Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enzalutamid til kemoforebyggelse af blærekræft

5. september 2018 opdateret af: Edward Messing, University of Rochester

Effekten af ​​androgen-deprivationsterapi med enzalutamid på blærekræft kemoforebyggelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​androgen-deprivationsterapi gennem administration af enzalutamid på forebyggelse af blærekræfttilbagefald hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • En blodprøve og et elektrokardiogram (EKG). Blodprøven vil kontrollere niveauer af testosteron, dihydro-testosteron, østradiol og D-vitamin. Blodprøver forud for undersøgelsen vil også omfatte en komplet blodtælling (CBC), grundlæggende metabolisk panel (BMP/CHEM8) og leverfunktionstest (LFT). ) hvis nogen af ​​disse laboratorier ikke blev tegnet inden for 1 måned før transurethral resektion af blæretumor (TURBT).
  • Blæretumorprøve, der er opbevaret i patologisk afdeling, vil have yderligere tests kørt på den for at bekræfte undersøgelsesberettigelse og for at teste for visse cellemarkører.
  • Efter 1 måned efter den oprindelige TURBT vil forsøgspersoner påbegynde behandling med enzalutamid. Studielægemidlet vil blive indgivet oralt i en dosis på 160 mg dagligt i 12 måneder.
  • Forsøgspersoner vil blive overvåget for bivirkninger eller bivirkninger fra enzalutamid ved planlagte kontorbesøg.
  • Hvis blæretumoren er klassificeret som værende "mellemrisiko", vil regelmæssige planlagte kontorbesøg forekomme 2 måneder efter operationen (dvs. 1 måned efter start af enzalutamid), og derefter igen ved postoperative måneder 3, 6, 9 og 12. , som er en del af den sædvanlige plejestandard.
  • Hvis blæretumoren er klassificeret som værende "højrisiko", og forsøgspersonen modtager BCG-behandling, vil kontorbesøgene finde sted på en lidt anderledes tidsplan for at overholde standarden for pleje for denne type sygdom. Forsøgspersoner i denne gruppe starter typisk deres intravesikale BCG-instillationer 4-6 uger efter operationen. Derfor vil forsøgspersonerne ses ca. 1 måned efter den indledende TURBT og vil begynde behandling med enzalutamid på det tidspunkt, som beskrevet ovenfor. Forsøgspersonerne vil være på studielægemidlet mindst 7 dage før påbegyndelse af BCG-behandling, hvilket vil finde sted en gang om ugen i 6 uger. I lighed med forsøgspersonerne i den mellemliggende risikogruppe, vil forsøgspersonerne, der får BCG, også blive set 1 måned efter påbegyndelse af enzalutamidbehandling for at sikre, at der ikke er nogen bivirkninger af undersøgelseslægemidlet. Efter dette besøg vil de blive set igen på tidspunktet for post-BCG cystoskopi, som finder sted 1 måned efter din 6. instillation. Forsøgspersoner vil blive set igen ved 3, 6, 9 og 12 måneder post-BCG cystoskopi kontorbesøg som en del af rutinemæssig behandling.
  • Gentagen blodprøve (CBC, BMP og LFT'er) vil blive kontrolleret 1 måned efter start af enzalutamid (ca. 2 måneder efter operationen). For personer med blærekræft med mellemrisiko vil disse laboratorier blive kontrolleret igen 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen (i henhold til de regelmæssige planlagte kontorbesøg). For højrisikopatienter, der modtager BCG-behandling, vil disse laboratorier blive kontrolleret igen ved 1, 3, 6 og 9 måneders post-BCG kontorbesøg (i henhold til de regelmæssige planlagte kontorbesøg for disse patienter).
  • Et EKG vil blive opnået ved baseline (før start af undersøgelseslægemidlet), men vil også blive kontrolleret igen efter ca. 6 måneder (halvvejs gennem behandling med enzalutamid) for at sikre, at der ikke er tegn på forværring af hjertesygdom, mens du er på undersøgelseslægemidlet .
  • En cystoskopi vil blive udført hver 3. måned som en del af standardbehandlingen for blærekræftopfølgning. Læsioner, der er mistænkelige for tumortilbagefald, vil blive biopsieret som sædvanlig standardbehandling. Hvis et tilbagefald er dokumenteret, vil forsøgspersonerne ophøre med at bruge enzalutamid.
  • For forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå behandling med BCG, vil der blive kørt yderligere tests på de urinprøver, som forsøgspersonerne allerede vil give på urologikontoret som en del af standardbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med histologisk bekræftet NMIBC, som har gennemgået deres TURBT.

  2. Ifølge retningslinjerne fra European Association of Urology (EAU) vil kun forsøgspersoner med "mellemliggende" eller "høj risiko" blærekræft blive tilmeldt21:

    For patienter med "højrisiko" blærekræft vil kun dem, der gennemgår BCG-behandling efter deres TURBT, være berettiget til tilmelding.

  3. Forsøgspersoner, der modtager BCG-instillationer postoperativt, vil være berettiget til tilmelding.
  4. Emner, hvis tumorer er AR(+) såvel som AR(-) vil blive inkluderet, men vi vil begrænse inklusion af AR(-) emner, så de ikke repræsenterer mere end 1/3 af den samlede undersøgelsespopulation eller en enkelt kohorte (dvs. de mellemliggende eller højrisikogrupper).
  5. Personer i den fødedygtige alder skal acceptere 2 acceptable former for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med "lavrisiko" blærekræft, som defineret af EAU-retningslinjerne21, vil ikke være berettiget til tilmelding.
  2. Forsøgspersoner med "højrisiko" blærekræft, som ikke gennemgår BCG-behandling efter deres TURBT, vil ikke være berettiget til tilmelding.
  3. Forsøgspersoner, der tidligere har "fejlet" BCG-terapi (havde en tilbagevenden af ​​blærekræft på trods af tidligere brug af BCG), vil ikke være berettiget til tilmelding.
  4. Forsøgspersoner, der modtager en umiddelbar post-TURBT enkelt instillation af intravesikal kemoterapi, vil ikke være berettiget til tilmelding.
  5. Forsøgspersoner, der modtager et postoperativt induktionsforløb med intravesikal kemoterapi (dvs. mere end blot en enkelt umiddelbar postoperativ dosis af intravesikal kemoterapi) vil ikke være berettiget til optagelse.
  6. Forsøgspersoner, der gennemgår blåt lys/fluorescenscystoskopi, vil ikke være berettiget til tilmelding.
  7. Forsøgspersoner med en historie med hjerteanfald inden for de foregående 12 måneder, eller som har ustabil kardiovaskulær status, vil ikke være berettiget til tilmelding.
  8. Forsøgspersoner, der har ukontrolleret hypertension (til vores formål, defineret som dem, der har et systolisk blodtryk > 160 dokumenteret ved 2 lejligheder på trods af passende medicinsk behandling) vil ligeledes være udelukket.
  9. Personer med en anamnese med venøs trombo-emboli (DVT/PE) inden for de seneste 3 år.
  10. Forsøgspersoner med anfaldssygdomme i anamnesen eller personer med anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald (TIA) inden for de foregående 12 måneder vil være udelukket.
  11. Personer med leversygdom i anamnesen, hvis leverenzymer, alkalisk fosfatase eller bilirubin er større end det dobbelte af den øvre normalgrænse, vil ikke være berettigede.
  12. Personer med nyresygdom med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 vil være udelukket.
  13. Forsøgspersoner med neutropeni vil være udelukket.
  14. Forsøgspersoner med klinisk hypogonadisme, dem i androgenerstatningsterapi eller dem med prostatacancer eller andre sygdomme behandlet med forskellige former for hormonbehandling (ikke inklusive 5-alfa-reduktasehæmmere) vil også være ude af stand til at blive optaget i undersøgelsen.
  15. Forsøgspersoner, der har gennemgået behandling for enhver malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra basal- og pladecellekarcinomer i huden, vil også være udelukket.
  16. Forsøgspersoner med tidligere historier om prostatacancer behandlet med definitiv lokal terapi for > 5 år siden vil kun være berettiget, hvis de ikke har haft klinisk eller biokemisk tegn på recidiverende prostatacancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mellemrisiko NMIBC
Enzalutamid 160 mg gennem munden dagligt i 12 måneder
Medicin: Enzalutamid
160 mg gennem munden dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Xtandi
Eksperimentel: Højrisiko NMIBC
Enzalutamid 160 mg gennem munden dagligt i 12 måneder
Medicin: Enzalutamid
160 mg gennem munden dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Xtandi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagevendende sygdom
Tidsramme: 1 år
Blærecystoskopi, urincytologi og patologirapport
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward E. Messing, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2015

Først opslået (Skøn)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 52539

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner