Enzalutamida para Quimioprevenção do Câncer de Bexiga
5 de setembro de 2018 atualizado por: Edward Messing, University of Rochester
O efeito da terapia de privação de andrógenos com enzalutamida na quimioprevenção do câncer de bexiga
O objetivo deste estudo é examinar o efeito da terapia de privação de androgênio por meio da administração de enzalutamida na prevenção de recorrências de câncer de bexiga em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Uma coleta de sangue e um eletrocardiograma (ECG). A coleta de sangue verificará os níveis de testosterona, dihidrotestosterona, estradiol e vitamina D. O exame de sangue pré-estudo também incluirá um hemograma completo (CBC), painel metabólico básico (BMP/CHEM8) e teste de função hepática (LFT ) se algum desses exames laboratoriais não tiver sido realizado 1 mês antes da ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT).
- A amostra de tumor de bexiga armazenada no Departamento de Patologia terá testes adicionais executados para confirmar a elegibilidade do estudo e para testar determinados marcadores celulares.
- Após 1 mês após o TURBT original, os indivíduos iniciarão a terapia com enzalutamida. O medicamento do estudo será administrado por via oral em uma dose de 160 mg por dia durante 12 meses.
- Os indivíduos serão monitorados quanto a reações adversas ou efeitos colaterais da enzalutamida em consultas agendadas.
- Se o tumor da bexiga for classificado como "risco intermediário", as visitas regulares ao consultório ocorrerão 2 meses após a cirurgia (ou seja, 1 mês após o início da enzalutamida) e novamente nos meses 3, 6, 9 e 12 do pós-operatório , como faz parte do padrão usual de atendimento.
- Se o tumor da bexiga for classificado como de "alto risco" e o indivíduo receber terapia com BCG, as visitas ao consultório ocorrerão em um cronograma ligeiramente diferente para se adequar ao padrão de atendimento para esse tipo de doença. Os indivíduos neste grupo geralmente iniciam suas instilações intravesicais de BCG 4-6 semanas após a cirurgia. Portanto, os indivíduos serão vistos aproximadamente 1 mês após o TURBT inicial e iniciarão a terapia com enzalutamida nesse momento, conforme descrito acima. Os indivíduos tomarão o medicamento do estudo pelo menos 7 dias antes do início da terapia com BCG, que ocorrerá uma vez por semana durante 6 semanas. Semelhante aos indivíduos do grupo de risco intermediário, os indivíduos que recebem BCG também serão vistos 1 mês após o início da terapia com enzalutamida para garantir que não haja reações adversas ao medicamento do estudo. Após esta visita, eles serão vistos novamente no momento da cistoscopia pós-BCG, que ocorre 1 mês após sua 6ª instilação. Os indivíduos serão vistos novamente nas consultas de cistoscopia de 3, 6, 9 e 12 meses após a BCG, como parte dos cuidados de rotina.
- Exames de sangue repetidos (CBC, BMP e LFTs) serão verificados 1 mês após o início da enzalutamida (aproximadamente 2 meses após a cirurgia). Para indivíduos com câncer de bexiga de risco intermediário, esses exames laboratoriais serão verificados novamente aos 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia (de acordo com as visitas regulares ao consultório). Para os pacientes de alto risco que recebem terapia com BCG, esses exames laboratoriais serão verificados novamente nas visitas de consultório de 1, 3, 6 e 9 meses após o BCG (de acordo com as visitas de consultório agendadas regularmente para esses pacientes).
- Um eletrocardiograma será obtido no início do estudo (antes de iniciar o medicamento do estudo), mas também será verificado novamente em aproximadamente 6 meses (na metade da terapia com enzalutamida) para garantir que não haja sinais de agravamento da doença cardíaca durante o tratamento com o medicamento do estudo .
- Uma cistoscopia será realizada a cada 3 meses como parte do tratamento padrão para o acompanhamento do câncer de bexiga. As lesões suspeitas de recorrência do tumor serão biopsiadas de acordo com o padrão de tratamento usual. Se uma recorrência for documentada, os indivíduos descontinuarão o uso de enzalutamida.
- Para indivíduos programados para receber terapia com BCG, testes adicionais serão realizados nas amostras de urina que os indivíduos já fornecerão no consultório de Urologia como parte do padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com NMIBC confirmado histologicamente que foram submetidos a TURBT.
De acordo com as diretrizes da European Association of Urology (EAU), apenas indivíduos com câncer de bexiga "Intermediário" ou "Alto risco" serão inscritos21:
Para pacientes com câncer de bexiga de "alto risco", apenas aqueles que se submeterem à terapia com BCG após o TURBT serão elegíveis para inscrição.
- Indivíduos que recebem instilações de BCG no pós-operatório serão elegíveis para inscrição.
- Indivíduos cujos tumores são AR(+) e AR(-) serão incluídos, mas restringiremos a inclusão de indivíduos AR(-) para que representem não mais que 1/3 da população total do estudo ou qualquer coorte única (ou seja, os grupos de risco intermediário ou alto).
- Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar com 2 formas aceitáveis de controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com câncer de bexiga de "baixo risco", conforme definido pelas diretrizes da EAU21, não serão elegíveis para inscrição.
- Indivíduos com câncer de bexiga de "alto risco" que não se submetem à terapia com BCG após o TURBT não serão elegíveis para inscrição.
- Indivíduos que "falharam" na terapia com BCG no passado (tiveram recorrência de câncer de bexiga apesar do uso anterior de BCG) não serão elegíveis para inscrição.
- Os indivíduos que receberem uma instilação única imediata pós-TURBT de quimioterapia intravesical não serão elegíveis para inscrição.
- Indivíduos que recebem um curso de indução pós-operatória de quimioterapia intravesical (ou seja, mais do que apenas uma única dose pós-operatória imediata de quimioterapia intravesical) não serão elegíveis para inscrição.
- Indivíduos submetidos a cistoscopia de luz azul/fluorescência não serão elegíveis para inscrição.
- Indivíduos com histórico de ataque cardíaco nos últimos 12 meses ou com estado cardiovascular instável não serão elegíveis para inscrição.
- Indivíduos com hipertensão não controlada (para nossos propósitos, definidos como aqueles com pressão arterial sistólica > 160 documentada em 2 ocasiões, apesar da terapia médica apropriada) serão igualmente inelegíveis.
- Indivíduos com histórico de tromboembolismo venoso (TVP/EP) nos últimos 3 anos.
- Indivíduos com histórico de distúrbios convulsivos ou aqueles com histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 12 meses não serão elegíveis.
- Indivíduos com histórico de doença hepática cujas enzimas hepáticas, fosfatase alcalina ou bilirrubina são maiores que duas vezes o limite superior do normal serão inelegíveis.
- Indivíduos com doença renal com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 serão inelegíveis.
- Indivíduos com neutropenia serão inelegíveis.
- Indivíduos com hipogonadismo clínico, aqueles em terapia de reposição androgênica ou aqueles com câncer de próstata ou outras doenças tratadas com várias formas de terapia hormonal (não incluindo inibidores da 5-alfa redutase) também não serão elegíveis para inscrição no estudo.
- Indivíduos que foram submetidos a terapia para qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto para carcinomas basocelulares e escamosos da pele, também serão inelegíveis.
- Indivíduos com história prévia de câncer de próstata tratados por terapia local definitiva > 5 anos atrás só serão elegíveis se não tiverem nenhuma evidência clínica ou bioquímica de câncer de próstata recorrente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NMIBC de risco intermediário
Enzalutamida 160mg por via oral diariamente por 12 meses
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160 mg por via oral diariamente durante 12 meses
Outros nomes:
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Experimental: NMIBC de alto risco
Enzalutamida 160mg por via oral diariamente por 12 meses
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160 mg por via oral diariamente durante 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com doença recorrente
Prazo: 1 ano
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Cistoscopia da bexiga, citologia urinária e relatório de patologia
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward E. Messing, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 52539
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