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방광암 화학예방을 위한 엔잘루타마이드

2018년 9월 5일 업데이트: Edward Messing, University of Rochester

엔잘루타마이드를 이용한 안드로겐 차단 요법이 방광암 화학예방에 미치는 영향

본 연구의 목적은 비근육침윤성 방광암(NMIBC) 환자에서 엔잘루타마이드 투여를 통한 안드로겐 차단 요법이 방광암 재발 예방에 미치는 효과를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 채혈 및 심전도(EKG). 채혈은 테스토스테론, 디하이드로-테스토스테론, 에스트라디올 및 비타민 D 수치를 확인합니다. 사전 연구 혈액 검사에는 또한 전체 혈구 수(CBC), 기본 대사 패널(BMP/CHEM8) 및 간 기능 검사(LFT)가 포함됩니다. ) 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 전 1개월 이내에 이러한 검사실을 작성하지 않은 경우.
  • 병리과에 보관된 방광 종양 샘플은 연구 적격성을 확인하고 특정 세포 마커를 테스트하기 위해 추가 테스트를 실행할 것입니다.
  • 원래 TURBT 후 1개월 후, 피험자는 엔잘루타마이드 치료를 시작합니다. 연구 약물은 12개월 동안 매일 160mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
  • 대상체는 예정된 사무실 방문 시 엔잘루타마이드로부터의 이상 반응 또는 부작용에 대해 모니터링될 것입니다.
  • 방광 종양이 "중간 위험"으로 분류된 경우, 수술 후 2개월(즉, 엔잘루타마이드 시작 후 1개월)에 정기적인 진료 방문이 발생하고 수술 후 3, 6, 9, 12개월에 다시 방문합니다. , 일반적인 치료 표준의 일부입니다.
  • 방광 종양이 "고위험"으로 분류되고 피험자가 BCG 요법을 받는 경우, 사무실 방문은 이러한 유형의 질병에 대한 치료 표준에 따르기 위해 약간 다른 일정으로 이루어집니다. 이 그룹의 피험자는 일반적으로 수술 후 4-6주에 방광 내 BCG 주입을 시작합니다. 따라서 피험자는 초기 TURBT 후 약 1개월 후에 보게 될 것이며, 그 시점에 위에서 설명한 대로 엔잘루타마이드를 사용한 치료를 시작할 것입니다. 피험자는 6주 동안 일주일에 한 번 BCG 요법을 시작하기 최소 7일 전에 연구 약물을 복용하게 됩니다. 중간 위험 그룹의 피험자와 유사하게, BCG를 받는 피험자는 연구 약물에 대한 부작용이 없는지 확인하기 위해 엔잘루타마이드 요법을 시작한 지 1개월 후에 볼 것입니다. 이 방문 후, 그들은 6번째 점적 후 1개월에 발생하는 포스트-BCG 방광경 검사 시에 다시 보게 될 것입니다. 피험자는 BCG 방광경 검사 후 3, 6, 9, 12개월에 정기 진료의 일환으로 진료실을 방문할 때 다시 보게 됩니다.
  • 반복 혈액 검사(CBC, BMP 및 LFT)는 엔잘루타마이드 시작 후 1개월(수술 후 약 2개월)에 확인됩니다. 중간 위험 방광암 피험자의 경우 수술 후 3, 6, 9 및 12개월에 이러한 검사실을 다시 확인합니다(정기적으로 예약된 사무실 방문에 따라). BCG 치료를 받는 고위험 환자의 경우 BCG 진료 후 1, 3, 6, 9개월에 검사실을 다시 확인합니다(이러한 환자의 정기 진료 방문에 따라).
  • 기준선(연구 약물 시작 전)에서 EKG를 얻을 것이지만, 또한 연구 약물을 사용하는 동안 심장 질환 악화의 징후가 없는지 확인하기 위해 약 6개월(엔잘루타마이드 요법의 중간)에 다시 검사할 것입니다. .
  • 방광경 검사는 방광암 후속 조치에 대한 표준 관리의 일환으로 3개월마다 실시됩니다. 종양 재발이 의심되는 병변은 일반적인 치료 표준에 따라 생검됩니다. 재발이 문서화되면 피험자는 엔잘루타마이드 사용을 중단할 것입니다.
  • BCG로 치료를 받을 예정인 피험자의 경우 표준 치료의 일환으로 피험자가 비뇨기과 사무실에서 이미 제공할 소변 샘플에 대해 추가 테스트가 실행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. TURBT를 겪은 조직학적으로 NMIBC가 확인된 피험자.

  2. 유럽 ​​비뇨기과 협회(EAU) 지침에 따라 "중급" 또는 "고위험" 방광암 대상자만 등록됩니다21:

    "고위험" 방광암 환자의 경우 TURBT 후 BCG 요법을 받는 환자만 등록할 수 있습니다.

  3. 수술 후 BCG 주입을 받는 피험자는 등록할 수 있습니다.
  4. 종양이 AR(+) 및 AR(-)인 피험자가 포함되지만 AR(-) 피험자는 전체 연구 모집단의 1/3 이하 또는 단일 코호트를 나타내지 않도록 포함을 제한합니다. (즉, 중간 또는 고위험 그룹).
  5. 가임 가능성이 있는 피험자는 2가지 허용되는 피임 형태에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. EAU 가이드라인21에 정의된 "저위험" 방광암 환자는 등록할 수 없습니다.
  2. TURBT 후 BCG 요법을 받지 않는 "고위험" 방광암 피험자는 등록 자격이 없습니다.
  3. 과거에 BCG 치료에 "실패한" 피험자(BCG를 사전에 사용했음에도 불구하고 방광암이 재발한 경우)는 등록할 수 없습니다.
  4. 방광 내 화학 요법의 TURBT 직후 단일 점적을 받은 피험자는 등록할 수 없습니다.
  5. 방광 내 화학요법의 수술 후 유도 과정을 받는 피험자(즉, 방광 내 화학 요법의 단일 수술 직후 용량 이상)은 등록 자격이 없습니다.
  6. 청색광/형광 방광경 검사를 받는 피험자는 등록할 수 없습니다.
  7. 지난 12개월 이내에 심장마비 병력이 있거나 심혈관 상태가 불안정한 피험자는 등록할 수 없습니다.
  8. 조절되지 않는 고혈압(적절한 치료에도 불구하고 2회에 걸쳐 기록된 수축기 혈압 > 160을 갖는 것으로 정의됨)이 있는 피험자는 마찬가지로 자격이 없습니다.
  9. 지난 3년 이내에 정맥 혈전색전증(DVT/PE) 병력이 있는 피험자.
  10. 발작 장애 병력이 있거나 지난 12개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
  11. 간 효소, 알칼리성 포스파타제 또는 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상인 간 질환 병력이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
  12. 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30 미만인 신장 질환이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
  13. 호중구 감소증이 있는 피험자는 부적격합니다.
  14. 임상적 성선기능저하증이 있는 피험자, 안드로겐 대체 요법을 받는 피험자, 전립선암 또는 다양한 형태의 호르몬 요법(5-알파 환원 효소 억제제 제외)으로 치료받는 다른 질병을 앓고 있는 피험자도 연구 등록에 부적격합니다.
  15. 피부의 기저 및 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양에 대한 치료를 받은 피험자도 자격이 없습니다.
  16. 5년 이상 전에 확정적 국소 요법으로 치료받은 전립선암 병력이 있는 피험자는 재발성 전립선암에 대한 임상적 또는 생화학적 증거가 없는 경우에만 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중간 위험 NMIBC
12개월 동안 매일 입으로 엔잘루타마이드 160mg
의약품: 엔잘루타마이드
12개월 동안 매일 입으로 160mg
다른 이름들:
  • 엑스탄디
실험적: 고위험 NMIBC
12개월 동안 매일 입으로 엔잘루타마이드 160mg
의약품: 엔잘루타마이드
12개월 동안 매일 입으로 160mg
다른 이름들:
  • 엑스탄디

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 질환이 있는 참여자 수
기간: 일년
방광 방광경 검사, 소변 세포 검사 및 병리 보고서
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

협력자

Astellas Pharma Inc

수사관

  • 수석 연구원: Edward E. Messing, MD, University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 52539

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