Enzalutamide per la chemioprevenzione del cancro alla vescica

Criterio di inclusione:

1. Soggetti con NMIBC confermato istologicamente che hanno subito il loro TURBT.

2. Secondo le linee guida della European Association of Urology (EAU), saranno arruolati solo i soggetti con carcinoma della vescica "Intermedio" o "Ad alto rischio"21:

   Per i pazienti con carcinoma della vescica "ad alto rischio", solo coloro che si sottopongono a terapia con BCG dopo la loro TURBT saranno idonei per l'arruolamento.

3. I soggetti che ricevono instillazioni di BCG dopo l'intervento saranno idonei per l'arruolamento.
4. Saranno inclusi i soggetti i cui tumori sono AR (+) e AR (-), ma limiteremo l'inclusione di soggetti AR (-) in modo che non rappresentino più di 1/3 della popolazione totale dello studio o di una singola coorte (vale a dire i gruppi a rischio intermedio o alto).
5. I soggetti in età fertile devono accettare 2 forme accettabili di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

1. I soggetti con carcinoma della vescica "a basso rischio", come definito dalle linee guida EAU21, non saranno idonei all'arruolamento.
2. I soggetti con carcinoma della vescica "ad alto rischio" che non vengono sottoposti a terapia con BCG dopo la loro TURBT non saranno idonei per l'arruolamento.
3. I soggetti che hanno "fallito" la terapia con BCG in passato (hanno avuto una recidiva di cancro alla vescica nonostante l'uso precedente di BCG) non saranno idonei per l'arruolamento.
4. I soggetti che ricevono una singola instillazione immediata post-TURBT di chemioterapia intravescicale non saranno idonei per l'arruolamento.
5. Soggetti che ricevono un ciclo di induzione postoperatoria di chemioterapia intravescicale (es. più di una singola dose post-operatoria immediata di chemioterapia intravescicale) non sarà ammissibile per l'arruolamento.
6. I soggetti sottoposti a cistoscopia a luce blu/fluorescenza non saranno idonei per l'arruolamento.
7. I soggetti con una storia di infarto nei 12 mesi precedenti o con stato cardiovascolare instabile non saranno idonei per l'arruolamento.
8. I soggetti con ipertensione non controllata (per i nostri scopi, definiti come coloro che hanno una pressione arteriosa sistolica > 160 documentata in 2 occasioni nonostante un'appropriata terapia medica) saranno parimenti non idonei.
9. Soggetti con una storia di tromboembolia venosa (TVP/EP) negli ultimi 3 anni.
10. I soggetti con una storia di disturbi convulsivi o quelli con una storia di ictus o attacchi ischemici transitori (TIA) nei 12 mesi precedenti non saranno idonei.
11. I soggetti con una storia di malattia epatica i cui enzimi epatici, fosfatasi alcalina o bilirubina sono superiori al doppio del limite superiore della norma non saranno idonei.
12. I soggetti con malattia renale con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 non saranno idonei.
13. I soggetti con neutropenia non saranno idonei.
14. Anche i soggetti con ipogonadismo clinico, quelli in terapia sostitutiva con androgeni o quelli con cancro alla prostata o altre malattie trattate con varie forme di terapia ormonale (esclusi gli inibitori della 5-alfa reduttasi) non saranno idonei per l'arruolamento nello studio.
15. Saranno esclusi anche i soggetti che sono stati sottoposti a terapia per qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e squamose della pelle.
16. I soggetti con precedenti di cancro alla prostata trattati con terapia locale definitiva > 5 anni fa saranno idonei solo se non hanno avuto prove cliniche o biochimiche di cancro alla prostata ricorrente.