Enzalutamida para la quimioprevención del cáncer de vejiga
5 de septiembre de 2018 actualizado por: Edward Messing, University of Rochester
El efecto de la terapia de privación de andrógenos con enzalutamida en la quimioprevención del cáncer de vejiga
El propósito de este estudio es examinar el efecto de la terapia de privación de andrógenos mediante la administración de enzalutamida en la prevención de las recurrencias del cáncer de vejiga en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Una extracción de sangre y un electrocardiograma (EKG). La extracción de sangre verificará los niveles de testosterona, dihidrotestosterona, estradiol y vitamina D. El análisis de sangre previo al estudio también incluirá un hemograma completo (CBC), un panel metabólico básico (BMP/CHEM8) y una prueba de función hepática (LFT). ) si alguno de estos análisis de laboratorio no se realizó dentro de 1 mes antes de la resección transuretral del tumor vesical (TURBT).
- A la muestra de tumor de vejiga que se almacena en el Departamento de Patología se le realizarán pruebas adicionales para confirmar la elegibilidad del estudio y para detectar ciertos marcadores celulares.
- Después de 1 mes después de la TURBT original, los sujetos comenzarán la terapia con enzalutamida. El fármaco del estudio se administrará por vía oral a una dosis de 160 mg diarios durante 12 meses.
- Los sujetos serán monitoreados por reacciones adversas o efectos secundarios de la enzalutamida en visitas programadas al consultorio.
- Si el tumor de vejiga se clasifica como de "riesgo intermedio", se realizarán visitas regulares al consultorio 2 meses después de la operación (es decir, 1 mes después de comenzar con enzalutamida), y luego nuevamente en los meses 3, 6, 9 y 12 después de la operación. , como es parte del estándar habitual de atención.
- Si el tumor de vejiga se clasifica como de "alto riesgo" y el sujeto recibe terapia con BCG, las visitas al consultorio se realizarán en un horario ligeramente diferente para ajustarse al estándar de atención para este tipo de enfermedad. Los sujetos de este grupo normalmente comienzan sus instilaciones de BCG intravesical 4-6 semanas después de la operación. Por lo tanto, los sujetos serán vistos aproximadamente 1 mes después de la TURBT inicial y comenzarán la terapia con enzalutamida en ese momento, como se describió anteriormente. Los sujetos tomarán el fármaco del estudio al menos 7 días antes del inicio de la terapia con BCG, que se realizará una vez a la semana durante 6 semanas. Al igual que los sujetos en el grupo de riesgo intermedio, los sujetos que reciben BCG también serán vistos 1 mes después del inicio de la terapia con enzalutamida para garantizar que no haya reacciones adversas al fármaco del estudio. Después de esta visita, se volverán a ver en el momento de la cistoscopia posterior a BCG, que se realiza 1 mes después de la sexta instilación. Se volverá a ver a los sujetos en las visitas al consultorio de cistoscopia a los 3, 6, 9 y 12 meses posteriores a la BCG, como parte de la atención de rutina.
- Se repetirán los análisis de sangre (CBC, BMP y LFT) 1 mes después de comenzar con enzalutamida (aproximadamente 2 meses después de la operación). Para sujetos con cáncer de vejiga de riesgo intermedio, estos análisis de laboratorio se revisarán nuevamente a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación (según las visitas regulares al consultorio). Para los pacientes de alto riesgo que reciben terapia con BCG, estos análisis de laboratorio se revisarán nuevamente en las visitas al consultorio de 1, 3, 6 y 9 meses posteriores a la BCG (según las visitas al consultorio programadas regularmente para estos pacientes).
- Se obtendrá un electrocardiograma al inicio (antes de comenzar con el fármaco del estudio), pero también se volverá a controlar aproximadamente a los 6 meses (a la mitad del tratamiento con enzalutamida) para asegurarse de que no haya signos de empeoramiento de la enfermedad cardíaca mientras se toma el fármaco del estudio. .
- Se realizará una cistoscopia cada 3 meses como parte del estándar de atención para el seguimiento del cáncer de vejiga. Las lesiones sospechosas de recurrencia del tumor se someterán a una biopsia según el estándar de atención habitual. Si se documenta una recurrencia, los sujetos suspenderán el uso de enzalutamida.
- Para los sujetos programados para someterse a terapia con BCG, se realizarán pruebas adicionales en las muestras de orina que los sujetos ya proporcionarán en la oficina de Urología como parte del estándar de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con TVNMI confirmado histológicamente a los que se les ha realizado su TURBT.
De acuerdo con las pautas de la Asociación Europea de Urología (EAU), solo se inscribirán sujetos con cáncer de vejiga de "riesgo intermedio" o "alto"21:
Para los pacientes con cáncer de vejiga de "alto riesgo", solo serán elegibles para la inscripción aquellos que se sometan a la terapia con BCG después de su TURBT.
- Los sujetos que reciban instilaciones de BCG después de la operación serán elegibles para la inscripción.
- Se incluirán sujetos cuyos tumores sean AR(+) y AR(-), pero restringiremos la inclusión de sujetos AR(-) para que no representen más de 1/3 de la población total del estudio, o cualquier cohorte individual. (es decir, los grupos de riesgo intermedio o alto).
- Los sujetos en edad fértil deben aceptar 2 formas aceptables de control de la natalidad.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos con cáncer de vejiga de "bajo riesgo", según lo definido por las pautas de la EAU21, no serán elegibles para la inscripción.
- Los sujetos con cáncer de vejiga de "alto riesgo" que no se sometan a la terapia con BCG después de su TURBT no serán elegibles para la inscripción.
- Los sujetos que hayan "fallado" en la terapia con BCG en el pasado (tuvieran una recurrencia del cáncer de vejiga a pesar del uso previo de BCG) no serán elegibles para la inscripción.
- Los sujetos que reciban una instilación única inmediata de quimioterapia intravesical posterior a la TURBT no serán elegibles para la inscripción.
- Sujetos que reciben un curso de inducción posoperatoria de quimioterapia intravesical (es decir, más de una sola dosis posoperatoria inmediata de quimioterapia intravesical) no serán elegibles para la inscripción.
- Los sujetos que se sometan a una cistoscopia con luz azul/fluorescencia no serán elegibles para la inscripción.
- Los sujetos con antecedentes de ataque cardíaco en los 12 meses anteriores o que tengan un estado cardiovascular inestable no serán elegibles para la inscripción.
- Los sujetos que tienen hipertensión no controlada (para nuestros propósitos, definida como aquellos que tienen una presión arterial sistólica > 160 documentada en 2 ocasiones a pesar de la terapia médica adecuada) tampoco serán elegibles.
- Sujetos con antecedentes de tromboembolismo venoso (TVP/EP) en los últimos 3 años.
- Los sujetos con antecedentes de trastornos convulsivos o aquellos con antecedentes de accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios (AIT) en los 12 meses anteriores no serán elegibles.
- Los sujetos con antecedentes de enfermedad hepática cuyas enzimas hepáticas, fosfatasa alcalina o bilirrubina superen el doble del límite superior normal no serán elegibles.
- Los sujetos con enfermedad renal con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 no serán elegibles.
- Los sujetos con neutropenia no serán elegibles.
- Los sujetos con hipogonadismo clínico, aquellos en terapia de reemplazo de andrógenos o aquellos con cáncer de próstata u otras enfermedades tratadas con diversas formas de terapia hormonal (sin incluir los inhibidores de la 5-alfa reductasa) tampoco serán elegibles para la inscripción en el estudio.
- Los sujetos que se hayan sometido a terapia por cualquier malignidad en los últimos 5 años, excepto por carcinomas de piel de células basales y de células escamosas, tampoco serán elegibles.
- Los sujetos con antecedentes de cáncer de próstata tratados con terapia local definitiva hace > 5 años solo serán elegibles si no han tenido evidencia clínica o bioquímica de cáncer de próstata recurrente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TVNMI de riesgo intermedio
Enzalutamida 160 mg por vía oral al día durante 12 meses
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160 mg por vía oral al día durante 12 meses
Otros nombres:
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Experimental: TVNMI de alto riesgo
Enzalutamida 160 mg por vía oral al día durante 12 meses
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160 mg por vía oral al día durante 12 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con enfermedad recurrente
Periodo de tiempo: 1 año
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Cistoscopia de vejiga, citología de orina e informe de patología
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward E. Messing, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 52539
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .