일본의 IPF 환자에서 Ofev의 모든 사례 감시
일본 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자의 Ofev® 캡슐 특수 약물 사용 결과 조사(전체 사례 감시)
이것은 Ofev® Capsules 치료의 안전성과 효과에 대한 실제 정보(예: 일상적인 의료 행위 데이터)를 수집하기 위한 새로운 데이터 수집을 기반으로 하는 비간섭 연구입니다.
이 연구는 Ofev® 캡슐을 새로 시작한 환자를 대상으로 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 65주차, 78주차, 91주차 및 104주차에 기준선 방문과 후속 방문으로 구성됩니다. 환자는 Ofev® 캡슐 치료를 중단할 때까지 추적 관찰됩니다.
이것은 관찰 연구이므로 환자에게 특정 치료가 의무화되거나 보류되지 않습니다. IPF에 대한 유지 치료의 선택은 정규 의료 행위 및 의사의 재량에 따라야 합니다(즉, 치료에 대한 환자의 무작위 할당이 수행되지 않음).
출시 후 스폰서와 계약한 사이트에서 Ofev® 캡슐을 투여한 모든 환자가 등록됩니다. 1000명의 환자에 대한 사례 보고서 양식(CRF)이 수집됩니다. 그러나 환자 등록은 승인 조건이 제거될 때까지 계속됩니다.
후속 후속 조치에 참여하는 환자는 정기적인 관찰을 받게 됩니다. 이러한 관찰은 치료를 계속 받는 한 Ofev® 캡슐을 시작한 후 약 4주, 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 91주 및 104주 후에 보고해야 합니다. Ofev® 캡슐 치료를 중단한 것으로 보고된 환자는 더 이상 추적되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
기본적으로 환자는 가장 최근의 미국 흉부 학회(ATS), 유럽 호흡기 학회(ERS), 일본 호흡기 학회(JRS) 및 라틴 아메리카 흉부 학회(ALAT) 지침에 따라 IPF로 진단됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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닌테다닙을 투여받는 IPF 환자
최신 ATS/ERS/JRS/ALAT 가이드라인에 따라 특발성 폐섬유증(IPF) 진단을 받고 출시 후 오페브 캡슐 치료를 시작한 환자는 기본적으로 오페브 캡슐 투여 시작 후 14일 이내에(2015년 10월부터) 본 연구에 등록되었습니다. 2023년 5월까지).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물이상반응(ADR)이 의심되는 환자 수
기간: 최대 104주
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약물유해반응(ADR)이 의심되는 환자의 수가 표시됩니다.
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최대 104주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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104주차 강제 폐활량(FVC)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선과 104주차
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104주차 강제 폐활량(FVC)의 기준선 대비 절대 변화가 제시됩니다. 강제 폐활량(FVC)은 가능한 한 최대로 숨을 들이마신 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다. 폐활량 측정법으로 밀리리터 단위로 측정됩니다. |
기준선과 104주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1199.202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
닌테다닙에 대한 임상 시험
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.완전한
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Endeavor Biomedicines, Inc.모병
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University아직 모집하지 않음
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University Hospital, Basel, Switzerland모병
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Dr. Romain LazorBoehringer Ingelheim; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois모병
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Boehringer Ingelheim종료됨