta tai mitä tahansa yksittäistä kohorttia. (eli keskitason tai korkean riskin ryhmät).
- Hedelmällisessä iässä olevien on hyväksyttävä kaksi hyväksyttävää ehkäisymuotoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on EAU:n ohjeissa21 määritelty "pieniriskinen" virtsarakon syöpä, eivät ole oikeutettuja mukaan.
- Koehenkilöt, joilla on "korkean riskin" virtsarakon syöpä ja jotka eivät saa BCG-hoitoa TURBT-tautinsa jälkeen, eivät ole oikeutettuja mukaan.
- Koehenkilöt, jotka ovat "epäonnistuneita" BCG-hoitoa aiemmin (heillä on uusiutunut virtsarakon syöpä aiemmasta BCG:n käytöstä huolimatta), eivät kelpaa mukaan.
- Koehenkilöt, jotka saavat välittömästi TURBT:n jälkeisen kerta-instillation intravesikaalista kemoterapiaa, eivät ole oikeutettuja mukaan.
- Potilaat, jotka saavat leikkauksen jälkeisen intravesikaalisen kemoterapian induktiokurssin (esim. enemmän kuin yksi välitön postoperatiivinen annos intravesikaalista kemoterapiaa) eivät kelpaa mukaan.
- Koehenkilöt, joille tehdään sinivalo/fluoresenssikystoskopia, eivät ole kelvollisia ilmoittautumiseen.
- Koehenkilöt, joilla on ollut sydänkohtaus viimeisten 12 kuukauden aikana tai joilla on epävakaa sydän- ja verisuonitila, eivät kelpaa mukaan.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (tarkoituksessamme määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 160, joka on dokumentoitu 2 kertaa asianmukaisesta lääkehoidosta huolimatta), eivät myöskään ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on ollut laskimotromboembolia (DVT/PE) viimeisen 3 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut kohtaushäiriöitä tai joilla on ollut aivohalvaus tai ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia (TIA) edellisten 12 kuukauden aikana, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut maksasairaus ja joiden maksaentsyymit, alkalinen fosfataasi tai bilirubiini ovat yli kaksi kertaa normaalin ylärajaa suuremmat, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on munuaissairaus ja joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30, eivät ole tukikelpoisia.
- Koehenkilöt, joilla on neutropenia, eivät ole tukikelpoisia.
- Tutkimuspotilaat, joilla on kliininen hypogonadismi, jotka saavat androgeenikorvaushoitoa tai jotka sairastavat eturauhassyöpää tai muita sairauksia, joita hoidetaan erilaisilla hormonihoidon muodoilla (ei sisällä 5-alfa-reduktaasin estäjiä), eivät myöskään voi osallistua tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi viimeisten 5 vuoden aikana paitsi ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpään, eivät myöskään ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut eturauhassyöpä ja joita on hoidettu lopullisella paikallisella hoidolla yli 5 vuotta sitten, ovat kelpoisia vain, jos heillä ei ole ollut kliinistä tai biokemiallista näyttöä uusiutuvasta eturauhassyövästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskitason riski NMIBC
Enzalutamidi 160 mg suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan
|
160 mg suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korkean riskin NMIBC
Enzalutamidi 160 mg suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan
|
160 mg suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvaa sairautta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Virtsarakon kystoskopia, virtsan sytologia ja patologiaraportti
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edward E. Messing, MD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 52539
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .