Enzalutamide voor chemopreventie van blaaskanker
5 september 2018 bijgewerkt door: Edward Messing, University of Rochester
Het effect van androgeendeprivatietherapie met enzalutamide op chemopreventie voor blaaskanker
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van androgeendeprivatietherapie door toediening van enzalutamide op het voorkomen van recidieven van blaaskanker bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Een bloedafname en een elektrocardiogram (EKG). De bloedafname zal de niveaus van testosteron, dihydrotestosteron, estradiol en vitamine D controleren. Bloedonderzoek voorafgaand aan de studie omvat ook een volledig bloedbeeld (CBC), basismetabolisch panel (BMP/CHEM8) en leverfunctietest (LFT ) als een van deze laboratoria niet binnen 1 maand voorafgaand aan de transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) werd getrokken.
- Blaastumormonster dat is opgeslagen op de afdeling Pathologie zal aanvullende tests ondergaan om te bevestigen dat het onderzoek geschikt is en om te testen op bepaalde celmarkers.
- Na 1 maand na de oorspronkelijke TURBT zullen proefpersonen beginnen met therapie met enzalutamide. Het onderzoeksgeneesmiddel zal gedurende 12 maanden oraal worden toegediend in een dosis van 160 mg per dag.
- Onderwerpen zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen of bijwerkingen van enzalutamide tijdens geplande kantoorbezoeken.
- Als de blaastumor wordt geclassificeerd als "gemiddeld risico", zullen regelmatig geplande kantoorbezoeken 2 maanden na de operatie plaatsvinden (d.w.z. 1 maand na het starten van enzalutamide), en vervolgens opnieuw op postoperatieve maanden 3, 6, 9 en 12 , zoals onderdeel is van de gebruikelijke zorgstandaard.
- Als de blaastumor wordt geclassificeerd als "hoog risico" en de patiënt BCG-therapie krijgt, zullen de kantoorbezoeken volgens een iets ander schema plaatsvinden om te voldoen aan de zorgstandaard voor dit type ziekte. Proefpersonen in deze groep beginnen doorgaans 4-6 weken na de operatie met hun intravesicale BCG-instillaties. Daarom zullen de proefpersonen ongeveer 1 maand na de initiële TURBT worden gezien en zullen ze op dat moment beginnen met de behandeling met enzalutamide, zoals hierboven beschreven. Proefpersonen zullen ten minste 7 dagen voorafgaand aan de start van de BCG-therapie, die eenmaal per week gedurende 6 weken zal plaatsvinden, het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken. Net als bij de proefpersonen in de groep met gemiddeld risico, zullen de proefpersonen die BCG krijgen ook 1 maand na de start van de behandeling met enzalutamide worden gezien om er zeker van te zijn dat er geen bijwerkingen zijn op het onderzoeksgeneesmiddel. Na dit bezoek zullen ze opnieuw worden gezien op het moment van de post-BCG-cystoscopie, die 1 maand na uw 6e instillatie plaatsvindt. Onderwerpen zullen opnieuw worden gezien tijdens de 3, 6, 9 en 12 maanden durende post-BCG cystoscopie kantoorbezoeken, als onderdeel van routinematige zorg.
- Herhaald bloedonderzoek (CBC, BMP en LFT's) zal 1 maand na het starten van enzalutamide worden gecontroleerd (ongeveer 2 maanden na de operatie). Voor proefpersonen met blaaskanker met een gemiddeld risico zullen deze laboratoria 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie opnieuw worden gecontroleerd (volgens de regelmatig geplande kantoorbezoeken). Voor de hoogrisicopatiënten die BCG-therapie krijgen, zullen deze laboratoria opnieuw worden gecontroleerd tijdens de 1, 3, 6 en 9 maanden durende post-BCG-kantoorbezoeken (volgens de regelmatig geplande kantoorbezoeken voor deze patiënten).
- Er zal een ECG worden gemaakt bij baseline (voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt gestart), maar zal ook opnieuw worden gecontroleerd na ongeveer 6 maanden (halverwege de behandeling met enzalutamide) om er zeker van te zijn dat er geen tekenen zijn van verslechtering van de hartziekte terwijl het onderzoeksgeneesmiddel wordt gebruikt .
- Een cystoscopie zal elke 3 maanden worden uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg voor de follow-up van blaaskanker. Laesies die verdacht zijn voor tumorrecidief zullen worden gebiopteerd volgens de gebruikelijke zorgstandaard. Als een recidief wordt gedocumenteerd, stoppen proefpersonen met het gebruik van enzalutamide.
- Voor proefpersonen die gepland staan om therapie met BCG te ondergaan, zullen aanvullende tests worden uitgevoerd op de urinemonsters die proefpersonen al in het Urologiekantoor zullen verstrekken als onderdeel van de zorgstandaard.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met histologisch bevestigde NMIBC die hun TURBT hebben ondergaan.
Volgens de richtlijnen van de European Association of Urology (EAU) worden alleen proefpersonen met "Intermediate" of "High risk" blaaskanker ingeschreven21:
Voor patiënten met blaaskanker met een "hoog risico" komen alleen degenen die BCG-therapie ondergaan na hun TURBT in aanmerking voor inschrijving.
- Proefpersonen die postoperatief BCG-instillaties krijgen, komen in aanmerking voor inschrijving.
- Proefpersonen van wie de tumoren zowel AR(+) als AR(-) zijn, worden opgenomen, maar we beperken de opname van AR(-)-proefpersonen zodat ze niet meer dan 1/3 van de totale onderzoekspopulatie of een enkel cohort vertegenwoordigen (d.w.z. de midden- of hoogrisicogroepen).
- Onderwerpen die kinderen kunnen krijgen, moeten akkoord gaan met 2 aanvaardbare vormen van anticonceptie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met "laag risico" blaaskanker, zoals gedefinieerd door de EAU-richtlijnen21, komen niet in aanmerking voor inschrijving.
- Proefpersonen met "hoog risico" blaaskanker die na hun TURBT geen BCG-therapie ondergaan, komen niet in aanmerking voor inschrijving.
- Proefpersonen bij wie BCG-therapie in het verleden is "gefaald" (een herhaling van blaaskanker hadden ondanks eerder gebruik van BCG) komen niet in aanmerking voor inschrijving.
- Proefpersonen die onmiddellijk na TURBT een enkele instillatie van intravesicale chemotherapie krijgen, komen niet in aanmerking voor inschrijving.
- Proefpersonen die een postoperatieve inductiekuur van intravesicale chemotherapie krijgen (dwz. meer dan alleen een enkele onmiddellijke postoperatieve dosis intravesicale chemotherapie) komen niet in aanmerking voor inschrijving.
- Proefpersonen die cystoscopie met blauw licht/fluorescentie ondergaan, komen niet in aanmerking voor inschrijving.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een hartaanval in de afgelopen 12 maanden of die een onstabiele cardiovasculaire status hebben, komen niet in aanmerking voor inschrijving.
- Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie (voor onze doeleinden gedefinieerd als personen met een systolische bloeddruk > 160 gedocumenteerd bij 2 gelegenheden ondanks passende medische therapie) komen evenmin in aanmerking.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie (DVT/PE) in de afgelopen 3 jaar.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van convulsies, of personen met een voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA) in de afgelopen 12 maanden komen niet in aanmerking.
- Personen met een voorgeschiedenis van leverziekte waarvan de leverenzymen, alkalische fosfatase of bilirubine meer dan tweemaal de bovengrens van normaal zijn, komen niet in aanmerking.
- Proefpersonen met een nierziekte met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 komen niet in aanmerking.
- Proefpersonen met neutropenie komen niet in aanmerking.
- Personen met klinisch hypogonadisme, personen die androgeensubstitutietherapie ondergaan, of personen met prostaatkanker of andere ziekten die worden behandeld met verschillende vormen van hormonale therapie (exclusief 5-alfa-reductaseremmers) komen ook niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen die in de afgelopen 5 jaar een behandeling hebben ondergaan voor een maligniteit, met uitzondering van basaal- en plaveiselcelcarcinomen van de huid, komen ook niet in aanmerking.
- Personen met een voorgeschiedenis van prostaatkanker die langer dan 5 jaar geleden met definitieve lokale therapie zijn behandeld, komen alleen in aanmerking als ze geen klinisch of biochemisch bewijs hebben van recidiverende prostaatkanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemiddeld risico NMIBC
Enzalutamide 160 mg oraal per dag gedurende 12 maanden
|
160 mg oraal per dag gedurende 12 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NMIBC met hoog risico
Enzalutamide 160 mg oraal per dag gedurende 12 maanden
|
160 mg oraal per dag gedurende 12 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met terugkerende ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Blaascystoscopie, urinecytologie en pathologieverslag
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward E. Messing, MD, University of Rochester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 52539
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .