Enzalutamid w chemoprewencji raka pęcherza moczowego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie NMIBC, którzy przeszli TURBT.

2. Zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU), tylko pacjenci z rakiem pęcherza moczowego „pośredniego” lub „wysokiego ryzyka” zostaną włączeni21:

   W przypadku pacjentów z rakiem pęcherza „wysokiego ryzyka” tylko ci, którzy przejdą terapię BCG po TURBT, będą kwalifikować się do rejestracji.

3. Osoby, które otrzymają wlewki BCG po operacji, będą kwalifikować się do rejestracji.
4. Osoby z guzami AR(+) oraz AR(-) zostaną uwzględnione, ale ograniczymy włączenie osób z AR(-), tak aby stanowiły nie więcej niż 1/3 całej badanej populacji lub dowolnej pojedynczej kohorty (tj. grupy średniego lub wysokiego ryzyka).
5. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na 2 akceptowalne formy kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego „niskiego ryzyka”, zgodnie z wytycznymi EAU21, nie będą kwalifikować się do rejestracji.
2. Pacjenci z rakiem pęcherza „wysokiego ryzyka”, którzy nie przejdą terapii BCG po TURBT, nie będą kwalifikować się do rejestracji.
3. Osoby, które w przeszłości „nie powiodły się” w terapii BCG (miały nawrót raka pęcherza moczowego pomimo wcześniejszego stosowania BCG) nie będą kwalifikować się do rejestracji.
4. Pacjenci, którzy otrzymają natychmiastową pojedynczą wlewkę chemioterapii dopęcherzowej po zabiegu TURBT, nie będą kwalifikować się do rejestracji.
5. Pacjenci, którzy otrzymują pooperacyjny cykl indukcyjnej chemioterapii dopęcherzowej (tj. więcej niż pojedyncza natychmiastowa pooperacyjna dawka chemioterapii dopęcherzowej) nie będą kwalifikować się do włączenia.
6. Pacjenci poddani cystoskopii z użyciem światła niebieskiego/fluorescencyjnej nie będą kwalifikować się do rejestracji.
7. Pacjenci z zawałem serca w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub z niestabilnym stanem układu sercowo-naczyniowego nie będą kwalifikować się do rejestracji.
8. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (na potrzeby naszych celów zdefiniowanym jako osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi > 160 udokumentowanym w 2 przypadkach pomimo odpowiedniej terapii medycznej) podobnie nie będą się kwalifikować.
9. Pacjenci z historią żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (DVT/PE) w ciągu ostatnich 3 lat.
10. Pacjenci z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub z udarem mózgu lub przemijającymi atakami niedokrwiennymi (TIA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie będą się kwalifikować.
11. Pacjenci z chorobą wątroby w wywiadzie, u których aktywność enzymów wątrobowych, fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny przekracza dwukrotność górnej granicy normy, nie zostaną zakwalifikowani.
12. Osoby z chorobą nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 nie będą się kwalifikować.
13. Osoby z neutropenią nie będą się kwalifikować.
14. Osoby z klinicznym hipogonadyzmem, osoby stosujące androgenową terapię zastępczą lub osoby z rakiem prostaty lub innymi chorobami leczonymi różnymi formami terapii hormonalnej (z wyłączeniem inhibitorów 5-alfa-reduktazy) również nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
15. Osoby, które przeszły terapię z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, również nie będą się kwalifikować.
16. Osoby z wcześniejszą historią raka gruczołu krokowego leczonego definitywną terapią miejscową > 5 lat temu kwalifikują się tylko wtedy, gdy nie mają klinicznych ani biochemicznych dowodów nawrotu raka gruczołu krokowego.