Ofevin kaikissa tapauksissa seuranta IPF-potilailla Japanissa
Ofev®-kapseleiden erityinen huumeiden käytön tulostutkimus (kaikki tapaukset) potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) Japanissa
Tämä on ei-interventiotutkimus, joka perustuu uuteen tiedonkeruuseen, jonka tarkoituksena on kerätä todellista tietoa (eli rutiininomaisen lääketieteellisen käytännön mukaista tietoa) Ofev®-kapseleiden hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Tutkimus koostuu peruskäynnistä ja seurantakäynneistä viikolla 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 ja 104 potilaille, jotka ovat vasta aloittaneet Ofev®-kapseleiden käytön. Potilaita seurataan Ofev® Capsules -hoidon lopettamiseen saakka.
Koska tämä on havainnointitutkimus, mitään erityistä hoitoa ei pakoteta tai evätä potilailta. IPF:n ylläpitohoito tulee valita säännöllisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti ja lääkärin harkinnan mukaan (eli potilasta ei satunnaisteta hoitoon).
Kaikki potilaat, joille on annettu Ofev®-kapseleita lanseerauksen jälkeen sponsorin kanssa solmituissa kohteissa, rekisteröidään. Tapausraporttilomakkeet (CRF) kerätään 1000 potilaalta. Potilaiden rekisteröinti kuitenkin jatkuu, kunnes hyväksymisehto on poistettu.
Potilaita, jotka osallistuvat myöhempään seurantaan, seurataan säännöllisesti. Nämä havainnot tulee raportoida noin viikkojen 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 ja 104 jälkeen Ofev®-kapseleiden käytön aloittamisen jälkeen niin kauan kuin he saavat hoitoa. Potilaita ei seurata enää sen jälkeen, kun heidän on raportoitu lopettaneen Ofev® Capsules -hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pohjimmiltaan potilaille diagnosoidaan IPF American Thoracic Societyn (ATS), European Respiratory Societyn (ERS), Japanese Respiratory Societyn (JRS) ja Latinalaisen Amerikan rintakehäliiton (ALAT) ohjeiden perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IPF-potilaat, jotka saavat nintedanibia
Potilaat, joilla oli diagnosoitu idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) viimeisimmän ATS/ERS/JRS/ALAT-ohjeen perusteella ja jotka aloittivat Ofev-kapseleilla hoidon lanseerauksen jälkeen, rekisteröitiin tähän tutkimukseen periaatteessa 14 päivän kuluessa Ofev-kapseleiden aloittamisesta (lokakuusta 2015 alkaen). toukokuuhun 2023 asti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on epäiltyjä lääkereaktioita (ADR)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on epäiltyjä haittavaikutuksia (ADR), esitetään.
|
Jopa 104 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 104
|
FVC:n (Forced Vital Capacity) viikon 104 absoluuttinen muutos lähtötilanteesta esitetään. FVC (FVC) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. Se mitataan millilitroina spirometrialla. |
Lähtötilanteessa ja viikolla 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1199.202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .