Enzalutamide pour la chimioprévention du cancer de la vessie
5 septembre 2018 mis à jour par: Edward Messing, University of Rochester
L'effet de la thérapie de privation androgénique avec l'enzalutamide sur la chimioprévention du cancer de la vessie
Le but de cette étude est d'examiner l'effet de la thérapie de privation androgénique par l'administration d'enzalutamide sur la prévention des récidives du cancer de la vessie chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Une prise de sang et un électrocardiogramme (ECG). Le prélèvement sanguin vérifiera les niveaux de testostérone, de dihydro-testostérone, d'estradiol et de vitamine D. Les analyses sanguines préalables à l'étude comprendront également une numération globulaire complète (CBC), un panel métabolique de base (BMP/CHEM8) et un test de la fonction hépatique (LFT ) si l'un de ces laboratoires n'a pas été prélevé dans le mois précédant la résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT).
- L'échantillon de tumeur de la vessie qui est stocké au Département de pathologie fera l'objet de tests supplémentaires pour confirmer l'éligibilité à l'étude et pour tester certains marqueurs cellulaires.
- Au bout d'un mois après la TURBT initiale, les sujets commenceront un traitement par enzalutamide. Le médicament à l'étude sera administré par voie orale à une dose de 160 mg par jour pendant 12 mois.
- Les sujets seront surveillés pour les effets indésirables ou les effets secondaires de l'enzalutamide lors des visites de bureau prévues.
- Si la tumeur de la vessie est classée comme étant à "risque intermédiaire", des visites régulières au cabinet auront lieu 2 mois après l'opération (c'est-à-dire 1 mois après le début de l'enzalutamide), puis à nouveau aux mois postopératoires 3, 6, 9 et 12 , comme cela fait partie de la norme de diligence habituelle.
- Si la tumeur de la vessie est classée comme étant "à haut risque" et que le sujet reçoit un traitement par BCG, les visites au cabinet auront lieu selon un calendrier légèrement différent pour se conformer à la norme de soins pour ce type de maladie. Les sujets de ce groupe commencent généralement leurs instillations intravésicales de BCG 4 à 6 semaines après l'opération. Par conséquent, les sujets seront vus environ 1 mois après la TURBT initiale et commenceront le traitement par enzalutamide à ce moment-là, comme décrit ci-dessus. Les sujets prendront le médicament à l'étude au moins 7 jours avant le début du traitement par le BCG, qui aura lieu une fois par semaine pendant 6 semaines. Comme pour les sujets du groupe à risque intermédiaire, les sujets recevant le BCG seront également vus 1 mois après le début du traitement par enzalutamide pour s'assurer qu'il n'y a pas de réactions indésirables au médicament à l'étude. Suite à cette visite, ils seront revus lors de la cystoscopie post-BCG, qui a lieu 1 mois après votre 6ème instillation. Les sujets seront revus lors des consultations de cystoscopie post-BCG à 3, 6, 9 et 12 mois, dans le cadre des soins de routine.
- Des tests sanguins répétés (CBC, BMP et LFT) seront vérifiés 1 mois après le début de l'enzalutamide (environ 2 mois après l'opération). Pour les sujets atteints d'un cancer de la vessie à risque intermédiaire, ces laboratoires seront revérifiés à 3, 6, 9 et 12 mois après l'opération (selon les visites régulières au cabinet). Pour les patients à haut risque recevant un traitement par BCG, ces laboratoires seront à nouveau vérifiés lors des visites au bureau post-BCG de 1, 3, 6 et 9 mois (selon les visites au bureau régulièrement programmées pour ces patients).
- Un ECG sera obtenu au départ (avant de commencer le médicament à l'étude), mais sera également revérifié à environ 6 mois (à mi-chemin du traitement par l'enzalutamide) pour s'assurer qu'il n'y a aucun signe d'aggravation de la maladie cardiaque pendant le traitement. médicament à l'étude .
- Une cystoscopie sera effectuée tous les 3 mois dans le cadre de la norme de soins pour le suivi du cancer de la vessie. Les lésions suspectes de récidive tumorale seront biopsiées selon les normes de soins habituelles. Si une récidive est documentée, les sujets cesseront d'utiliser l'enzalutamide.
- Pour les sujets devant suivre une thérapie par le BCG, des tests supplémentaires seront effectués sur les échantillons d'urine que les sujets fourniront déjà au bureau d'urologie dans le cadre de la norme de soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec NMIBC histologiquement confirmé qui ont subi leur TURBT.
Conformément aux directives de l'Association européenne d'urologie (EAU), seuls les sujets atteints d'un cancer de la vessie « intermédiaire » ou « à haut risque » seront inscrits21 :
Pour les patients atteints d'un cancer de la vessie "à haut risque", seuls ceux qui suivent un traitement par le BCG après leur TURBT seront éligibles pour l'inscription.
- Les sujets qui reçoivent des instillations de BCG après l'opération seront éligibles pour l'inscription.
- Les sujets dont les tumeurs sont AR(+) ainsi que AR(-) seront inclus, mais nous limiterons l'inclusion des sujets AR(-) afin qu'ils ne représentent pas plus de 1/3 de la population totale de l'étude, ou toute cohorte unique (c'est-à-dire les groupes à risque intermédiaire ou élevé).
- Les sujets en âge de procréer doivent accepter 2 formes acceptables de contraception.
Critère d'exclusion:
- Les sujets atteints d'un cancer de la vessie "à faible risque", tel que défini par les lignes directrices de l'EAU21, ne seront pas éligibles à l'inscription.
- Les sujets atteints d'un cancer de la vessie "à haut risque" qui ne subissent pas de traitement par le BCG après leur TURBT ne seront pas éligibles à l'inscription.
- Les sujets qui ont "échoué" au traitement par le BCG dans le passé (ont eu une récidive du cancer de la vessie malgré l'utilisation antérieure du BCG) ne seront pas éligibles pour l'inscription.
- Les sujets qui reçoivent une instillation unique immédiate post-TURBT de chimiothérapie intravésicale ne seront pas éligibles à l'inscription.
- Les sujets qui reçoivent un cours d'induction postopératoire de chimiothérapie intravésicale (c. plus qu'une seule dose postopératoire immédiate de chimiothérapie intravésicale) ne sera pas admissible à l'inscription.
- Les sujets qui subissent une cystoscopie en lumière bleue/fluorescence ne seront pas éligibles à l'inscription.
- Les sujets ayant des antécédents de crise cardiaque au cours des 12 derniers mois ou qui ont un état cardiovasculaire instable ne seront pas éligibles à l'inscription.
- Les sujets qui ont une hypertension non contrôlée (pour nos besoins, définis comme ceux ayant une pression artérielle systolique> 160 documentée à 2 reprises malgré un traitement médical approprié) seront également inéligibles.
- Sujets ayant des antécédents de thromboembolie veineuse (TVP/EP) au cours des 3 dernières années.
- Les sujets ayant des antécédents de troubles épileptiques ou ceux ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 12 mois précédents ne seront pas éligibles.
- Les sujets ayant des antécédents de maladie du foie dont les enzymes hépatiques, la phosphatase alcaline ou la bilirubine sont supérieures à deux fois la limite supérieure de la normale ne seront pas éligibles.
- Les sujets atteints de maladie rénale avec un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 ne seront pas éligibles.
- Les sujets atteints de neutropénie ne seront pas éligibles.
- Les sujets souffrant d'hypogonadisme clinique, ceux sous androgènes substitutifs ou ceux atteints d'un cancer de la prostate ou d'autres maladies traitées par diverses formes d'hormonothérapie (à l'exclusion des inhibiteurs de la 5-alpha réductase) ne seront également pas éligibles pour l'inscription à l'étude.
- Les sujets qui ont suivi un traitement pour toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau, seront également inéligibles.
- Les sujets ayant des antécédents de cancer de la prostate traités par thérapie locale définitive il y a plus de 5 ans ne seront éligibles que s'ils n'ont eu aucune preuve clinique ou biochimique de cancer de la prostate récurrent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NMIBC à risque intermédiaire
Enzalutamide 160mg par voie orale tous les jours pendant 12 mois
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160 mg par voie orale par jour pendant 12 mois
Autres noms:
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Expérimental: NMIBC à haut risque
Enzalutamide 160mg par voie orale tous les jours pendant 12 mois
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160 mg par voie orale par jour pendant 12 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints d'une maladie récurrente
Délai: 1 an
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Cystoscopie vésicale, cytologie urinaire et rapport de pathologie
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward E. Messing, MD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2015
Première publication (Estimation)
16 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 52539
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