Комплексное наблюдение за Ofev у пациентов с ИЛФ в Японии
Специальное исследование результатов использования лекарственных препаратов (общее наблюдение) капсул Ofev® у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) в Японии
Это неинтервенционное исследование, основанное на сборе новых данных для сбора реальной информации (т. е. данных в рамках обычной медицинской практики) о безопасности и эффективности лечения капсулами Ofev®.
Исследование будет состоять из исходного визита и последующих визитов на 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 и 104 неделе для пациентов, которые недавно начали принимать капсулы Ofev®. Пациенты будут находиться под наблюдением до прекращения лечения капсулами Ofev®.
Поскольку это обсервационное исследование, пациентам не назначают и не отменяют какого-либо специального лечения. Выбор поддерживающего лечения ИЛФ должен осуществляться в соответствии с обычной медицинской практикой и по усмотрению врача (т. е. не проводится рандомизированное назначение пациентов для лечения).
Все пациенты, которым вводили капсулы Офев® после запуска на сайтах, заключенных по контракту со спонсором, будут зарегистрированы. Будут собраны формы истории болезни (CRF) 1000 пациентов. Однако регистрация пациентов продолжается до тех пор, пока условие одобрения не будет снято.
Пациенты, участвующие в последующем диспансерном наблюдении, будут проходить регулярные наблюдения. Эти наблюдения следует сообщать примерно через 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 и 104 недели с момента начала приема капсул Ofev®, пока они продолжают получать лечение. Пациенты больше не будут наблюдаться после того, как будет сообщено о прекращении лечения капсулами Ofev®.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Япония
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
По сути, диагноз ИЛФ ставится пациентам на основании последних рекомендаций Американского торакального общества (ATS), Европейского респираторного общества (ERS), Японского респираторного общества (JRS) и Латиноамериканской торакальной ассоциации (ALAT).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ИЛФ, получающие нинтеданиб
Пациенты с диагнозом идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) на основании последнего руководства ATS/ERS/JRS/ALAT и которые начали лечение капсулами Ofev после запуска, были зарегистрированы в этом исследовании в основном в течение 14 дней с момента начала приема капсул Ofev (с октября 2015 г.). по май 2023 г.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов с любыми подозрениями на нежелательные реакции на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: До 104 недель
|
Представлено количество пациентов с подозрением на нежелательные реакции на лекарства (НЛР).
|
До 104 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 104 неделе.
Временное ограничение: Исходно и на 104 неделе
|
Представлено абсолютное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 104 неделе. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это количество воздуха, которое можно принудительно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. Его измеряют в миллилитрах методом спирометрии. |
Исходно и на 104 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1199.202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.
Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .