Энзалутамид для химиопрофилактики рака мочевого пузыря
5 сентября 2018 г. обновлено: Edward Messing, University of Rochester
Влияние андрогенной депривационной терапии энзалутамидом на химиопрофилактику рака мочевого пузыря
Целью данного исследования является изучение влияния андрогенной депривационной терапии путем введения энзалутамида на предотвращение рецидивов рака мочевого пузыря у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМЖ).
Обзор исследования
Подробное описание
- Забор крови и электрокардиограмма (ЭКГ). При заборе крови будут проверяться уровни тестостерона, дигидротестостерона, эстрадиола и витамина D. Анализ крови перед исследованием также будет включать общий анализ крови (CBC), базовую метаболическую панель (BMP/CHEM8) и тест функции печени (LFT). ), если ни одна из этих лабораторий не была взята в течение 1 месяца до трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП).
- На образце опухоли мочевого пузыря, хранящемся в отделении патологии, будут проведены дополнительные анализы для подтверждения приемлемости исследования и проверки на наличие определенных клеточных маркеров.
- Через 1 месяц после первоначальной ТУРП субъекты начнут терапию энзалутамидом. Исследуемый препарат будет вводиться перорально в дозе 160 мг ежедневно в течение 12 месяцев.
- Субъекты будут контролироваться на предмет побочных реакций или побочных эффектов от энзалутамида во время запланированных посещений офиса.
- Если опухоль мочевого пузыря классифицируется как опухоль «промежуточного риска», регулярные визиты к врачу будут проводиться через 2 месяца после операции (т. е. через 1 месяц после начала приема энзалутамида), а затем снова через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции. , как часть обычного стандарта ухода.
- Если опухоль мочевого пузыря классифицируется как «высокий риск» и субъект получает терапию БЦЖ, то визиты в офис будут происходить по немного другому графику, чтобы соответствовать стандарту лечения этого типа заболевания. Субъекты в этой группе обычно начинают внутрипузырные инстилляции БЦЖ через 4-6 недель после операции. Таким образом, субъекты будут осмотрены примерно через 1 месяц после первоначальной ТУР, и в это же время начнется терапия энзалутамидом, как описано выше. Субъекты будут принимать исследуемый препарат по крайней мере за 7 дней до начала терапии БЦЖ, которая будет проводиться один раз в неделю в течение 6 недель. Как и субъекты из группы промежуточного риска, субъекты, получающие БЦЖ, также будут осмотрены через 1 месяц после начала терапии энзалутамидом, чтобы убедиться в отсутствии побочных реакций на исследуемый препарат. После этого визита их снова увидят во время цистоскопии после введения БЦЖ, которая проводится через 1 месяц после 6-й инстилляции. Субъекты будут снова осмотрены при посещении офиса через 3, 6, 9 и 12 месяцев после цистоскопии БЦЖ в рамках обычного ухода.
- Повторный анализ крови (CBC, BMP и LFT) будет проверен через 1 месяц после начала приема энзалутамида (примерно через 2 месяца после операции). Для субъектов с промежуточным риском рака мочевого пузыря эти лабораторные исследования будут снова проверены через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции (в соответствии с регулярными визитами в офис). Для пациентов с высоким риском, получающих терапию БЦЖ, эти лабораторные анализы будут проверяться снова при посещении офиса через 1, 3, 6 и 9 месяцев после БЦЖ (согласно регулярным посещениям офиса для этих пациентов).
- ЭКГ будет снята на исходном уровне (до начала приема исследуемого препарата), но также будет повторно проверена примерно через 6 месяцев (в середине терапии энзалутамидом), чтобы убедиться в отсутствии признаков ухудшения сердечного заболевания во время приема исследуемого препарата. .
- Цистоскопия будет проводиться каждые 3 месяца в рамках стандартного наблюдения за раком мочевого пузыря. Поражения, подозрительные на рецидив опухоли, будут подвергнуты биопсии в соответствии с обычными стандартами лечения. Если рецидив задокументирован, субъекты прекратят использование энзалутамида.
- Для субъектов, которым назначено лечение БЦЖ, будут проведены дополнительные анализы образцов мочи, которые субъекты уже предоставят в отделении урологии в рамках стандарта лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с гистологически подтвержденным НМИРМЖ, перенесшие ТУР.
В соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации урологов (EAU) в исследование будут включены только пациенты с раком мочевого пузыря «промежуточного» или «высокого риска»21:
Для пациентов с раком мочевого пузыря «высокого риска» только те, кто проходит терапию БЦЖ после трансуретральной резекции мочевого пузыря, будут иметь право на регистрацию.
- Субъекты, получившие инстилляции БЦЖ после операции, будут иметь право на регистрацию.
- Субъекты с опухолями AR(+), а также AR(-) будут включены, но мы ограничим включение субъектов AR(-), чтобы они представляли не более 1/3 от общей популяции исследования или любой отдельной когорты. (т.е. группы промежуточного или высокого риска).
- Субъекты с детородным потенциалом должны согласиться на 2 приемлемые формы контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Субъекты с раком мочевого пузыря «низкого риска», как это определено в рекомендациях EAU21, не будут допущены к участию.
- Субъекты с раком мочевого пузыря «высокого риска», которые не проходят терапию БЦЖ после трансуретральной резекции мочевого пузыря, не будут допущены к зачислению.
- Субъекты, у которых в прошлом была «неудачная» терапия БЦЖ (имели рецидив рака мочевого пузыря, несмотря на предшествующее использование БЦЖ), не будут допущены к зачислению.
- Субъекты, которые получают однократную инстилляцию внутрипузырной химиотерапии сразу после трансуретральной резекции мочевого пузыря, не будут допущены к участию.
- Субъекты, получающие послеоперационный индукционный курс внутрипузырной химиотерапии (т. более одной дозы внутрипузырной химиотерапии сразу после операции) не подлежат регистрации.
- Субъекты, прошедшие цистоскопию с использованием синего света/флуоресценции, не будут допущены к участию.
- Субъекты с историей сердечного приступа в течение предыдущих 12 месяцев или с нестабильным сердечно-сосудистым статусом не будут иметь права на регистрацию.
- Субъекты с неконтролируемой артериальной гипертензией (для наших целей, определяемые как те, у кого систолическое артериальное давление> 160, зарегистрированное в 2 случаях, несмотря на соответствующую медицинскую терапию), также не будут иметь права.
- Субъекты с историей венозной тромбоэмболии (ТГВ/ТЭЛА) в течение последних 3 лет.
- Субъекты с судорожными расстройствами в анамнезе или с инсультом или транзиторными ишемическими атаками (ТИА) в анамнезе в течение предыдущих 12 месяцев не будут допущены к участию.
- Субъекты с историей заболевания печени, у которых печеночные ферменты, щелочная фосфатаза или билирубин более чем в два раза превышают верхний предел нормы, не будут допущены к участию.
- Субъекты с заболеванием почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 не будут допущены к участию.
- Субъекты с нейтропенией будут неприемлемы.
- Субъекты с клиническим гипогонадизмом, лица, получающие заместительную андрогенную терапию, или лица с раком предстательной железы или другими заболеваниями, получающие различные формы гормональной терапии (за исключением ингибиторов 5-альфа-редуктазы), также не будут допущены к участию в исследовании.
- Субъекты, прошедшие терапию по поводу любого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи, также не будут допущены к участию.
- Субъекты с предыдущим анамнезом рака предстательной железы, получавшие радикальную местную терапию более 5 лет назад, будут иметь право на участие только в том случае, если у них не было клинических или биохимических признаков рецидива рака предстательной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средний риск NMIBC
Энзалутамид 160 мг перорально ежедневно в течение 12 месяцев.
|
160 мг перорально ежедневно в течение 12 месяцев
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: НМИРМЖ высокого риска
Энзалутамид 160 мг перорально ежедневно в течение 12 месяцев.
|
160 мг перорально ежедневно в течение 12 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с рецидивирующим заболеванием
Временное ограничение: 1 год
|
Цистоскопия мочевого пузыря, цитологическое исследование мочи и отчет о патологии
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Edward E. Messing, MD, University of Rochester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 52539
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Энзалутамид
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ЗавершенныйРак простаты | Фармакокинетика декстрометорфана | Фармакокинетика кофеинаМолдова, Республика