日本における IPF 患者におけるオフェブの全症例調査

これは、Ofev® Capsules 治療の安全性と有効性に関する現実世界の情報 (つまり、日常的な医療行為の下でのデータ) を収集するための新しいデータ収集に基づく非介入研究です。

この研究は、新たに Ofev® Capsules を開始した患者のベースライン訪問と、4、13、26、39、52、65、78、91、および 104 週目のフォローアップ訪問で構成されます。 患者は、Ofev® Capsules 治療が中止されるまで追跡されます。

これは観察研究であるため、特定の治療が患者に義務付けられたり、差し控えられたりすることはありません。 IPF の維持療法の選択は、通常の医療行為に従い、医師の裁量で行う必要があります (つまり、患者を無作為に割り付けて治療を行うことはありません)。

治験依頼者と契約した施設において、発売後にオフェブ® カプセルを投与されたすべての患者が登録されます。 1000 人の患者の症例報告書 (CRF) が収集されます。 ただし、患者の登録は、承認条件が削除されるまで続行されます。

その後のフォローアップに参加する患者は、定期的な観察を受けます。 これらの所見は、治療を受け続ける限り、Ofev® Capsules の開始から約 4、13、26、39、52、65、78、91、および 104 週後に報告する必要があります。 Ofev® Capsules 治療を中止したと報告された患者は、それ以上追跡されません。