- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02605876
Värähtelevät ärsykkeet, uusi kuntoutusmenetelmä traumaattisen polven nivelrikon ehkäisyyn
Värähtelevät ärsykkeet: Uusi kuntoutusmenetelmä trauman jälkeisen polven nivelrikon ehkäisemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nelipäisen lihasten toimintahäiriö ja proprioseptiiviset puutteet polvivammojen seurauksena muuttavat kävelyn biomekaniikkaa tavoilla, jotka edistävät polven nivelrikon kehittymistä. Nykyiset kuntoutustekniikat ovat erittäin tehokkaita näiden komplikaatioiden hoitamisessa ja polven nivelrikon ehkäisyssä. Eturisteisen nivelsiteen rekonstruktio lisää dramaattisesti polven nivelrikon riskiä ja on ihanteellinen malli uusien kuntoutustekniikoiden arvioimiseksi polven nivelrikon ehkäisemiseksi.
Suorat (paikallinen lihasvärinä) ja epäsuorat (koko kehon tärinä) tärinäärsykkeet parantavat nelipäisen lihasten toimintaa ja proprioseptiota ja voivat parantaa kuntoutusta ja vähentää polven nivelrikon riskiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ja vertailla koko kehon tärinän ja paikallisen lihasvärähtelyn akuutteja vaikutuksia nelipäisen lihasten toimintaan, polven proprioseptioon ja kävelyn biomekaniikkaan potilailla, joilla on eturistisiteen rekonstruktio. Tutkijat olettavat, että tärinäärsykkeet parantavat nelipäisen lihasten toimintaa, polven proprioseptiota ja kävelyn biomekaniikkaa tavoilla, jotka vähentävät polven nivelrikon kehittymisen riskiä, ja että koko kehon tärinä ja paikallinen lihasvärinä parantavat näitä ominaisuuksia vastaavia parannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Neuromuscular Research Lab, University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-35 vuotta
- yksipuolinen ACLR viiden vuoden sisällä ennen osallistumista
- vähintään 6 kuukautta ACLR:n jälkeen
- Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) omaehtoisen tutkimuksen Kivun ala-asteikon pisteet > 53,1 ja oireiden ala-asteikon pisteet > 44,9
- lääkäri on antanut luvan palata fyysiseen toimintaan ja osallistuu tällä hetkellä vähintään 20 minuutin fyysiseen toimintaan 3 kertaa viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- keskusaktivointisuhde (CAR) > 95 %
- ACL-siirteen repeämä tai korjausleikkaus, neurologinen häiriö tai jommankumman jalan vamma kuuden kuukauden aikana ennen osallistumista (muu kuin alkuperäinen ACLR)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koko kehon värähtely
Koehenkilöt saavat koko kehon tärinää (30 Hz, 2 g) jatkuvasti 1 minuutin ajan.
Tämä altistus toistetaan 6 kertaa 2 minuutin tauon jälkeen valotusten välillä.
|
|
|
Kokeellinen: Paikallinen lihasvärinä
Koehenkilöt saavat paikallista lihasvärähtelyä (30 Hz, 2 g) jatkuvasti 1 minuutin ajan.
Tämä altistus toistetaan 6 kertaa 2 minuutin tauon jälkeen valotusten välillä.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Koehenkilöt suorittavat samat toimenpiteet kuin koeryhmät sillä poikkeuksella, että tärinäärsykkeitä ei käytetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarinen maareaktiovoiman latausnopeus
Aikaikkuna: Ennen tärinätoimenpiteitä ja välittömästi niiden jälkeen (5 minuutin sisällä).
|
Maareaktiovoiman muutospisteet (Post-Pre) ensimmäisen 50 %:n aikana seisontavaiheesta laskettuna pystysuoran maareaktiovoiman aikasarjakäyrän kaltevuudeksi kantaiskusta ensimmäiseen maareaktiovoiman huippuun.
Vaikka "normaalia" arvoa ei ole määritetty, tyypilliset arvot raakapisteille (esim.
ei muuta pisteitä) vaihteluväli 8,5-9,5 kehonpainon kerrannaista sekunnissa.
|
Ennen tärinätoimenpiteitä ja välittömästi niiden jälkeen (5 minuutin sisällä).
|
|
Nelipään voimakkuus
Aikaikkuna: Ennen tärinätoimenpiteitä ja välittömästi niiden jälkeen (10 minuutin sisällä)
|
Muuta pisteytystä (Post-Pre) maksimaaliselle isometriselle polven venytyksen huippumomentille Newton*metriä/kg kehon massaa.
Vaikka "normaalia" arvoa ei ole määritetty, tyypilliset arvot raaka-arvoille (esim.
ei muuta pisteitä) vaihteluväli 1,5-3,5 Newtonia*metriä/painokilo.
|
Ennen tärinätoimenpiteitä ja välittömästi niiden jälkeen (10 minuutin sisällä)
|
|
Polvi Proprioception
Aikaikkuna: Ennen tärinätoimenpiteitä ja välittömästi niiden jälkeen (5 minuutin sisällä)
|
Muuta pistemäärää (Post-Pre) absoluuttisen sagitaalitason nivelen uudelleenasennusvirheelle.
Tämä asteina mitattu arvo edustaa absoluuttista eroa polven tavoitekulman ja kohteen toistaman kulman välillä ja arvioi, kuinka hyvin tutkittava voi havaita polvensa asennon avaruudessa.
Tyypilliset arvot raakapisteille (esim.
eivät muuta pisteitä) vaihtelevat 0,5 - 5 astetta.
|
Ennen tärinätoimenpiteitä ja välittömästi niiden jälkeen (5 minuutin sisällä)
|
|
Välitön maareaktiovoiman latausnopeus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteitä (5 minuutin sisällä)
|
Muutospistemäärä (Post-Pre) -kuormitusnopeus laskettuna pystysuoran maareaktiovoiman aikasarjakäyrän ensimmäisen aikaderivaatan huippuna seisontavaiheen ensimmäisen 50 % aikana.
Vaikka "normaalia" arvoa ei ole määritetty, tyypilliset arvot raakapisteille (esim.
ei muuta pisteitä) vaihteluväli 50-70 kehonpainon kerrannaista sekunnissa.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteitä (5 minuutin sisällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin sisäinen polven pidennyshetki
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteitä (5 minuutin sisällä)
|
Muuta pistemäärää (Post-Pre) polven sisäisen venytyksen huippuhetkelle ensimmäisen 50 %:n asentovaiheen aikana.
Tämä arvo heijastaa sisäistä (esim.
lihas ja muu pehmytkudos) vaste polvinivelen ulkoiseen kuormitukseen sagitaalisessa liiketasossa, ja se on osoitus nelipäisen lihasten toiminnasta kävelyn aikana.
Vaikka "normaalia" arvoa ei ole määritetty, tyypilliset arvot raakapisteille (esim.
ei muuta pisteitä) vaihteluväli 2-4 % ruumiinpaino x pituus.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteitä (5 minuutin sisällä)
|
|
Peak Internal Knee Valgus Moment
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteitä (5 minuutin sisällä)
|
Muuta pistemäärää (Post-Pre) polven sisäisen valon huippumomentin osalta ensimmäisen 50 %:n asentovaiheen aikana.
Tämä arvo heijastaa sisäistä (esim.
lihas ja muu pehmytkudos) vaste polvinivelen ulkoiseen kuormitukseen etuliikkeen tasossa, ja se viittaa mediaaliseen tibiofemoraaliseen nivelen kuormitukseen kävelyn aikana.
Vaikka "normaalia" arvoa ei ole määritetty, tyypilliset arvot raakapisteille (esim.
ei muuta pisteitä) vaihteluväli 2-4 % ruumiinpaino x pituus.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteitä (5 minuutin sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Troy Blackburn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blackburn T, Padua DA, Pietrosimone B, Schwartz TA, Spang JT, Goodwin JS, Dewig DR, Johnston CD. Vibration improves gait biomechanics linked to posttraumatic knee osteoarthritis following anterior cruciate ligament injury. J Orthop Res. 2021 May;39(5):1113-1122. doi: 10.1002/jor.24821. Epub 2020 Aug 12.
- Blackburn JT, Pietrosimone B, Spang JT, Goodwin JS, Johnston CD. Somatosensory Function Influences Aberrant Gait Biomechanics Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Orthop Res. 2020 Mar;38(3):620-628. doi: 10.1002/jor.24495. Epub 2019 Oct 24.
- Blackburn T, Pietrosimone B, Goodwin JS, Johnston C, Spang JT. Co-activation during gait following anterior cruciate ligament reconstruction. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2019 Jul;67:153-159. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.05.010. Epub 2019 May 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-0838
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .