Övervakning av Ofev i alla fall hos patienter med IPF i Japan
Undersökningen av resultat för speciella läkemedelsanvändning (övervakning i alla fall) av Ofev®-kapslar hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) i Japan
Detta är en icke-interventionsstudie baserad på ny datainsamling för att samla in verklig information (d.v.s. data under rutinmässig medicinsk praxis) om säkerhet och effektivitet av Ofev® Capsules-behandlingen.
Studien kommer att bestå av ett baslinjebesök och uppföljningsbesök vecka 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 och 104 för patienter som nyligen påbörjat Ofev® Capsules. Patienterna kommer att följas upp tills behandlingen med Ofev® Capsules avbryts.
Eftersom detta är en observationsstudie är ingen specifik behandling obligatorisk eller undanhållen från patienterna. Valet av underhållsbehandling för IPF måste ske enligt ordinarie medicinsk praxis och efter läkarens bedömning (dvs. ingen randomiserad tilldelning av patient till behandling utförs).
Alla patienter som administrerats Ofev® Capsules efter lanseringen på de platser som avtalats med sponsorn kommer att registreras. Fallrapportformulär (CRF) för 1000 patienter kommer att samlas in. Patientregistreringen fortsätter dock tills godkännandevillkoret har tagits bort.
Patienter som deltar i den efterföljande uppföljningen kommer att genomgå regelbundna observationer. Dessa observationer bör rapporteras efter ungefär vecka 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 och 104 sedan starten av Ofev® Capsules så länge de fortsätter att få behandlingen. Patienter kommer inte att följas längre när de har rapporterats ha avbrutit behandlingen med Ofev® Capsules.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
I huvudsak diagnostiseras patienter med IPF baserat på de senaste riktlinjerna från American Thoracic Society (ATS), European Respiratory Society (ERS), Japanese Respiratory Society (JRS) och Latin American Thoracic Association (ALAT).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IPF-patienter som får Nintedanib
Patienter som diagnostiserats med idiopatisk lungfibros (IPF) baserat på den senaste ATS/ERS/JRS/ALAT-riktlinjen och som påbörjade behandling med Ofev Capsules efter lanseringen registrerades i denna studie i princip inom 14 dagar från start av Ofev Capsules (från oktober 2015) till maj 2023).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med misstänkta biverkningar (ADR)
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Antalet patienter med eventuella misstänkta biverkningar (ADR) presenteras.
|
Upp till 104 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen i forcerad vitalkapacitet (FVC) vid vecka 104
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 104
|
Absolut förändring från baslinjen i Forcerad Vital Capacity (FVC) vid vecka 104 presenteras. Forcerad vitalkapacitet (FVC) är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit djupast möjliga andetag. Det mäts i milliliter med spirometri. |
Vid baslinjen och vecka 104
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1199.202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.
De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .