Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enzalutamid pro chemoprevenci rakoviny močového měchýře

5. září 2018 aktualizováno: Edward Messing, University of Rochester

Účinek androgenní deprivační terapie enzalutamidem na chemoprevenci rakoviny močového měchýře

Účelem této studie je prozkoumat účinek androgenní deprivační terapie prostřednictvím podávání enzalutamidu na prevenci recidiv rakoviny močového měchýře u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Odběr krve a elektrokardiogram (EKG). Odběr krve zkontroluje hladiny testosteronu, dihydrotestosteronu, estradiolu a vitaminu D. Krevní testy před studiem budou také zahrnovat kompletní krevní obraz (CBC), základní metabolický panel (BMP/CHEM8) a jaterní test (LFT ), pokud žádná z těchto laboratoří nebyla provedena do 1 měsíce před transuretrální resekcí tumoru močového měchýře (TURBT).
  • Vzorek nádoru močového měchýře, který je uložen na Ústavu patologie, bude podroben dalším testům, které potvrdí způsobilost ke studii a otestují určité buněčné markery.
  • Po 1 měsíci po původní TURBT zahájí subjekty terapii enzalutamidem. Studované léčivo bude podáváno perorálně v dávce 160 mg denně po dobu 12 měsíců.
  • Subjekty budou sledovány na nežádoucí reakce nebo vedlejší účinky enzalutamidu při plánovaných návštěvách v ordinaci.
  • Pokud je nádor močového měchýře klasifikován jako „středně rizikové“, budou pravidelné plánované návštěvy v ordinaci probíhat 2 měsíce po operaci (tj. 1 měsíc po zahájení léčby enzalutamidem) a poté znovu v pooperačním měsíci 3, 6, 9 a 12 , jak je součástí běžného standardu péče.
  • Pokud je nádor močového měchýře klasifikován jako "vysoko rizikový" a subjekt dostává BCG terapii, pak se návštěvy v ordinaci budou konat v mírně odlišném rozvrhu, aby odpovídaly standardu péče pro tento typ onemocnění. Subjekty v této skupině obvykle začínají své intravezikální instilace BCG 4-6 týdnů po operaci. Proto budou jedinci pozorováni přibližně 1 měsíc po počáteční TURBT a v té době zahájí léčbu enzalutamidem, jak je popsáno výše. Subjekty budou na studovaném léku alespoň 7 dní před zahájením BCG terapie, která bude probíhat jednou týdně po dobu 6 týdnů. Podobně jako subjekty ve skupině se středním rizikem budou subjekty, které dostávají BCG, také sledovány 1 měsíc po zahájení terapie enzalutamidem, aby se zajistilo, že na studované léčivo nebudou žádné nežádoucí reakce. Po této návštěvě budou znovu viděni v době post-BCG cystoskopie, ke které dojde 1 měsíc po vaší 6. instilaci. Subjekty budou znovu viděny při návštěvách ordinace po BCG cystoskopii 3, 6, 9 a 12 měsíců jako součást běžné péče.
  • Opakované krevní testy (CBC, BMP a LFT) budou kontrolovány 1 měsíc po zahájení léčby enzalutamidem (přibližně 2 měsíce po operaci). U subjektů se středním rizikem rakoviny močového měchýře budou tyto laboratoře znovu kontrolovány 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci (podle pravidelných návštěv v ordinaci). U vysoce rizikových pacientů, kteří dostávají BCG terapii, budou tyto laboratoře znovu kontrolovány při návštěvách ordinace 1, 3, 6 a 9 měsíců po BCG (podle pravidelných plánovaných návštěv ordinace u těchto pacientů).
  • EKG bude získáno na začátku (před zahájením léčby studovaným lékem), ale bude také znovu zkontrolováno přibližně po 6 měsících (v polovině léčby enzalutamidem), aby se zajistilo, že během léčby studovaným lékem nejsou žádné známky zhoršení srdečního onemocnění .
  • Cystoskopie se bude provádět každé 3 měsíce jako součást standardní péče o sledování rakoviny močového měchýře. Léze podezřelé z recidivy nádoru budou biopsií podle obvyklé standardní péče. Pokud je dokumentována recidiva, subjekty přestanou užívat enzalutamid.
  • U subjektů, u kterých je plánována léčba BCG, budou provedeny dodatečné testy na vzorcích moči, které subjekty již budou poskytovat v urologické ordinaci jako součást standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s histologicky potvrzeným NMIBC, kteří podstoupili TURBT.

  2. Podle pokynů Evropské urologické asociace (EAU) budou zařazeni pouze jedinci s „středně pokročilou“ nebo „vysokorizikovou“ rakovinou močového měchýře21:

    U pacientů s „vysokorizikovým“ karcinomem močového měchýře budou způsobilí k zařazení pouze ti, kteří podstoupí léčbu BCG po TURBT.

  3. Subjekty, které dostávají BCG instilace po operaci, budou způsobilé k zápisu.
  4. Subjekty, jejichž nádory jsou AR(+) i AR(-), budou zahrnuty, ale omezíme zahrnutí subjektů AR(-) tak, aby představovali ne více než 1/3 celkové studované populace nebo jakoukoli jednotlivou kohortu (tj. středně nebo vysoce rizikové skupiny).
  5. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit se 2 přijatelnými formami antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s „nízkým rizikem“ rakoviny močového měchýře, jak je definováno v pokynech EAU21, nebudou způsobilí k zařazení.
  2. Subjekty s "vysokým rizikem" rakoviny močového měchýře, které nepodstoupí terapii BCG po TURBT, nebudou způsobilé pro zařazení.
  3. Subjekty, které v minulosti "selhaly" BCG terapii (měli recidivu rakoviny močového měchýře navzdory předchozímu použití BCG), nebudou způsobilí pro zařazení.
  4. Subjekty, které dostanou bezprostředně po TURBT jednu instilaci intravezikální chemoterapie, nebudou způsobilé pro zařazení.
  5. Jedinci, kteří dostávají pooperační indukční kúru intravezikální chemoterapie (tj. více než jen jedna okamžitá pooperační dávka intravezikální chemoterapie) nebude pro zařazení způsobilá.
  6. Subjekty, které podstoupí cystoskopii modrého světla/fluorescenční cystoskopii, nebudou způsobilé k zápisu.
  7. Subjekty s anamnézou srdečního záchvatu během předchozích 12 měsíců nebo s nestabilním kardiovaskulárním stavem nebudou způsobilé pro zařazení.
  8. Subjekty, které mají nekontrolovanou hypertenzi (pro naše účely definovanou jako osoby, které mají systolický krevní tlak > 160 dokumentovaný při 2 příležitostech navzdory vhodné lékařské terapii), budou podobně nezpůsobilí.
  9. Subjekty s anamnézou žilní tromboembolie (DVT/PE) během posledních 3 let.
  10. Subjekty s anamnézou záchvatových poruch nebo osoby s anamnézou mrtvice nebo tranzitorních ischemických ataků (TIA) během předchozích 12 měsíců nebudou způsobilé.
  11. Subjekty s anamnézou onemocnění jater, jejichž jaterní enzymy, alkalická fosfatáza nebo bilirubin jsou vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu, nebudou způsobilí.
  12. Subjekty s onemocněním ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 nebudou způsobilé.
  13. Subjekty s neutropenií nebudou způsobilé.
  14. Subjekty s klinickým hypogonadismem, osoby na androgenní substituční terapii nebo osoby s rakovinou prostaty nebo jinými nemocemi léčenými různými formami hormonální terapie (kromě inhibitorů 5-alfa reduktázy) také nebudou způsobilé pro zařazení do studie.
  15. Subjekty, které podstoupily léčbu jakéhokoli zhoubného nádoru během posledních 5 let, kromě bazálních a spinocelulárních karcinomů kůže, také nebudou způsobilé.
  16. Subjekty s předchozí anamnézou rakoviny prostaty léčené definitivní lokální terapií před > 5 lety budou způsobilé pouze v případě, že neměly žádné klinické nebo biochemické známky recidivující rakoviny prostaty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Střední riziko NMIBC
Enzalutamid 160 mg perorálně denně po dobu 12 měsíců
Lék: Enzalutamid
160 mg perorálně denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Xtandi
Experimentální: Vysoce rizikové NMIBC
Enzalutamid 160 mg perorálně denně po dobu 12 měsíců
Lék: Enzalutamid
160 mg perorálně denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Xtandi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivujícím onemocněním
Časové okno: 1 rok
Cystoskopie močového měchýře, cytologie moči a patologie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward E. Messing, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 52539

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enzalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit