Enzalutamid a hólyagrák kemoprevenciójára
2018. szeptember 5. frissítette: Edward Messing, University of Rochester
Az enzalutamiddal végzett androgénmegvonásos terápia hatása a hólyagrák kemoprevenciójára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az enzalutamid adagolásával végzett androgénmegvonásos terápia hatását a húgyhólyagrák kiújulásának megelőzésére nem-izominvazív hólyagrákban (NMIBC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- Vérvétel és elektrokardiogram (EKG). A vérvétel ellenőrizni fogja a tesztoszteron, a dihidro-tesztoszteron, az ösztradiol és a D-vitamin szintjét. A vizsgálat előtti vérvizsgálat magában foglalja a teljes vérképet (CBC), az alapvető metabolikus panelt (BMP/CHEM8) és a májfunkciós tesztet (LFT) is. ), ha ezen laboratóriumok egyikét sem vették fel a hólyagtumor transzuretrális reszekciója (TURBT) előtti 1 hónapon belül.
- A patológiai osztályon tárolt húgyhólyagdaganat-mintán további vizsgálatokat végeznek a vizsgálati alkalmasság megerősítésére és bizonyos sejtmarkerek tesztelésére.
- Az eredeti TURBT-t követő 1 hónap elteltével az alanyok elkezdik az enzalutamid-terápiát. A vizsgált gyógyszert szájon át, napi 160 mg-os dózisban adják be 12 hónapon keresztül.
- Az alanyokat az enzalutamid nemkívánatos reakcióira vagy mellékhatásaira figyelemmel kísérik a tervezett irodai látogatások alkalmával.
- Ha a húgyhólyagdaganat "közepes kockázatúnak" minősül, a rendszeres rendelői vizitekre a műtét után 2 hónappal (azaz 1 hónappal az enzalutamid-kezelés megkezdése után), majd ismét a műtét utáni 3., 6., 9. és 12. hónapban kerül sor. , ami a szokásos ellátási színvonal része.
- Ha a húgyhólyagdaganat „nagy kockázatúnak” minősül, és az alany BCG-terápiát kap, akkor a rendelői látogatások kissé eltérő ütemezésben zajlanak majd, hogy megfeleljenek az ilyen típusú betegségek kezelésének standardjainak. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok általában a műtét után 4-6 héttel kezdik meg intravesicalis BCG becsepegtetésüket. Ezért az alanyokat körülbelül 1 hónappal a kezdeti TURBT után látják majd, és ekkor kezdik meg az enzalutamid-terápiát a fent leírtak szerint. Az alanyok legalább 7 nappal a BCG-terápia megkezdése előtt vizsgálati gyógyszert kapnak, amelyre hetente egyszer kerül sor 6 héten keresztül. A közepes kockázati csoportba tartozó alanyokhoz hasonlóan a BCG-t kapó alanyokat az enzalutamid-terápia megkezdése után 1 hónappal is látni fogják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a vizsgált gyógyszer nem okoz mellékhatásokat. Ezt a látogatást követően a BCG-t követő cisztoszkópia során újra láthatók lesznek, amely a 6. becseppentés után 1 hónappal történik. Az alanyok a 3, 6, 9 és 12 hónapos BCG cisztoszkópia utáni rendelői viziteken ismét láthatók lesznek, a rutin ellátás részeként.
- Az ismételt vérvizsgálatot (CBC, BMP és LFT) az enzalutamid-kezelés megkezdése után 1 hónappal (körülbelül 2 hónappal a műtét után) ellenőrizzük. Közepes kockázatú húgyhólyagrákban szenvedő betegeknél ezeket a laborokat a műtét után 3, 6, 9 és 12 hónappal újra ellenőrizni fogják (a rendszeres időrendi irodai látogatások szerint). A BCG-terápiában részesülő, nagy kockázatú betegeknél ezeket a laborokat a BCG utáni 1, 3, 6 és 9 hónapos irodai viziteken ismét ellenőrizni fogják (az ilyen betegek rendszeres ütemezett rendelői vizitjei szerint).
- EKG-t készítenek a kiinduláskor (a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt), de körülbelül 6 hónap elteltével (az enzalutamid-kezelés felénél) újra ellenőrizni fogják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a vizsgálati gyógyszer alkalmazása során nincs jele a szívbetegség súlyosbodásának. .
- A húgyhólyagrák utánkövetési standard ellátás részeként 3 havonta cisztoszkópiát végeznek. A daganat kiújulására gyanús elváltozásokat a szokásos ellátási standardnak megfelelően biopsziával veszik. Ha dokumentálják a kiújulást, az alanyok abbahagyják az enzalutamid alkalmazását.
- A BCG-kezelésre tervezett alanyok esetében további vizsgálatokat végeznek azokon a vizeletmintákon, amelyeket az alanyok már az urológiai rendelőben biztosítanak a standard ellátás részeként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt NMIBC-vel rendelkező alanyok, akik átestek a TURBT-n.
Az Európai Urológiai Szövetség (EAU) irányelvei szerint csak „közepes” vagy „nagy kockázatú” hólyagrákban szenvedő alanyok vehetők részt21:
A "nagy kockázatú" húgyhólyagrákban szenvedő betegek esetében csak azok vehetnek részt, akik a TURBT után BCG-terápián esnek át.
- Azok az alanyok, akik műtét után kapnak BCG becseppentést, jogosultak a felvételre.
- Azok az alanyok, akiknek daganatai AR(+), valamint AR(-) is szerepelnek, de korlátozni fogjuk az AR(-) alanyok felvételét, hogy azok ne képviseljék a teljes vizsgálati populáció 1/3-át, vagy egyetlen kohorszot. (azaz a közepes vagy magas kockázatú csoportok).
- A fogamzóképes korú alanyoknak el kell fogadniuk a születésszabályozás két elfogadható formáját.
Kizárási kritériumok:
- Az EAU iránymutatásaiban21 meghatározott "alacsony kockázatú" hólyagrákban szenvedő alanyok nem vehetnek részt a felvételben.
- Azok a "nagy kockázatú" hólyagrákos betegek, akik nem esnek át BCG-terápián a TURBT után, nem jogosultak a felvételre.
- Azok az alanyok, akiknek a múltban „sikertelen” BCG-terápiát kaptak (a BCG korábbi alkalmazása ellenére kiújult a hólyagrák), nem jogosultak a felvételre.
- Azok az alanyok, akik a TURBT után azonnali egyszeri intravesicalis kemoterápiát kapnak, nem jogosultak a felvételre.
- Azok az alanyok, akik posztoperatív indukciós intravesicalis kemoterápiában részesülnek (pl. több mint egyetlen azonnali posztoperatív adag intravesicalis kemoterápia) nem lesz jogosult a felvételre.
- Azok az alanyok, akik kékfényes/fluoreszcens cisztoszkópián esnek át, nem jogosultak a felvételre.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 12 hónapban szívinfarktus szerepelt, vagy akiknek szív- és érrendszeri állapota instabil, nem vehetnek részt.
- Azok az alanyok, akiknek kontrollálatlan hipertóniája van (a mi céljaink szerint azok, akiknek a szisztolés vérnyomása > 160, a megfelelő orvosi kezelés ellenére 2 alkalommal dokumentálva), szintén nem jogosultak.
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében vénás thromboembolia (DVT/PE) szerepel az elmúlt 3 évben.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok szerepeltek, vagy akiknek az anamnézisében stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) szerepelt az elmúlt 12 hónapban, nem lesznek jogosultak.
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében májbetegségben szenvedtek, és akiknél a májenzimek, az alkalikus foszfatáz vagy a bilirubin értéke meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét, nem alkalmazhatók.
- Azok a vesebetegségben szenvedő betegek, akiknek a becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) < 30, nem jogosultak.
- A neutropeniában szenvedő alanyok nem támogathatók.
- Klinikai hipogonadizmusban szenvedők, androgénpótló terápiában részesülők, illetve prosztatarákban vagy egyéb, hormonális terápia különböző formáival kezelt betegek (az 5-alfa-reduktáz inhibitorok kivételével) szintén nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 5 év során bármilyen rosszindulatú daganat miatt terápián estek át, kivéve a bőr bazális és laphámsejtes karcinómáit, szintén nem jogosultak.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében prosztatarák szerepel, definitív helyi terápiával több mint 5 éve kezeltek, csak akkor vehetők igénybe, ha nem volt klinikai vagy biokémiai bizonyítékuk visszatérő prosztatarákra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közepes kockázatú NMIBC
Enzalutamid 160 mg szájon át naponta 12 hónapig
|
160 mg szájon át naponta 12 hónapig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Magas kockázatú NMIBC
Enzalutamid 160 mg szájon át naponta 12 hónapig
|
160 mg szájon át naponta 12 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszatérő betegségben szenvedők száma
Időkeret: 1 év
|
Hólyag cisztoszkópia, vizelet citológia és patológiai jelentés
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward E. Messing, MD, University of Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 52539
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .